- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04563598
Účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu na zaměstnanost, výdělky a odchod do důchodu
15. listopadu 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu u diabetu 2. typu na zaměstnanost, výdělky a odchod do důchodu
Počínaje rokem 2001 studie Look AHEAD randomizovala pacienty s diabetem 2. typu k intenzivnímu zásahu životního stylu (ILI) zaměřenému na snížení hmotnosti oproti kontrolní skupině, která dostávala edukaci o diabetu („Diabetes Support and Education“ neboli DSE).
ILI úspěšně snížil váhu, zlepšil kontrolu diabetu a funkční stav, mimo jiné výsledky.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat zaměstnání, výdělky a odchod do důchodu mezi ILI a kontrolní skupinou během a po období intervence (2001-2018).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Počínaje rokem 2001 studie Look AHEAD randomizovala 5 145 pacientů s diabetem 2. typu do intenzivní intervence zaměřené na životní styl (ILI) zaměřenou na úbytek hmotnosti oproti kontrolní skupině, která dostávala edukaci v oblasti diabetu ("Diabetes Support and Education," nebo DSE). Studie Look AHEAD testovali, zda účastníci s diabetem 2. typu, kteří byli zařazeni do intenzivní intervence životního stylu (ILI) za účelem snížení hmotnosti, vykazovali snížení kardiovaskulární morbidity a mortality ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala obvyklou péči a podporu diabetu a vzdělávání.
Během 12letého období intervence vedla ILI k trvalému snížení hmotnosti, obvodu pasu a hemoglobinu A1c a zlepšení fyzické kondice, mimo jiné klinické přínosy.
Po ukončení intervence v roce 2012 byl účastníkům udělen souhlas s propojením s administrativními údaji.
Vyšetřovatelé se pokusili propojit 3188 souhlasných účastníků s databázemi Správy sociálního zabezpečení.
Z nich se vyšetřovatelům podařilo úspěšně propojit 3093 účastníků.
V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat zaměstnání, výdělky a odchod do důchodu mezi ILI a kontrolní skupinou během a po období intervence (2001-2018).
Vyšetřovatelé určí rozdíly mezi ILI a kontrolou v zaměstnání, výdělcích a odchodu do důchodu v každém roce po randomizaci ve vztahu k období hodnocení před randomizací.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat rozdíly mezi ILI a kontrolou v kumulativních letech zaměstnání a výdělcích po randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2004.
Vyšetřovatelé použijí vícerozměrné regrese kontrolující základní charakteristiky účastníků a místo kliniky a také analýzy přežití, které odhadnou, zda se doba do odchodu do důchodu liší mezi ILI a kontrolními skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3091
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří souhlasili s propojením administrativních dat, poskytli individuální identifikátory, které by bylo možné propojit s daty Správy sociálního zabezpečení, a byli úspěšně propojeni s daty Správy sociálního zabezpečení.
Popis
(Poznámka: výše uvedené věkové limity jsou v době randomizace, ke které došlo v letech 2001-2004)
Kritéria pro zařazení:
- Účast Look AHEAD: splnil věkové požadavky a další kritéria v době zápisu do studia, ke kterému došlo v letech 2001-2004 (jak je uvedeno ve skupině Look AHEAD Research Group (2013))
- Souhlas s propojením administrativních dat
- Poskytli individuální identifikátory, které by mohly být propojeny s databázemi Správy sociálního zabezpečení
- Byly úspěšně propojeny s údaji Správy sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ILI/ Léčebná skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří byli původně přiděleni k intenzivnímu zásahu do životního stylu (ILI), souhlasili s propojením administrativních dat a byli úspěšně propojeni s databázemi Správy sociálního zabezpečení.
|
Intervence životního stylu zaměřená na hubnutí prostřednictvím diety a fyzické aktivity
|
DSE/kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří byli původně přiděleni do kontrolní větve pro podporu a vzdělávání diabetu (DSE), souhlasili s propojením administrativních dat a byli úspěšně propojeni s databázemi Správy sociálního zabezpečení.
|
Behaviorální intervence zaměřená na podporu a edukaci diabetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zaměstnaný (jakýkoli výdělek ze zaměstnání nebo samostatné výdělečné činnosti) podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Celkové příjmy ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích; výdělky nezaměstnaných účastníků studie budou zachyceny jako nuly.
|
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odchod do důchodu (jakýkoli nárok na důchod/volby ze sociálního zabezpečení) podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o důchodovém nároku/volbě
|
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Celkové příjmy ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti podle roku studia (kromě nezaměstnaných účastníků studia)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Celkový počet osobo-roků od randomizace do odchodu do důchodu (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o důchodovém nároku/volbě
|
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Celkový počet osob-roků zaměstnaných od randomizace (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Kdy jste byli zaměstnáni (jakýkoli výdělek ze zaměstnání nebo samostatné výdělečné činnosti) po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Celkové příjmy ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti od randomizace (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Už jste někdy po randomizaci (všichni účastníci studie) ve věku 65 let dostávali výhody doplňkového zabezpečení příjmu (SSI)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Toto opatření je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSI a způsobilost SSI.
|
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet zaměstnavatelů (jedinečné ID zaměstnavatele) za rok studia (kromě nezaměstnaných účastníků studia)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o zaměstnavatelích
|
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Zahájení nového zaměstnání (nové ID zaměstnavatele) podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o zaměstnanosti
|
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Zahájení nového zaměstnání (nové ID zaměstnavatele) podle roku studia (kromě nezaměstnaných účastníků studia)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o zaměstnanosti
|
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Ve věku 65 let od randomizace (všichni účastníci studie) obdrželi jakékoli výhody doplňkového bezpečnostního příjmu (SSI)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Toto opatření je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSI a způsobilost SSI
|
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Získali jakýkoli příjem ze samostatné výdělečné činnosti podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Obdržel jakýkoli příjem z důchodů nebo distribuce z důchodových účtů podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Celková náhrada (ze zaměstnání, samostatné výdělečné činnosti, důchodů a výplat z důchodových účtů (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o náhradách
|
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
|
Po randomizaci někdy odešel do důchodu (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o důchodovém nároku/volbě
|
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Pracovali jste někdy po dosažení minimálního důchodového věku (částečné dávky, věk 62 let; s výjimkou nezaměstnaných účastníků studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Pracovali jste někdy po minimálním důchodovém věku (plné dávky, věk 65 nebo 66 v závislosti na datu narození; s výjimkou nezaměstnaných účastníků studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Celková náhrada (ze zaměstnání, samostatné výdělečné činnosti, důchodů a rozdělení z důchodových účtů) po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o náhradách
|
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
|
Kdy jste byli zaměstnáni (jakýkoli výdělek ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti) během prvních 10 let po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
|
Celkový počet zaměstnaných osob-roků (jakékoli příjmy ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti) během prvních 10 let po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
|
Celkové příjmy (ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti) během prvních 10 let po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
|
Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
|
Celková kompenzace (ze zaměstnání, samostatné výdělečné činnosti, důchodů a rozdělení z důchodových účtů) během prvních 10 let po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o náhradách
|
Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
|
Odešel někdy do důchodu během prvních 10 let po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
|
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o důchodovém nároku/volbě
|
Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-16-00706-3
- 5R01DK107552 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Použití údajů Správy sociálního zabezpečení je omezeno smlouvou o používání údajů mezi správou sociálního zabezpečení a Wake Forest University.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Intenzivní intervence do životního stylu (ILI)
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of TennesseeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Cukrovka typu 2 | PrediabetesSpojené státy
-
Xiaojun ChenNáborNadváha | Problémy s plodností | Obézní | Karcinom endometriaČína
-
Xiaojun ChenNáborAtypická hyperplazie endometria | Problémy s plodností | Nadváha a obezitaČína