- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04562337
Uno studio clinico di fase II su SHR-1316 combinato con chemioterapia e radioterapia toracica nel carcinoma polmonare a piccole cellule esteso
18 settembre 2020 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
Direttore dello Shandong Cancer Hospital and Institute
Questo studio è uno studio di fase II a un braccio, aperto, a centro singolo.
Lo scopo principale di questo studio era valutare la tolleranza e l'efficacia preliminare di shr1316 combinata con radioterapia toracica dopo la terapia di induzione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
67
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jinming Yu, PhD
- Numero di telefono: +8613806406293
- Email: jn7984729@public.jn.sd.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule esteso
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
- dai 18 ai 75 anni
- La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti. WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT e AST ≤2,5 volte ULN, TBIL ≤1,5 x ULN, CREA ≤1,5 volte ULN o CCr≥60 ml/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 x ULN
- non hanno ricevuto terapia sistemica di prima linea o terapia immunosoppressiva per es-sclc
- Il periodo di sopravvivenza stimato è superiore a 8 settimane
- Lesioni misurabili al di fuori del campo della radioterapia toracica (iRECIST)
- Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Metastasi del SNC attive o non trattate
- Malattie leptomeningee
- Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
- Malattie autoimmuni attive, note o sospette
- hanno ricevuto co-stimolazione delle cellule T o terapia del checkpoint immunitario
- I corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) o altri immunosoppressori sono stati utilizzati entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- I soggetti avevano infezioni attive.
- Non riuscire a controllare adeguatamente i sintomi clinici o la malattia del cuore
- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
- Noto per essere allergico al farmaco in studio o agli eccipienti, noto per avere una grave reazione allergica a qualsiasi tipo di anticorpo monoclonale; ha una storia di ipersensibilità al cisplatino o all'etoposide
- Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che possono portare alla cessazione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SHR1316+Chemioterapia +Radioterapia
Paiticipant riceve SHR-1316 、chemioterapia e radioterapia
|
Anticorpo anti-PD-L1
Carboplatino
etoposide
radioterapia toracica, TRT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Fino a circa 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Fino a circa 36 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Fino a circa 36 mesi
|
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Fino a circa 36 mesi
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Fino a circa 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES-SCLC-1st-IIT-SHR1316-CRT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .