En fase II klinisk studie av SHR-1316 kombinert med kjemoterapi og strålebehandling av brystet ved omfattende småcellet lungekreft
18. september 2020 oppdatert av: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Direktør for Shandong Cancer Hospital and Institute
Denne studien er en enarms, åpen fase II-studie med enkeltsenter.
Hovedformålet med denne studien var å evaluere toleransen og den foreløpige effekten av shr1316 kombinert med strålebehandling av brystet etter induksjonsterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jinming Yu, PhD
- Telefonnummer: +8613806406293
- E-post: jn7984729@public.jn.sd.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av omfattende småcellet lungekreft
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (PS) på 0 til 1
- 18 til 75 år
- Funksjonen til vitale organer oppfyller følgende krav. WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC≥1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT og AST ≤2,5 ganger ULN, TBIL ≤1,5 x ULN, CREA ≤1,5 ganger ULN eller CCr≥60mL/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 x ULN
- har ikke mottatt førstelinje systemisk behandling eller immunsuppressiv behandling for es-sclc
- Estimert overlevelsesperiode er mer enn 8 uker
- Målbare lesjoner utenfor feltet for strålebehandling (iRECIST)
- Signert skriftlig informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
- Leptomeningeale sykdommer
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi
- Aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer
- har mottatt noen T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktbehandling
- Kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immundempende midler ble brukt innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
- Forsøkspersonene hadde aktive infeksjoner.
- Unnlatelse av å kontrollere de kliniske symptomene eller sykdommen i hjertet på riktig måte
- Pasienter som tidligere har fått allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
- Kjent for å være allergisk mot studiemedikamentet eller hjelpestoffene, kjent for å ha en alvorlig allergisk reaksjon mot noen form for monoklonalt antistoff; har en historie med overfølsomhet overfor cisplatin eller etoposid
- Etter forskerens vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR1316+kjemoterapi +radioterapi
Pasienten mottar SHR-1316 、kjemoterapi og strålebehandling
|
Anti-PD-L1 antistoff
Karboplatin
etoposid
thoraxstrålebehandling ,TRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse （OS）
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 36 måneder
|
Opptil ca 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES-SCLC-1st-IIT-SHR1316-CRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .