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Prävention von postoperativen Ventralhernien

11. Februar 2022 aktualisiert von: Ryazan State Medical University

Prävention von postoperativen Ventralhernien nach medianer Laparotomie bei dringenden Operationen

Die Forschung zielt darauf ab, Herniationsfaktoren nach medianer Laparotomie zu identifizieren und chirurgische Methoden zur Prävention postoperativer ventraler Hernien und Eventrationen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im ersten Schritt wird eine Analyse der Prävalenz von postoperativen Bauchwandbrüchen bei Patienten nach medianen Laparotomien in dringenden chirurgischen Eingriffen durchgeführt, wobei Faktoren identifiziert werden, die zur Entstehung von postoperativen Bauchwandbrüchen beitragen. In der nächsten Phase suchen die Forscher nach den zuverlässigsten Methoden zum Nähen der weißen Linie des Abdomens unter Berücksichtigung des Risikos einer Hernienbildung, mit ihrer Implementierung bei Patienten, die im Notfall über einen medianen laparotomischen Zugang im Vergleich zu den traditionell verwendeten operiert werden Methoden. Abschließend wird ein Algorithmus zur Auswahl der Methode zur chirurgischen Prävention postoperativer Bauchhernien unter Berücksichtigung des Risikos ihrer Entwicklung entwickelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
        • RyazSMU
    • Ryazan Region
      • Ryazan, Ryazan Region, Russische Föderation, 390026
        • RyazSMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die prospektive Studie umfasste 700 Patienten, einschließlich Patienten, die mit einem Mittellinien-Laparotomie-Ansatz operiert wurden, um Herniationsfaktoren zu identifizieren, und Patienten, bei denen eine Mittellinien-Laparotomie geplant ist, um unter Berücksichtigung des Risikos eine rationale Methode zum Nähen einer Laparotomie-Wunde zu wählen Bildung von Narbenhernien. Unter Berücksichtigung des Risikograds der Entwicklung einer postoperativen ventralen Hernie und der Wahl der Methode zu ihrer Prävention wurden die Patienten in 4 Gruppen eingeteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren, von denen erwartet wird, dass sie planmäßig oder in Notfällen eine mediane Laparotomie durchführen.
  2. Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben, nachdem ihnen Zweck und Bedeutung der Studie erklärt wurden.
  3. Patienten, die die Anweisungen des Arztes befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tod des Patienten.
  2. Krebs im Stadium IV
  3. Hernienreparatur mit Hernioplastik, einschließlich gleichzeitiger Operation
  4. Weigerung des Patienten, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geringes Herniationsrisiko.
Verwendung einer beliebigen Nahtmethode, einschließlich modifizierter.
Verfahren: Nähen einer laparotomischen Wunde mit modifizierten Methoden
Naht der weißen Linie des Abdomens mit Hilfe von entwickelten Techniken, die darauf abzielen, Hernien und Eventrationen zu verhindern
Das durchschnittliche Risiko einer Hernienbildung
Die Anwendung von modifizierten Methoden zum Verschluss von Laparotomie-Wunden.
Verfahren: Nähen einer laparotomischen Wunde mit modifizierten Methoden
Naht der weißen Linie des Abdomens mit Hilfe von entwickelten Techniken, die darauf abzielen, Hernien und Eventrationen zu verhindern
hohes Herniationsrisiko
Die Verwendung von alloplastischen Methoden zum Verschließen von Laparotomie-Wunden.
Verfahren: Nähen einer laparotomischen Wunde mit modifizierten Methoden
Naht der weißen Linie des Abdomens mit Hilfe von entwickelten Techniken, die darauf abzielen, Hernien und Eventrationen zu verhindern
Das Vorhandensein von Eventrationen
Die Verwendung alloplastischer Methoden zum Nähen einer laparotomischen Wunde ohne Eiterung.
Verfahren: Nähen einer laparotomischen Wunde mit modifizierten Methoden
Naht der weißen Linie des Abdomens mit Hilfe von entwickelten Techniken, die darauf abzielen, Hernien und Eventrationen zu verhindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundkomplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit von Wundkomplikationen in der frühen postoperativen Phase.
2 Wochen
Eventration
Zeitfenster: 2 Wochen
Häufigkeit von Ereignissen in der frühen postoperativen Phase
2 Wochen
Schmerzsyndrom
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Schwere des Schmerzsyndroms in der postoperativen Narbe nach Mittellinien-Laparotomie unter Verwendung einer verbalen Skala des Schmerzsyndroms
2 Jahre
Postoperative ventrale Hernie
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit postoperativer ventraler Hernien in der späten postoperativen Phase
2 Jahre
Defekte in der Aponeurose
Zeitfenster: 2 Jahre
Häufigkeit von Aponeurosedefekten in der späten postoperativen Phase
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryazan State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Inyutin, PhD MD, RyazSMU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POVG12122021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Unentschieden Grundlegende demografische Daten, einschließlich Geschlecht, Alter und ethnischer Zugehörigkeit, müssen geteilt werden, wenn die Datenschutzrichtlinie dies zulässt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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