- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04561674
Web-pohjaisen potilaskoulutuksen vaikutus kolostomia- ja ileostomiapotilaiden elämänlaatuun
Web-pohjaisen potilaskoulutuksen vaikutus kolostomia- ja ileostomiapotilaiden elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja määrittää verkkopohjaisten koulutusohjelmien vaikutuksia kolostomia- ja ileostomiapotilaille.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus, jossa on esitestauksen jälkeinen kontrolliryhmäsuunnittelu. Tutkimusryhmä koostui henkilöistä, joille on tehty vatsan avanneleikkaus Turkin terveysministeriön alaisuudessa toimivassa koulutus- ja tutkimussairaalassa. Koe- ja kontrolliryhmiin otettiin mukaan 35 henkilöä (N = 70). Sairaalan tutkimusryhmä määritettiin tehoanalyysin tuloksena, joka tehtiin keskimäärin 150 potilaalle, joille avataan avanne vuoden sisällä, arvioidulla vaikutusasteella 0,824 ja SD:llä 0,45, tehon ollessa 0,80 ja luottamusväli p:0,05, yhteensä 50 potilasta, 25 koeryhmässä ja 25 kontrolliryhmässä. Ottaen huomioon koettavissa oleva datan menetys koeryhmään suunniteltiin 35 henkilöä ja kontrolliryhmään 35 henkilöä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Koe- ja kontrolliryhmiin satunnaistettujen potilaiden homogeenisuus tarkistettiin t-testillä. Tutkimussuunnittelun vaiheet määriteltiin täysin CONSORT-kaavion mukaisesti. Tiedot kerättiin käyttämällä tietolomaketta, avanteen komplikaatioiden arviointilomaketta ja toivon kaupunki-elämänlaatu-Ostomy -kyselylomaketta ja avannehoidon tietämyksen arviointitestiä. Tutkimusdata analysoitiin keskiarvolla, keskihajonnalla, frekvenssillä, opiskelijan t-testillä, parinäytteen t-testillä, varianssianalyysillä, Fisherin tarkalla khin neliötestillä, Fisher-Freeman-Halton-testillä ja Yatesin jatkuvuuskorjaustestillä. Merkittävyys arvioitiin tasolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Üsküdar, Istanbul, Turkki
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kolostomia- ja ileostomiapotilaat,
- kahdeksantoista vuotta ja enemmän
- lukutaitoinen
- osaa kommunikoida
- jotka voivat käyttää tietokoneita ja Internetiä itse tai huoltajansa
Poissulkemiskriteerit:
- alle kahdeksantoista vuotta
- lukutaidoton
- ei pysty kommunikoimaan
- jotka eivät voi käyttää tietokoneita ja Internetiä itse tai huoltajansa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän potilaat osallistuivat "Web-pohjaiseen potilaskoulutukseen kolostomialla ja ileostomialla" tietokoneella kolmannen ja seitsemännen päivän välillä leikkauksen jälkeen. Kortit, joissa oli nettiosoite, käyttäjätunnus ja verkkosivun QR-koodi, annettiin potilaille, jotta he voivat saada koulutusta kotiutuksen jälkeen. Potilas ja hänen perheensä saivat koulutuksen miltä tahansa tietokoneelta tai älypuhelimelta, joka oli yhteydessä Internetiin. |
Web-pohjainen kolostomiaa ja ileostomiaa koskeva potilaskoulutus (WBPECI) on kehitetty ADDIE-opetussuunnittelun periaatteiden mukaisesti.
Verkko-opetus suunniteltiin näiden asetettujen oppimistavoitteiden mukaisesti.
Sivuston sisältöä on kehitetty viideltä alan asiantuntijalta pyydettyjen mielipiteiden valossa.
WBPECI-sisältö sisältää yhteensä 7 videota, 1 äänianimaatio, 1 foorumi ja 1 konsultaatiosivu
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kliinistä rutiinia sovellettiin kontrolliryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun taso
Aikaikkuna: Muutos elämänlaadusta yhden kuukauden kohdalla
|
City of Hope Pain and Palliative Caren suunnittelemassa ja kehittämässä kokeellisessa "Toivon kaupunki - Elämänlaatu-Ostomy Questionnaire (COH-QOL-OQ)" -tutkimuksessa potilaille sovellettiin Toivon kaupunki - Elämänlaatu-Ostomy -kyselylomaketta. Resurssikeskus perustettiin ensimmäisen kerran vuonna 1995 nimellä "Syöpäpotilaiden elämänlaatu".
|
Muutos elämänlaadusta yhden kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avannehoidon osaamistaso
Aikaikkuna: Muutos avannehoidon tietotasosta yhdessä päivässä
|
Koeryhmän potilaille sovellettiin avannehoidon tietämyksen arviointitestiä. Tämä laadittiin kirjallisuuden valossa potilaiden avanteen tietämyksen arvioimiseksi.
Testissä on 17 kohdetta.
Alla on esimerkkikysymys: Avanneesta tuleva uloste ärsyttää sitä ympäröivää ihoa.
Vaihtoehdot ovat tosia, vääriä enkä tiedä.
|
Muutos avannehoidon tietotasosta yhdessä päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ang SG, Chen HC, Siah RJ, He HG, Klainin-Yobas P. Stressors relating to patient psychological health following stoma surgery: an integrated literature review. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):587-94. doi: 10.1188/13.ONF.587-594.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Aquina CT, Iannuzzi JC, Probst CP, Kelly KN, Noyes K, Fleming FJ, Monson JR. Parastomal hernia: a growing problem with new solutions. Dig Surg. 2014;31(4-5):366-76. doi: 10.1159/000369279. Epub 2014 Dec 13.
- Barr JE. Assessment and management of stomal complications: a framework for clinical decision making. Ostomy Wound Manage. 2004 Sep;50(9):50-2, 54, 56 passim.
- Barrera M Jr, Glasgow RE, McKay HG, Boles SM, Feil EG. Do Internet-based support interventions change perceptions of social support?: An experimental trial of approaches for supporting diabetes self-management. Am J Community Psychol. 2002 Oct;30(5):637-54. doi: 10.1023/A:1016369114780.
- Bass SB, Ruzek SB, Gordon TF, Fleisher L, McKeown-Conn N, Moore D. Relationship of Internet health information use with patient behavior and self-efficacy: experiences of newly diagnosed cancer patients who contact the National Cancer Institute's Cancer Information Service. J Health Commun. 2006 Mar;11(2):219-36. doi: 10.1080/10810730500526794.
- Berger J, Topp R, Davis L, Jones J, Stewart L. Comparison of Web-based and face-to-face training concerning patient education within a hospital system. J Nurses Staff Dev. 2009 May-Jun;25(3):127-32; quiz 133-4. doi: 10.1097/NND.0b013e3181a56ba0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59491012-604.01.02
- 31701 (Muu tunniste: Istanbul University, Cerrahpasa)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .