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Uno studio clinico di fase II su SHR-1316 combinato con chemioterapia e radioterapia toracica nel carcinoma polmonare a piccole cellule esteso

29 giugno 2024 aggiornato da: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Direttore dello Shandong Cancer Hospital and Institute

Questo studio è uno studio di fase II a un braccio, aperto, a centro singolo. Lo scopo principale di questo studio era valutare la tolleranza e l'efficacia preliminare di shr1316 combinata con radioterapia toracica dopo la terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo e centro singolo. I soggetti idonei riceveranno i seguenti regimi di trattamento: 4~6 cicli di SHR1316 combinato con EP/EC (etoposide, 100 mg/m2, D1-3, q3w e cisplatino, 75 mg/m², D1, q3w o carboplatino, AUC=5, D1 , q3w). I pazienti che hanno risposto hanno ricevuto in sequenza adebrelimab combinato con radioterapia del torace in base alla decisione dello sperimentatore. I pazienti hanno poi proseguito la terapia di mantenimento con adebrelimab fino alla progressione della malattia o fino a eventi avversi intollerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Cancer Hospital And Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule esteso
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
  • dai 18 ai 75 anni
  • La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti. WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC≥1,5×10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT e AST ≤2,5 volte ULN, TBIL ≤1,5 ​​x ULN, CREA ≤1,5 ​​volte ULN o CCr≥60 ml/min. INR≤1,5 x ULN, APTT ≤1,5 ​​x ULN
  • non hanno ricevuto terapia sistemica di prima linea o terapia immunosoppressiva per es-sclc
  • Il periodo di sopravvivenza stimato è superiore a 8 settimane
  • Lesioni misurabili al di fuori del campo della radioterapia toracica (iRECIST)
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC attive o non trattate
  • Malattie leptomeningee
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica
  • Malattie autoimmuni attive, note o sospette
  • hanno ricevuto co-stimolazione delle cellule T o terapia del checkpoint immunitario
  • I corticosteroidi (> 10 mg/die di prednisone o equivalente) o altri immunosoppressori sono stati utilizzati entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti avevano infezioni attive.
  • Non riuscire a controllare adeguatamente i sintomi clinici o la malattia del cuore
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
  • Noto per essere allergico al farmaco in studio o agli eccipienti, noto per avere una grave reazione allergica a qualsiasi tipo di anticorpo monoclonale; ha una storia di ipersensibilità al cisplatino o all'etoposide
  • Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che possono portare alla cessazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR1316+Chemioterapia +Radioterapia
Paiticipant riceve SHR-1316 、chemioterapia e radioterapia
Droga: Carboplatino
L'infusione endovenosa di carboplatino verrà somministrata durante la fase di induzione (cicli 1-4 o 6).
Droga: Etoposide
L'infusione endovenosa di etoposide verrà somministrata durante la fase di induzione (cicli 1-4 o 6).
Droga: SHR1316
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
  • Adebrelimab
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia toracica, TRT
Droga: Cisplatino
L'infusione endovenosa di cisplatino verrà somministrata durante la fase di induzione (Cicli 1-4 o 6).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Sicurezza, incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) secondo i criteri CTCAE 5.0
Fino a circa 36 mesi
Tassi di PFS a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 Mesi e 12 Mesi
Percentuale di partecipanti vivi e senza PD, valutati dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1, a 6 e 12 mesi
6 Mesi e 12 Mesi
Tassi di OS a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Percentuale di partecipanti vivi a 1 anno e 2 anni
1 anno e 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Modifica dello stato del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel sangue prima e dopo il trattamento
Fino a circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: JinMing Yu, Phd, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-SCLC-1st-IIT-SHR1316-CRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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