Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II klinisk undersøgelse af SHR-1316 kombineret med kemoterapi og bryststrålebehandling ved omfattende småcellet lungekræft

18. september 2020 opdateret af: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Direktør for Shandong Cancer Hospital og Institut

Denne undersøgelse er en enarms, åben, enkeltcenter fase II undersøgelse. Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere tolerancen og den foreløbige effektivitet af shr1316 kombineret med thoraxstrålebehandling efter induktionsterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af omfattende småcellet lungekræft
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (PS) på 0 til 1
  • 18 til 75 år
  • Vitale organers funktion opfylder følgende krav. WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC≥ 1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT og AST ≤2,5 gange ULN, TBIL ≤1,5 ​​x ULN, CREA ≤1,5 ​​gange ULN eller CCr≥60mL/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 ​​x ULN
  • har ikke modtaget førstelinjes systemisk behandling eller immunsuppressiv behandling for es-sclc
  • Den estimerede overlevelsesperiode er mere end 8 uger
  • Målbare læsioner uden for thoraxstrålebehandlingsområdet (iRECIST)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser
  • Leptomeningeale sygdomme
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  • Aktive, kendte eller mistænkte autoimmune sygdomme
  • har modtaget nogen form for T-celle-co-stimulering eller immun checkpoint-terapi
  • Kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva blev brugt inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner havde aktive infektioner.
  • Manglende kontrol med de kliniske symptomer eller hjertesygdomme
  • Patienter, der tidligere har fået allogen knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation
  • Kendt for at være allergisk over for undersøgelseslægemidlet eller hjælpestoffer, kendt for at have en alvorlig allergisk reaktion over for enhver form for monoklonalt antistof; har en historie med overfølsomhed over for cisplatin eller etoposid
  • Ifølge forskerens vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR1316+Kemoterapi +Radioterapi
Patient modtager SHR-1316 、kemoterapi og strålebehandling
Anti-PD-L1 antistof
Carboplatin
etoposid
thorax strålebehandling ,TRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner