Preventie van postoperatieve ventrale hernia's
11 februari 2022 bijgewerkt door: Ryazan State Medical University
Preventie van postoperatieve ventrale hernia's na mediane laparotomie bij dringende chirurgie
Het onderzoek is gericht op het identificeren van factoren van hernia na mediane laparotomie en het ontwikkelen van chirurgische methoden voor het voorkomen van postoperatieve ventrale hernia's en eventraties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een eerste fase zal een analyse worden uitgevoerd van de prevalentie van postoperatieve ventrale hernia's bij patiënten na mediane laparotomieën bij spoedeisende chirurgie, met de identificatie van factoren die bijdragen aan de ontwikkeling van postoperatieve ventrale hernia's.
In de volgende fase zullen de onderzoekers zoeken naar de meest betrouwbare methoden voor het hechten van de witte lijn van de buik, rekening houdend met het risico op herniavorming, en deze toepassen bij patiënten die in noodgevallen worden geopereerd via mediane laparotomische toegang in vergelijking met traditioneel gebruikte methoden.
Concluderend zal een algoritme worden ontwikkeld voor het selecteren van de methode voor chirurgische preventie van postoperatieve ventrale hernia's, rekening houdend met het risico van hun ontwikkeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ryazan, Russische Federatie
- RyazSMU
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan, Ryazan Region, Russische Federatie, 390026
- RyazSMU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De prospectieve studie omvatte 700 patiënten, waaronder degenen die geopereerd werden via een midline laparotomische benadering om factoren van hernia te identificeren, en degenen bij wie een midline laparotomie gepland is om een rationele methode te kiezen voor het hechten van een laparotomische wond, rekening houdend met het risico van vorming van een littekenbreuk.
Rekening houdend met de mate van risico op postoperatieve ventrale hernia-ontwikkeling en de keuze van de methode om deze te voorkomen, werden de patiënten verdeeld in 4 groepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten van 18 jaar en ouder van wie wordt verwacht dat ze een mediane laparotomie zullen uitvoeren, gepland of in noodgevallen.
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek, nadat het doel en de betekenis van het onderzoek aan hen zijn uitgelegd.
- Patiënten die de instructies van de arts opvolgen.
Uitsluitingscriteria:
- De dood van de patiënt.
- Stadium IV kanker
- Herniaherstel met hernioplastiek, inclusief gelijktijdige operatie
- Weigering van de patiënt om samen te werken met de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laag risico op hernia.
Gebruik van elke hechtmethode, inclusief gemodificeerde hechtmethoden.
|
Hechten van de witte lijn van de buik met behulp van ontwikkelde technieken gericht op het voorkomen van hernia's en eventraties
|
|
Het gemiddelde risico op herniavorming
De toepassing van gemodificeerde methoden voor het sluiten van laparotomiewonden.
|
Hechten van de witte lijn van de buik met behulp van ontwikkelde technieken gericht op het voorkomen van hernia's en eventraties
|
|
hoog risico op hernia
Het gebruik van alloplastische methoden voor het sluiten van laparotomiewonden.
|
Hechten van de witte lijn van de buik met behulp van ontwikkelde technieken gericht op het voorkomen van hernia's en eventraties
|
|
De aanwezigheid van eventraties
Het gebruik van alloplastische methoden voor het hechten van een laparotomische wond zonder ettering.
|
Hechten van de witte lijn van de buik met behulp van ontwikkelde technieken gericht op het voorkomen van hernia's en eventraties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: 2 weken
|
Frequentie van wondcomplicaties in de vroege postoperatieve periode.
|
2 weken
|
|
Gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Frequentie van gebeurtenissen in de vroege postoperatieve periode
|
2 weken
|
|
Pijn syndroom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De ernst van het pijnsyndroom in het postoperatieve litteken na middellijnlaparotomie met behulp van een verbale schaal van pijnsyndroom
|
2 jaar
|
|
Postoperatieve ventrale hernia
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Frequentie van postoperatieve ventrale hernia in de late postoperatieve periode
|
2 jaar
|
|
Defecten in de aponeurose
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Frequentie van aponeurosedefecten in de late postoperatieve periode
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Inyutin, PhD MD, RyazSMU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- POVG12122021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist Demografische basisgegevens, waaronder geslacht, leeftijd en etniciteit, moeten worden gedeeld indien toegestaan door het privacybeleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .