Eine klinische Phase-II-Studie zu SHR-1316 in Kombination mit Chemotherapie und Strahlentherapie des Brustkorbs bei ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose von ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
• 18 bis 75 Jahre alt
• Die Funktion lebenswichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen. WBC ≥ 3,0 × 109/l, ANC≥1,5 × 10^9/l, PLT≥100×10^9/l, Hb≥9g/dL, ALT und AST ≤2,5-mal ULN, TBIL ≤1,5 ​​x ULN, CREA ≤1,5-mal ULN oder CCr≥60 ml/min. INR ≤ 1,5 x ULN, APTT ≤ 1,5 x ULN
• keine systemische Erstlinientherapie oder immunsuppressive Therapie für es-sclc erhalten haben
• Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 8 Wochen
• Messbare Läsionen außerhalb des Bereichs der Strahlentherapie des Brustkorbs (iRECIST)
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

• Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen
• Leptomeningeale Erkrankungen
• Unkontrollierte oder symptomatische Hyperkalzämie
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankungen
• eine T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Therapie erhalten haben
• Kortikosteroide (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder andere Immunsuppressiva wurden innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verwendet.
• Die Probanden hatten aktive Infektionen.
• Versäumnis, die klinischen Symptome oder Erkrankungen des Herzens richtig zu kontrollieren
• Patienten, die zuvor eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine solide Organtransplantation erhalten haben
• bekanntermaßen allergisch gegen das Studienmedikament oder Hilfsstoffe ist, bekanntermaßen eine schwere allergische Reaktion auf jede Art von monoklonalem Antikörper hat; eine Vorgeschichte mit Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder Etoposid haben
• Nach Einschätzung des Forschers gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können