Um estudo clínico de fase II de SHR-1316 combinado com quimioterapia e radioterapia torácica em câncer de pulmão de pequenas células extensivo

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de câncer de pulmão de pequenas células extensas
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (PS) de 0 a 1
• 18 a 75 anos
• A função dos órgãos vitais atende aos seguintes requisitos. WBC ≥ 3,0 × 109/L, ANC≥1,5 × 10^9/L, PLT≥100×10^9/L, Hb≥9g/dL, ALT e AST ≤2,5 vezes LSN, TBIL ≤1,5 ​​x LSN, CREA ≤1,5 ​​vezes LSN ou CCr≥60mL/min. INR≤1,5 x LSN, APTT ≤1,5 ​​x LSN
• não receberam terapia sistêmica de primeira linha ou terapia imunossupressora para es-sclc
• O período de sobrevivência estimado é superior a 8 semanas
• Lesões mensuráveis ​​fora do campo da radioterapia torácica (iRECIST)
• Consentimento informado assinado antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Metástases do SNC ativas ou não tratadas
• doenças leptomeníngeas
• Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
• Doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas
• receberam qualquer coestimulação de células T ou terapia de ponto de controle imunológico
• Corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros imunossupressores foram usados ​​14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Os indivíduos tinham infecções ativas.
• Falha em controlar adequadamente os sintomas clínicos ou doença do coração
• Pacientes que receberam anteriormente transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido
• Conhecido por ser alérgico ao medicamento ou excipientes do estudo, conhecido por ter uma reação alérgica grave a qualquer tipo de anticorpo monoclonal; tem história de hipersensibilidade à cisplatina ou etoposídeo
• De acordo com o julgamento do pesquisador, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo