Profilaktyka pooperacyjnych przepuklin brzusznych
11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ryazan State Medical University
Profilaktyka pooperacyjnych przepuklin brzusznych po laparotomii środkowej w trybie pilnym
Celem badań jest identyfikacja czynników powstawania przepuklin pośrodkowej laparotomii oraz opracowanie metod operacyjnych zapobiegania pooperacyjnym przepuklinom brzusznym i wytrzewieniom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W pierwszym etapie przeprowadzona zostanie analiza częstości występowania pooperacyjnych przepuklin brzusznych u pacjentów po medianie laparotomii w trybie pilnym, z określeniem czynników przyczyniających się do rozwoju pooperacyjnych przepuklin brzusznych.
W kolejnym etapie badacze będą poszukiwać najbardziej niezawodnych metod zszycia linii białej brzucha, uwzględniając ryzyko powstania przepukliny, z ich wdrożeniem u pacjentów operowanych w trybie nagłym przez środkowy dostęp laparotomiczny w porównaniu z tradycyjnie stosowanymi metody.
W podsumowaniu zostanie opracowany algorytm wyboru metody chirurgicznej profilaktyki pooperacyjnych przepuklin brzusznych z uwzględnieniem ryzyka ich rozwoju.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ryazan, Federacja Rosyjska
- RyazSMU
-
-
Ryazan Region
-
Ryazan, Ryazan Region, Federacja Rosyjska, 390026
- RyazSMU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem prospektywnym objęto 700 pacjentów, w tym operowanych z dostępu laparotomicznego pośrodkowego w celu identyfikacji czynników przepukliny oraz tych, u których planowana jest laparotomia pośrodkowa w celu wyboru racjonalnej metody zaszycia rany laparotomicznej, biorąc pod uwagę ryzyko tworzenie przepukliny pooperacyjnej.
Biorąc pod uwagę stopień ryzyka rozwoju pooperacyjnej przepukliny brzusznej oraz wybór metody jej zapobiegania, pacjentów podzielono na 4 grupy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku 18 lat i starsi, którzy mają wykonać laparotomię pośrodkową w trybie planowym lub nagłym.
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu, po wyjaśnieniu im celu i znaczenia badania.
- Pacjenci stosujący się do zaleceń lekarza.
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć pacjenta.
- Rak IV stopnia
- Naprawa przepukliny z plastyką przepukliny, w tym operacja jednoczesna
- Odmowa pacjenta współpracy z badaczem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niskie ryzyko przepukliny.
Stosowanie dowolnej metody szycia, w tym modyfikowanej.
|
Szycie białej linii brzucha za pomocą opracowanych technik mających na celu zapobieganie przepuklinom i wytrzewieniom
|
|
Średnie ryzyko powstania przepukliny
Zastosowanie zmodyfikowanych metod zamykania ran po laparotomii.
|
Szycie białej linii brzucha za pomocą opracowanych technik mających na celu zapobieganie przepuklinom i wytrzewieniom
|
|
wysokie ryzyko przepukliny
Zastosowanie alloplastycznych metod zamykania ran po laparotomii.
|
Szycie białej linii brzucha za pomocą opracowanych technik mających na celu zapobieganie przepuklinom i wytrzewieniom
|
|
Obecność wytrzebień
Zastosowanie alloplastycznych metod zszywania rany laparotomicznej przy braku ropienia.
|
Szycie białej linii brzucha za pomocą opracowanych technik mających na celu zapobieganie przepuklinom i wytrzewieniom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstość powikłań rany we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
2 tygodnie
|
|
Wydarzeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstość zdarzeń we wczesnym okresie pooperacyjnym
|
2 tygodnie
|
|
Zespół bólu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nasilenie zespołu bólowego w bliźnie pooperacyjnej po laparotomii w linii pośrodkowej za pomocą werbalnej skali zespołu bólowego
|
2 lata
|
|
Pooperacyjna przepuklina brzuszna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania pooperacyjnej przepukliny brzusznej w późnym okresie pooperacyjnym
|
2 lata
|
|
Wady rozcięgna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość ubytków rozcięgna w późnym okresie pooperacyjnym
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alexander Inyutin, PhD MD, RyazSMU
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POVG12122021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Niezdecydowany Podstawowe dane demograficzne, w tym płeć, wiek i pochodzenie etniczne, są udostępniane, jeśli zezwala na to polityka prywatności.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .