Fáze II klinické studie SHR-1316 v kombinaci s chemoterapií a radioterapií hrudníku u rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
• 18 až 75 let
• Funkce životně důležitých orgánů splňuje následující požadavky. WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC ≥ 1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dl, ALT a AST≤2,5krát ULN, TBIL≤1,5krát ULN, CREA≤1,5krát ULN nebo CCr≥60ml/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 ​​x ULN
• nepodstoupili systémovou léčbu první linie nebo imunosupresivní léčbu es-sclc
• Odhadovaná doba přežití je více než 8 týdnů
• Měřitelné léze mimo oblast radioterapie hrudníku (iRECIST)
• Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

• Aktivní nebo neléčené metastázy do CNS
• Leptomeningeální onemocnění
• Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
• Aktivní, známá nebo suspektní autoimunitní onemocnění
• podstoupili jakoukoli souběžnou stimulaci T buněk nebo terapii kontrolními body imunity
• Kortikosteroidy (> 10 mg/den prednison nebo ekvivalent) nebo jiná imunosupresiva byly použity během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Subjekty měly aktivní infekce.
• Selhání při řádné kontrole klinických příznaků nebo onemocnění srdce
• Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci pevných orgánů
• Je známo, že je alergický na studované léčivo nebo pomocné látky, o kterém je známo, že má závažnou alergickou reakci na jakýkoli druh monoklonální protilátky; máte v anamnéze přecitlivělost na cisplatinu nebo etoposid
• Podle úsudku výzkumníka existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie