広汎性小細胞肺癌における化学療法および胸部放射線療法と組み合わせたSHR-1316の第II相臨床試験
2020年9月18日 更新者：Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute
山東癌病院と研究所の院長
この研究は、片群、オープン、単一センターの第 II 相研究です。
この研究の主な目的は、導入療法後に胸部放射線療法と組み合わせたshr1316の耐性と予備的な有効性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinming Yu, PhD
- 電話番号：+8613806406293
- メール：jn7984729@public.jn.sd.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -広汎性小細胞肺癌の確定診断
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（PS）
- 18～75歳
- 重要臓器の機能は、次の要件を満たしています。 WBC≧3.0×109/L、ANC≧1.5×10^9/L、 PLT≧100×10^9/L、Hb≧9g/dL、ALTおよびAST≦ULNの2.5倍、TBIL≦1.5×ULN、CREA≦ULNの1.5倍、またはCCr≧60mL/min。 INR≤1.5 x ULN、APTT ≤1.5 x ULN
- -es-sclcの第一選択の全身療法または免疫抑制療法を受けていない
- 推定生存期間は8週間以上
- 胸部放射線治療（iRECIST）以外で測定可能な病変
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- -活動性または未治療のCNS転移
- 軟膜疾患
- コントロール不能または症候性の高カルシウム血症
- 活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- T細胞共刺激または免疫チェックポイント療法を受けた
- コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制剤は、治験薬の初回投与前14日以内に使用されました。
- 被験者は活発な感染症にかかっていました。
- 臨床症状や心臓病を適切にコントロールできない
- 過去に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた患者
- -治験薬または賦形剤にアレルギーがあることが知られている、あらゆる種類のモノクローナル抗体に対して深刻なアレルギー反応があることが知られている;シスプラチンまたはエトポシドに対する過敏症の病歴がある
- 研究者の判断によると、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHR1316+化学療法+放射線療法
参加者はSHR-1316、化学療法および放射線療法を受ける
|
抗PD-L1抗体
カルボプラチン
エトポシド
胸部放射線治療、TRT
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間（OS）
時間枠：最長約36ヶ月
|
最長約36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約36ヶ月
|
最長約36ヶ月
|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約36ヶ月
|
最長約36ヶ月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約36ヶ月
|
最長約36ヶ月
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約36ヶ月
|
最長約36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。