Badanie kliniczne II fazy SHR-1316 w połączeniu z chemioterapią i radioterapią klatki piersiowej w rozległym drobnokomórkowym raku płuca
18 września 2020 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Dyrektor Szpitala i Instytutu Onkologii Shandong
Niniejsze badanie jest jednoramiennym, otwartym, jednoośrodkowym badaniem fazy II.
Głównym celem tego badania była ocena tolerancji i wstępnej skuteczności shr1316 w skojarzeniu z radioterapią klatki piersiowej po terapii indukcyjnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinming Yu, PhD
- Numer telefonu: +8613806406293
- E-mail: jn7984729@public.jn.sd.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza Rozległego drobnokomórkowego raka płuca
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
- od 18 do 75 lat
- Funkcja ważnych dla życia narządów spełnia następujące wymagania. WBC ≥ 3,0 × 109/l, ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT≥100×10^9/l, Hb≥9g/dl, ALT i AST ≤2,5-krotna ULN, TBIL ≤1,5xGGN, CREA ≤1,5-krotnie GGN lub CCr≥60 ml/min. INR ≤1,5 x GGN, APTT ≤1,5 x GGN
- nie otrzymali leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu ani terapii immunosupresyjnej z powodu es-sclc
- Szacunkowy okres przeżycia wynosi ponad 8 tygodni
- Zmiany mierzalne poza obszarem radioterapii klatki piersiowej (iRECIST)
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN
- Choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
- Aktywne, znane lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne
- otrzymali jakąkolwiek kostymulację limfocytów T lub terapię immunologicznymi punktami kontrolnymi
- Kortykosteroidy (> 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne stosowano w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Badani mieli aktywne infekcje.
- Brak właściwej kontroli objawów klinicznych lub choroby serca
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
- wiadomo, że jest uczulony na badany lek lub substancje pomocnicze, że ma poważną reakcję alergiczną na jakikolwiek rodzaj przeciwciała monoklonalnego; jeśli w przeszłości występowała nadwrażliwość na cisplatynę lub etopozyd
- Według oceny naukowca istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR1316+chemioterapia+radioterapia
Uczestnik otrzymuje SHR-1316 、Chemioterapia i radioterapia
|
Przeciwciało anty-PD-L1
Karboplatyna
etopozyd
radioterapia klatki piersiowej, TRT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
|
Do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES-SCLC-1st-IIT-SHR1316-CRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .