Een klinische fase II-studie van SHR-1316 in combinatie met chemotherapie en thoraxradiotherapie bij uitgebreide kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Bevestigde diagnose van uitgebreide kleincellige longkanker
• Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (PS) van 0 tot 1
• 18 tot 75 jaar oud
• De functie van vitale organen voldoet aan de volgende eisen. WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC≥1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALAT en ASAT ≤2,5 keer ULN, TBIL ≤1,5 ​​x ULN, CREA ≤1,5 ​​keer ULN of CCr≥60 ml/min. INR ≤ 1,5 x ULN, APTT ≤ 1,5 x ULN
• geen eerstelijns systemische therapie of immunosuppressieve therapie voor es-sclc hebben gekregen
• De geschatte overlevingsperiode is meer dan 8 weken
• Meetbare laesies buiten het gebied van thoraxradiotherapie (iRECIST)
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

• Actieve of onbehandelde CZS-metastasen
• Leptomeningeale ziekten
• Ongecontroleerde of symptomatische hypercalciëmie
• Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekten
• T-cel co-stimulatie of immuuncontrolepunttherapie hebben gekregen
• Corticosteroïden (> 10 mg / dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva werden binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
• Proefpersonen hadden actieve infecties.
• Het niet goed beheersen van de klinische symptomen of ziekte van het hart
• Patiënten die eerder een allogene beenmergtransplantatie of solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan
• Bekend als allergisch voor het onderzoeksgeneesmiddel of hulpstoffen, bekend als een ernstige allergische reactie op elk soort monoklonaal antilichaam; een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid voor cisplatine of etoposide
• Er zijn naar het oordeel van de onderzoeker nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van het onderzoek