Prevence pooperačních ventrálních kýl
11. února 2022 aktualizováno: Ryazan State Medical University
Prevence pooperačních ventrálních kýl po střední laparotomii v urgentní chirurgii
Výzkum je zaměřen na identifikaci faktorů herniace po střední laparotomii a vývoj chirurgických metod prevence pooperačních ventrálních hernií a eventrací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V první fázi bude provedena analýza prevalence pooperačních ventrálních hernií u pacientů po středních laparotomích v urgentní chirurgii s identifikací faktorů přispívajících ke vzniku pooperačních ventrálních hernií.
V další fázi budou vyšetřovatelé hledat nejspolehlivější metody sutury bílé linie břicha s přihlédnutím k riziku vzniku kýly s jejich implementací u pacientů operovaných v akutním případě středním laparotomickým přístupem ve srovnání s tradičně používanými. metody.
V závěru bude vypracován algoritmus pro výběr metody chirurgické prevence pooperačních ventrálních kýl s přihlédnutím k riziku jejich rozvoje.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ryazan, Ruská Federace
- RyazSMU
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan, Ryazan Region, Ruská Federace, 390026
- RyazSMU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Prospektivní studie zahrnovala 700 pacientů, včetně těch, kteří byli operováni laparotomickým přístupem ve střední čáře k identifikaci faktorů herniace, a těch, u kterých je plánována laparotomie ve střední čáře, aby se zvolila racionální metoda šití laparotomické rány s přihlédnutím k riziku tvorba incizní kýly.
S přihlédnutím k míře rizika vzniku pooperační ventrální kýly a volbě způsobu její prevence byli pacienti rozděleni do 4 skupin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let a starší, u kterých se očekává provedení střední laparotomie plánovaně nebo urgentně.
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co jim byl vysvětlen účel a smysl studie.
- Pacienti, kteří dodržují pokyny lékaře.
Kritéria vyloučení:
- Smrt pacienta.
- Rakovina stadia IV
- Rekonstrukce kýly hernioplastikou včetně simultánní operace
- Odmítnutí spolupráce pacienta s výzkumníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízké riziko herniace.
Použití jakékoli metody šití, včetně modifikované.
|
Šití bílé linie břicha pomocí vyvinutých technik zaměřených na prevenci kýl a eventrace
|
|
Průměrné riziko tvorby kýly
Aplikace modifikovaných metod uzávěru laparotomické rány.
|
Šití bílé linie břicha pomocí vyvinutých technik zaměřených na prevenci kýl a eventrace
|
|
vysoké riziko herniace
Využití aloplastických metod uzávěru laparotomické rány.
|
Šití bílé linie břicha pomocí vyvinutých technik zaměřených na prevenci kýl a eventrace
|
|
Přítomnost událostí
Použití aloplastických metod šití laparotomické rány v nepřítomnosti hnisání.
|
Šití bílé linie břicha pomocí vyvinutých technik zaměřených na prevenci kýl a eventrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace rány
Časové okno: 2 týdny
|
Frekvence ranných komplikací v časném pooperačním období.
|
2 týdny
|
|
Eventration
Časové okno: 2 týdny
|
Frekvence příhod v časném pooperačním období
|
2 týdny
|
|
Bolestivý syndrom
Časové okno: 2 roky
|
Závažnost bolestivého syndromu v pooperační jizvě po střední laparotomii pomocí verbální škály bolestivého syndromu
|
2 roky
|
|
Pooperační ventrální kýla
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence pooperační ventrální kýly v pozdním pooperačním období
|
2 roky
|
|
Poruchy aponeurózy
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence defektů aponeurózy v pozdním pooperačním období
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Inyutin, PhD MD, RyazSMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POVG12122021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nerozhodnuto Základní demografické údaje, včetně pohlaví, věku a etnického původu, mají být sdíleny, pokud to umožňují zásady ochrany osobních údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .