- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04561674
Effekten af webbaseret patientuddannelse på livskvaliteten for patienter med kolostomi og ileostomi
Effekten af webbaseret patientuddannelse på livskvaliteten for patienter med kolostomi og ileostomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at udvikle, implementere og bestemme effekterne af webbaserede uddannelsesprogrammer for patienter, der gennemgår kolostomi og ileostomi.
Studiet er en randomiseret kontrolleret eksperimentel forskning med et pre-test post-test kontrolgruppe design. Undersøgelsesgruppen for forskningen bestod af personer, som har fået en mave-stomiprocedure på et trænings- og forskningshospital, der opererer under sundhedsministeriet i Tyrkiet. 35 personer blev tilmeldt forsøgs- og kontrolgrupperne (N=70). Hospitalets undersøgelsesgruppe blev bestemt som et resultat af effektanalysen udført på et gennemsnitligt antal på 150 patienter, på hvem der åbnes en stomi inden for et år, med en estimeret effektrate på 0,824 og en SD på 0,45, hvor kraften er 0,80 og konfidensinterval p:0,05, i alt 50 patienter, 25 i forsøgsgruppen og 25 i kontrolgruppen. Under hensyntagen til det datatab, der kan opleves, var det planlagt at tilmelde 35 personer til eksperimentgruppen og 35 personer til kontrolgruppen. Patienterne blev tilfældigt fordelt til hver gruppe. Homogeniteten af patienter randomiseret til forsøgs- og kontrolgrupperne blev kontrolleret med en t-test. Faserne af forskningsdesignet blev bestemt fuldstændigt i overensstemmelse med CONSORT-diagrammet. Data blev indsamlet ved hjælp af en informationsformular, formular til vurdering af stomikomplikationer og City of Hope-Livskvalitet-Stomi-spørgeskema og vidensvurderingstest for stomipleje. Undersøgelsesdataene blev analyseret med gennemsnit, standardafvigelse, frekvens, elev t test, parret prøve t test, variansanalyse, Fishers eksakte chi-kvadrat test, Fisher-Freeman-Halton test og Yates kontinuitetskorrektionstest. Signifikans blev vurderet ved et niveau på p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Üsküdar, Istanbul, Kalkun
- Saglik Bilimleri Universitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kolostomi- og ileostomipatienter,
- atten år og derover
- læsefærdige
- i stand til at kommunikere
- der kan bruge computere og internet selv eller deres pårørende
Ekskluderingskriterier:
- under atten år
- analfabetisk
- ude af stand til at kommunikere
- som ikke selv eller deres pårørende kan bruge computere og internettet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Patienterne i forsøgsgruppen deltog i "Web-Based Patient Education with Colostomy and Ileostomi" på computer mellem den tredje og syvende dag efter operationen. Kortene med hjemmesidens adresse, brugernavn og hjemmesidens QR-kode blev givet til patienterne for at kunne modtage undervisning efter udskrivelsen. Patienten og hendes familie modtog træningen fra enhver computer eller smartphone forbundet til internettet. |
Web-baseret patientuddannelse om kolostomi og ileostomi (WBPECI) blev udviklet i overensstemmelse med principperne for ADDIE instruktionsdesign.
Den webbaserede uddannelse blev designet i overensstemmelse med disse læringsmål fastsatte.
Indholdet af hjemmesiden er udviklet i lyset af de udtalelser, der er indhentet fra fem fageksperter.
WBPECI-indholdet inkluderer i alt 7 videoer, 1 animation med lyd, 1 forum og 1 konsultationsside
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Den kliniske rutine blev anvendt på kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsniveau
Tidsramme: Ændring fra livskvalitetsniveau på en måned
|
City of Hope-Quality of Life-Stomi-spørgeskemaet blev anvendt på patienterne i det eksperimentelle."City of Hope-Quality of Life-Stomi-spørgeskema (COH-QOL-OQ)" designet og udviklet af City of Hope Pain and Palliative Care Ressourcecenter blev først oprettet i 1995 under navnet "Livskvalitet hos kræftpatienter".
|
Ændring fra livskvalitetsniveau på en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomipleje Vidensniveau
Tidsramme: Skift fra stomipleje vidensniveau på én dag
|
Stoma Care Knowledge Assessment Test blev anvendt på patienterne i forsøgsgruppen. Denne blev udarbejdet i lyset af litteraturen for at vurdere patienternes vidensniveau om stomi.
Der er 17 emner i testen.
Et eksempel på spørgsmål er givet nedenfor: Afføringen, der kommer ud af stomien, forårsager irritation på huden omkring den.
Mulighederne er sande, falske, og jeg ved det ikke.
|
Skift fra stomipleje vidensniveau på én dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ang SG, Chen HC, Siah RJ, He HG, Klainin-Yobas P. Stressors relating to patient psychological health following stoma surgery: an integrated literature review. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):587-94. doi: 10.1188/13.ONF.587-594.
- Ambe PC, Kurz NR, Nitschke C, Odeh SF, Moslein G, Zirngibl H. Intestinal Ostomy. Dtsch Arztebl Int. 2018 Mar 16;115(11):182-187. doi: 10.3238/arztebl.2018.0182.
- Aquina CT, Iannuzzi JC, Probst CP, Kelly KN, Noyes K, Fleming FJ, Monson JR. Parastomal hernia: a growing problem with new solutions. Dig Surg. 2014;31(4-5):366-76. doi: 10.1159/000369279. Epub 2014 Dec 13.
- Barr JE. Assessment and management of stomal complications: a framework for clinical decision making. Ostomy Wound Manage. 2004 Sep;50(9):50-2, 54, 56 passim.
- Barrera M Jr, Glasgow RE, McKay HG, Boles SM, Feil EG. Do Internet-based support interventions change perceptions of social support?: An experimental trial of approaches for supporting diabetes self-management. Am J Community Psychol. 2002 Oct;30(5):637-54. doi: 10.1023/A:1016369114780.
- Bass SB, Ruzek SB, Gordon TF, Fleisher L, McKeown-Conn N, Moore D. Relationship of Internet health information use with patient behavior and self-efficacy: experiences of newly diagnosed cancer patients who contact the National Cancer Institute's Cancer Information Service. J Health Commun. 2006 Mar;11(2):219-36. doi: 10.1080/10810730500526794.
- Berger J, Topp R, Davis L, Jones J, Stewart L. Comparison of Web-based and face-to-face training concerning patient education within a hospital system. J Nurses Staff Dev. 2009 May-Jun;25(3):127-32; quiz 133-4. doi: 10.1097/NND.0b013e3181a56ba0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 59491012-604.01.02
- 31701 (Anden identifikator: Istanbul University, Cerrahpasa)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .