- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04561674
A web-alapú betegoktatás hatása a kolosztómiás és ileostomiás betegek életminőségére
A web-alapú betegoktatás hatása a kolosztómiás és ileostomiás betegek életminőségére: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a kolosztómián és ileostomián átesett betegek webalapú oktatási programjainak kidolgozása, végrehajtása és hatásainak meghatározása.
A tanulmány egy randomizált, kontrollált kísérleti kutatás, a teszt előtti teszt utáni kontrollcsoport kialakításával. A kutatás vizsgálati csoportja olyan személyekből állt, akiknek a törökországi egészségügyi minisztérium alá tartozó oktató- és kutatókórházban hasüregi sztóma műtétet végeztek. A kísérleti és a kontrollcsoportba 35 személy került be (N=70). A kórház vizsgálati csoportját átlagosan 150 olyan betegen végzett teljesítményelemzés eredményeként határoztuk meg, akiken egy éven belül sztómát nyitnak, 0,824 becsült hatásaránnyal és 0,45 SD-vel, a teljesítmény a következő: 0,80 és a konfidencia intervallum p:0,05, összesen 50 beteg, 25 a kísérleti csoportban és 25 a kontrollcsoportban. Figyelembe véve az esetleges adatvesztést, a kísérleti csoportba 35, a kontrollcsoportba 35 egyén felvételét terveztük. A betegeket véletlenszerűen osztották be az egyes csoportokba. A kísérleti és kontrollcsoportba randomizált betegek homogenitását t-próbával ellenőriztük. A kutatás tervezésének szakaszait teljes mértékben a CONSORT diagramnak megfelelően határoztuk meg. Az adatokat információs űrlap, sztóma szövődmények értékelő űrlapja és a remény városa-életminőség-osztómia kérdőív és a sztómaápolási tudás értékelő tesztje segítségével gyűjtöttük össze. A vizsgálati adatokat átlaggal, szórással, gyakorisággal, hallgatói t-próbával, páros minta t-próbával, varianciaanalízissel, Fisher-féle pontos chi-négyzet teszttel, Fisher-Freeman-Halton teszttel és Yates folytonossági korrekciós teszttel elemeztük. A szignifikanciát p<0,05 szinten értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Üsküdar, Istanbul, Pulyka
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Kolosztómiás és ileostomiás betegek,
- tizennyolc év és több
- írástudó
- képes kommunikálni
- akik maguk vagy gondozóik használhatják a számítógépet és az internetet
Kizárási kritériumok:
- tizennyolc év alatt
- írástudatlan
- nem tud kommunikálni
- akik maguk vagy gondozóik nem tudják használni a számítógépet és az internetet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek a műtétet követő harmadik és hetedik nap között számítógépen vettek részt a "Web-alapú betegoktatásban kolosztómiával és ileostomiával". A honlap címét, felhasználónevét és a weboldal QR-kódját tartalmazó kártyákat a betegek kapták meg, hogy elbocsátást követően oktatásban részesülhessenek. A beteg és családja bármilyen, internetre csatlakozó számítógépről vagy okostelefonról kapta a képzést. |
A kolosztómiára és ileostomiára vonatkozó web-alapú betegoktatás (WBPECI) az ADDIE oktatási tervezési elveinek megfelelően lett kifejlesztve.
A web-alapú oktatást ezen tanulási céloknak megfelelően alakítottuk ki.
A honlap tartalma öt téma szakértő véleményének figyelembevételével került kialakításra.
A WBPECI tartalom összesen 7 videót, 1 hangos animációt, 1 fórumot és 1 konzultációs oldalt tartalmaz
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A klinikai rutint a kontrollcsoporton alkalmaztuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőségi szint
Időkeret: Változás az életminőség szintjéhez képest egy hónap alatt
|
A Remény városa-életminőség-csont-csont-kérdőívet alkalmaztuk a kísérleti "Remény városa-életminőség-osztómia kérdőív (COH-QOL-OQ)" kísérleti pácienseinél, amelyet a City of Hope Pain and Palliative Care tervezett és fejlesztett ki. A Forrásközpontot először 1995-ben hozták létre "Rákbetegek életminősége" néven.
|
Változás az életminőség szintjéhez képest egy hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sztómaápolási tudásszint
Időkeret: Változás a sztómaápolási tudásszintről egy nap alatt
|
A kísérleti csoportba tartozó betegeknél sztómaápolási tudásfelmérő tesztet alkalmaztunk. Ezt a szakirodalom tükrében készítettük el, hogy felmérjük a betegek sztómával kapcsolatos tudásszintjét.
17 tétel van a tesztben.
Az alábbiakban egy példakérdés látható: A sztómából kilépő széklet irritációt okoz a körülötte lévő bőrön.
A lehetőségek igazak, hamisak, és nem tudom.
|
Változás a sztómaápolási tudásszintről egy nap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ang SG, Chen HC, Siah RJ, He HG, Klainin-Yobas P. Stressors relating to patient psychological health following stoma surgery: an integrated literature review. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):587-94. doi: 10.1188/13.ONF.587-594.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Aquina CT, Iannuzzi JC, Probst CP, Kelly KN, Noyes K, Fleming FJ, Monson JR. Parastomal hernia: a growing problem with new solutions. Dig Surg. 2014;31(4-5):366-76. doi: 10.1159/000369279. Epub 2014 Dec 13.
- Barr JE. Assessment and management of stomal complications: a framework for clinical decision making. Ostomy Wound Manage. 2004 Sep;50(9):50-2, 54, 56 passim.
- Barrera M Jr, Glasgow RE, McKay HG, Boles SM, Feil EG. Do Internet-based support interventions change perceptions of social support?: An experimental trial of approaches for supporting diabetes self-management. Am J Community Psychol. 2002 Oct;30(5):637-54. doi: 10.1023/A:1016369114780.
- Bass SB, Ruzek SB, Gordon TF, Fleisher L, McKeown-Conn N, Moore D. Relationship of Internet health information use with patient behavior and self-efficacy: experiences of newly diagnosed cancer patients who contact the National Cancer Institute's Cancer Information Service. J Health Commun. 2006 Mar;11(2):219-36. doi: 10.1080/10810730500526794.
- Berger J, Topp R, Davis L, Jones J, Stewart L. Comparison of Web-based and face-to-face training concerning patient education within a hospital system. J Nurses Staff Dev. 2009 May-Jun;25(3):127-32; quiz 133-4. doi: 10.1097/NND.0b013e3181a56ba0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59491012-604.01.02
- 31701 (Egyéb azonosító: Istanbul University, Cerrahpasa)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok