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Uno studio clinico di fase II di SHR-1316 combinato con chemioterapia e radioterapia del torace nel carcinoma polmonare esteso a piccole cellule

Direttore dello Shandong Cancer Hospital and Institute

Sponsor

Lead Sponsor: Shandong Cancer Hospital and Institute

Fonte Shandong Cancer Hospital and Institute
Breve riassunto

Questo studio è uno studio di fase II a un braccio, aperto e monocentrico. Lo scopo principale di questo studio era quello di valutare la tolleranza e l'efficacia preliminare di shr1316 combinato con il torace radioterapia dopo la terapia di induzione.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 2020-09-01
Data di completamento 2023-12-01
Data di completamento principale 2023-09-01
Fase Fase 2
Tipo di studio Interventistica
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS) Fino a circa 36 mesi
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS) Fino a circa 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) Fino a circa 36 mesi
tasso di controllo della malattia (DCR) Fino a circa 36 mesi
Durata della risposta (FOR) Fino a circa 36 mesi
Iscrizione 67
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: SHR1316

Descrizione: Anticorpo anti-PD-L1

Etichetta del gruppo del braccio: SHR1316 + Chemioterapia + Radioterapia

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Chemioterapia

Descrizione: Carboplatino

Etichetta del gruppo del braccio: SHR1316 + Chemioterapia + Radioterapia

Tipo di intervento: Farmaco

Nome intervento: Chemioterapia

Descrizione: etoposide

Etichetta del gruppo del braccio: SHR1316 + Chemioterapia + Radioterapia

Tipo di intervento: Radiazione

Nome intervento: Radioterapia

Descrizione: radioterapia toracica, TRT

Etichetta del gruppo del braccio: SHR1316 + Chemioterapia + Radioterapia

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

- Diagnosi confermata di carcinoma polmonare esteso a piccole cellule

- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1

- Dai 18 ai 75 anni

- La funzione degli organi vitali soddisfa i seguenti requisiti. WBC ≥ 3,0 × 109 / L, ANC≥1,5 × 10 ^ 9 / L, PLT≥100 × 10 ^ 9 / L, Hb≥9g / dL, ALT e AST ≤2,5 volte ULN, TBIL ≤1,5 ​​x ULN, CREA ≤1,5 ​​volte ULN o CCr≥60mL / min. INR ≤1,5 ​​x ULN, APTT ≤1,5 ​​x ULN

- non ha ricevuto terapia sistemica di prima linea o terapia immunosoppressiva per es-sclc

- Il periodo di sopravvivenza stimato è superiore a 8 settimane

- Lesioni misurabili al di fuori del campo della radioterapia toracica (iRECIST)

- Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

- Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate

- Malattie leptomeningee

- Ipercalcemia incontrollata o sintomatica

- Malattie autoimmuni attive, note o sospette

- ha ricevuto una co-stimolazione delle cellule T o una terapia con checkpoint immunitario

- Corticosteroidi (> 10 mg / die di prednisone o equivalente) o altri immunosoppressori sono stati utilizzati entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

- I soggetti avevano infezioni attive.

- Mancato controllo dei sintomi clinici o della malattia del cuore

- Pazienti che hanno ricevuto in precedenza trapianto di midollo osseo allogenico o solido trapianto di organi

- Noto per essere allergico al farmaco in studio o agli eccipienti, noto per avere una grave allergia reazione a qualsiasi tipo di anticorpo monoclonale; ha una storia di ipersensibilità a cisplatino o etoposide

- Secondo il giudizio del ricercatore, ci sono altri fattori che possono portare a conclusione dello studio

Genere:

Tutti

Età minima:

18 anni

Età massima:

75 anni

Volontari sani:

No

Ufficiale generale
Cognome Ruolo Affiliazione
JinMing Yu, PhD Principal Investigator Shandong Cancer Hospital
Contatto generale Le informazioni di contatto vengono visualizzate solo quando lo studio sta reclutando soggetti.
Data di verifica

2020-09-01

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Shandong Cancer Hospital and Institute

Nome completo dello sperimentatore: Jinming Yu

Titolo dello sperimentatore: Presidente dello Shandong Cancer Hospital and Institute

parole
Ha accesso esteso No
Numero di armi 1
Braccio di gruppo

Etichetta: SHR1316 + Chemioterapia + Radioterapia

Genere: Sperimentale

Descrizione: Paiticipant riceve SHR-1316 、 Chemioterapia e radioterapia

Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: N / A

Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

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