Une étude clinique de phase II sur le SHR-1316 combiné à la chimiothérapie et à la radiothérapie thoracique dans le cancer du poumon à petites cellules étendu
18 septembre 2020 mis à jour par: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Directeur de l'hôpital et de l'institut du cancer du Shandong
Cette étude est une étude de phase II à un bras, ouverte et monocentrique.
Le but principal de cette étude était d'évaluer la tolérance et l'efficacité préliminaire de shr1316 associé à une radiothérapie thoracique après un traitement d'induction.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
67
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinming Yu, PhD
- Numéro de téléphone: +8613806406293
- E-mail: jn7984729@public.jn.sd.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer du poumon à petites cellules étendu
- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1
- 18 à 75 ans
- La fonction des organes vitaux répond aux exigences suivantes. GB ≥ 3,0 × 109/L, NAN≥1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT et AST ≤2,5 fois la LSN, TBIL ≤1,5 x LSN, CREA ≤1,5 fois la LSN ou CCr≥60mL/min. INR≤1,5 x LSN, APTT ≤1,5 x LSN
- n'ont pas reçu de traitement systémique de première ligne ou de traitement immunosuppresseur pour es-sclc
- La période de survie estimée est supérieure à 8 semaines
- Lésions mesurables hors du champ de la radiothérapie thoracique (iRECIST)
- Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Métastases actives ou non traitées du SNC
- Maladies leptoméningées
- Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique
- Maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées
- ont reçu une co-stimulation des lymphocytes T ou une thérapie de point de contrôle immunitaire
- Des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres immunosuppresseurs ont été utilisés dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Les sujets avaient des infections actives.
- Ne pas contrôler correctement les symptômes cliniques ou la maladie cardiaque
- Patients ayant déjà reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide
- Connu pour être allergique au médicament à l'étude ou aux excipients, connu pour avoir une réaction allergique grave à tout type d'anticorps monoclonal ; avez des antécédents d'hypersensibilité au cisplatine ou à l'étoposide
- Selon le jugement du chercheur, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SHR1316+Chimiothérapie +Radiothérapie
Le patient reçoit le SHR-1316, la chimiothérapie et la radiothérapie
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Anticorps anti-PD-L1
Carboplatine
étoposide
radiothérapie thoracique, TRT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Jusqu'à environ 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Jusqu'à environ 36 mois
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Jusqu'à environ 36 mois
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taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Jusqu'à environ 36 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Jusqu'à environ 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES-SCLC-1st-IIT-SHR1316-CRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .