Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II kliininen tutkimus SHR-1316:sta yhdistettynä kemoterapiaan ja rintakehän sädehoitoon laajassa pienisoluisessa keuhkosyövässä

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Shandongin syöpäsairaalan ja -instituutin johtaja

Tämä tutkimus on yhden käden, avoin, yhden keskuksen vaiheen II tutkimus. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli arvioida shr1316:n sietokykyä ja alustavaa tehoa yhdistettynä rintakehän sädehoitoon induktiohoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi laajasta pienisoluisesta keuhkosyöpästä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(PS) on 0–1
  • 18-75 vuotta vanha
  • Tärkeiden elinten toiminta täyttää seuraavat vaatimukset. WBC ≥ 3,0 × 109/l, ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT≥100×10^9/l, Hb≥9g/dl, ALT ja AST ≤2,5 kertaa ULN, TBIL ≤1.5 x ULN, CREA ≤1.5 kertaa ULN tai CCr≥60mL/min. INR ≤ 1,5 x ULN, APTT ≤ 1,5 x ULN
  • eivät ole saaneet ensilinjan systeemistä hoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa es-sclc:hen
  • Arvioitu eloonjäämisaika on yli 8 viikkoa
  • Mitattavissa olevat leesiot rintakehän sädehoidon ulkopuolella (iRECIST)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Leptomeningeaaliset sairaudet
  • Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia
  • Aktiiviset, tunnetut tai epäillyt autoimmuunisairaudet
  • ovat saaneet mitään T-solujen yhteisstimulaatiota tai immuunitarkastuspistehoitoa
  • Kortikosteroideja (> 10 mg / vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressantteja käytettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Koehenkilöillä oli aktiivisia infektioita.
  • Epäonnistuminen hallitsemaan kunnolla kliinisiä oireita tai sydänsairautta
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin
  • tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeelle tai apuaineille, jolla tiedetään olevan vakava allerginen reaktio mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle; sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys sisplatiinille tai etoposidille
  • Tutkijan arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR1316+Kemoterapia +Sädehoito
Potilas saa SHR-1316 、kemoterapiaa ja sädehoitoa
Lääke: SHR1316
Anti-PD-L1-vasta-aine
Lääke: Kemoterapia
Karboplatiini
Lääke: Kemoterapia
etoposidi
Säteily: Sädehoito
rintakehän sädehoito, TRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Jopa noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES-SCLC-1st-IIT-SHR1316-CRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa