- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04562337
En fase II klinisk undersøgelse af SHR-1316 kombineret med kemoterapi og bryststrålebehandling ved omfattende småcellet lungekræft
18. september 2020 opdateret af: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Direktør for Shandong Cancer Hospital og Institut
Denne undersøgelse er en enarms, åben, enkeltcenter fase II undersøgelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere tolerancen og den foreløbige effektivitet af shr1316 kombineret med thoraxstrålebehandling efter induktionsterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jinming Yu, PhD
- Telefonnummer: +8613806406293
- E-mail: jn7984729@public.jn.sd.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af omfattende småcellet lungekræft
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (PS) på 0 til 1
- 18 til 75 år
- Vitale organers funktion opfylder følgende krav. WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC≥ 1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT og AST ≤2,5 gange ULN, TBIL ≤1,5 x ULN, CREA ≤1,5 gange ULN eller CCr≥60mL/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 x ULN
- har ikke modtaget førstelinjes systemisk behandling eller immunsuppressiv behandling for es-sclc
- Den estimerede overlevelsesperiode er mere end 8 uger
- Målbare læsioner uden for thoraxstrålebehandlingsområdet (iRECIST)
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke inden studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
- Leptomeningeale sygdomme
- Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
- Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
- har modtaget nogen form for T-celle-co-stimulering eller immun checkpoint-terapi
- Kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva blev brugt inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersoner havde aktive infektioner.
- Manglende kontrol med de kliniske symptomer eller hjertesygdomme
- Patienter, der tidligere har fået allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
- Kendt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer, kendt for at have en alvorlig allergisk reaktion over for enhver form for monoklonalt antistof; har en historie med overfølsomhed over for cisplatin eller etoposid
- Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SHR1316+Kemoterapi +Radioterapi
Patient modtager SHR-1316 、kemoterapi og strålebehandling
|
Anti-PD-L1 antistof
Carboplatin
etoposid
thorax strålebehandling ,TRT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
|
Op til cirka 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES-SCLC-1st-IIT-SHR1316-CRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .