Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu na zaměstnanost, výdělky a odchod do důchodu

15. listopadu 2023 aktualizováno: University of Minnesota

Účinky intenzivní intervence v oblasti životního stylu u diabetu 2. typu na zaměstnanost, výdělky a odchod do důchodu

Počínaje rokem 2001 studie Look AHEAD randomizovala pacienty s diabetem 2. typu k intenzivnímu zásahu životního stylu (ILI) zaměřenému na snížení hmotnosti oproti kontrolní skupině, která dostávala edukaci o diabetu („Diabetes Support and Education“ neboli DSE). ILI úspěšně snížil váhu, zlepšil kontrolu diabetu a funkční stav, mimo jiné výsledky. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat zaměstnání, výdělky a odchod do důchodu mezi ILI a kontrolní skupinou během a po období intervence (2001-2018).

Přehled studie

Detailní popis

Počínaje rokem 2001 studie Look AHEAD randomizovala 5 145 pacientů s diabetem 2. typu do intenzivní intervence zaměřené na životní styl (ILI) zaměřenou na úbytek hmotnosti oproti kontrolní skupině, která dostávala edukaci v oblasti diabetu ("Diabetes Support and Education," nebo DSE). Studie Look AHEAD testovali, zda účastníci s diabetem 2. typu, kteří byli zařazeni do intenzivní intervence životního stylu (ILI) za účelem snížení hmotnosti, vykazovali snížení kardiovaskulární morbidity a mortality ve srovnání s kontrolní skupinou, která dostávala obvyklou péči a podporu diabetu a vzdělávání. Během 12letého období intervence vedla ILI k trvalému snížení hmotnosti, obvodu pasu a hemoglobinu A1c a zlepšení fyzické kondice, mimo jiné klinické přínosy. Po ukončení intervence v roce 2012 byl účastníkům udělen souhlas s propojením s administrativními údaji. Vyšetřovatelé se pokusili propojit 3188 souhlasných účastníků s databázemi Správy sociálního zabezpečení. Z nich se vyšetřovatelům podařilo úspěšně propojit 3093 účastníků. V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat zaměstnání, výdělky a odchod do důchodu mezi ILI a kontrolní skupinou během a po období intervence (2001-2018). Vyšetřovatelé určí rozdíly mezi ILI a kontrolou v zaměstnání, výdělcích a odchodu do důchodu v každém roce po randomizaci ve vztahu k období hodnocení před randomizací. Vyšetřovatelé budou také zkoumat rozdíly mezi ILI a kontrolou v kumulativních letech zaměstnání a výdělcích po randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2004. Vyšetřovatelé použijí vícerozměrné regrese kontrolující základní charakteristiky účastníků a místo kliniky a také analýzy přežití, které odhadnou, zda se doba do odchodu do důchodu liší mezi ILI a kontrolními skupinami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3091

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří souhlasili s propojením administrativních dat, poskytli individuální identifikátory, které by bylo možné propojit s daty Správy sociálního zabezpečení, a byli úspěšně propojeni s daty Správy sociálního zabezpečení.

Popis

(Poznámka: výše uvedené věkové limity jsou v době randomizace, ke které došlo v letech 2001-2004)

Kritéria pro zařazení:

  • Účast Look AHEAD: splnil věkové požadavky a další kritéria v době zápisu do studia, ke kterému došlo v letech 2001-2004 (jak je uvedeno ve skupině Look AHEAD Research Group (2013))
  • Souhlas s propojením administrativních dat
  • Poskytli individuální identifikátory, které by mohly být propojeny s databázemi Správy sociálního zabezpečení
  • Byly úspěšně propojeny s údaji Správy sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ILI/ Léčebná skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří byli původně přiděleni k intenzivnímu zásahu do životního stylu (ILI), souhlasili s propojením administrativních dat a byli úspěšně propojeni s databázemi Správy sociálního zabezpečení.
Intervence životního stylu zaměřená na hubnutí prostřednictvím diety a fyzické aktivity
DSE/kontrolní skupina
Tato skupina zahrnuje účastníky Look AHEAD, kteří byli původně přiděleni do kontrolní větve pro podporu a vzdělávání diabetu (DSE), souhlasili s propojením administrativních dat a byli úspěšně propojeni s databázemi Správy sociálního zabezpečení.
Behaviorální intervence zaměřená na podporu a edukaci diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaměstnaný (jakýkoli výdělek ze zaměstnání nebo samostatné výdělečné činnosti) podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Celkové příjmy ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích; výdělky nezaměstnaných účastníků studie budou zachyceny jako nuly.
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odchod do důchodu (jakýkoli nárok na důchod/volby ze sociálního zabezpečení) podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o důchodovém nároku/volbě
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Celkové příjmy ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti podle roku studia (kromě nezaměstnaných účastníků studia)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Celkový počet osobo-roků od randomizace do odchodu do důchodu (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o důchodovém nároku/volbě
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Celkový počet osob-roků zaměstnaných od randomizace (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Kdy jste byli zaměstnáni (jakýkoli výdělek ze zaměstnání nebo samostatné výdělečné činnosti) po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Celkové příjmy ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti od randomizace (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Už jste někdy po randomizaci (všichni účastníci studie) ve věku 65 let dostávali výhody doplňkového zabezpečení příjmu (SSI)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Toto opatření je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSI a způsobilost SSI.
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zaměstnavatelů (jedinečné ID zaměstnavatele) za rok studia (kromě nezaměstnaných účastníků studia)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o zaměstnavatelích
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Zahájení nového zaměstnání (nové ID zaměstnavatele) podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o zaměstnanosti
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Zahájení nového zaměstnání (nové ID zaměstnavatele) podle roku studia (kromě nezaměstnaných účastníků studia)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o zaměstnanosti
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Ve věku 65 let od randomizace (všichni účastníci studie) obdrželi jakékoli výhody doplňkového bezpečnostního příjmu (SSI)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Toto opatření je založeno na údajích Správy sociálního zabezpečení, které udávají dávky SSI a způsobilost SSI
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Získali jakýkoli příjem ze samostatné výdělečné činnosti podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Obdržel jakýkoli příjem z důchodů nebo distribuce z důchodových účtů podle roku studia (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Celková náhrada (ze zaměstnání, samostatné výdělečné činnosti, důchodů a výplat z důchodových účtů (všichni účastníci studie)
Časové okno: 12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o náhradách
12měsíční intervaly ve vztahu k randomizaci, ke které došlo v letech 2001-2018
Po randomizaci někdy odešel do důchodu (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o důchodovém nároku/volbě
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Pracovali jste někdy po dosažení minimálního důchodového věku (částečné dávky, věk 62 let; s výjimkou nezaměstnaných účastníků studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Pracovali jste někdy po minimálním důchodovém věku (plné dávky, věk 65 nebo 66 v závislosti na datu narození; s výjimkou nezaměstnaných účastníků studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Celková náhrada (ze zaměstnání, samostatné výdělečné činnosti, důchodů a rozdělení z důchodových účtů) po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o náhradách
Od počáteční randomizace (proběhla v letech 2001-2004) až do roku 2018
Kdy jste byli zaměstnáni (jakýkoli výdělek ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti) během prvních 10 let po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
Celkový počet zaměstnaných osob-roků (jakékoli příjmy ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti) během prvních 10 let po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
Celkové příjmy (ze zaměstnání a/nebo samostatné výdělečné činnosti) během prvních 10 let po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o výdělcích
Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
Celková kompenzace (ze zaměstnání, samostatné výdělečné činnosti, důchodů a rozdělení z důchodových účtů) během prvních 10 let po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o náhradách
Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
Odešel někdy do důchodu během prvních 10 let po randomizaci (všichni účastníci studie)
Časové okno: Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014
Toto opatření vychází z údajů Správy sociálního zabezpečení o důchodovém nároku/volbě
Od počáteční randomizace (došlo v letech 2001-2004) do roku 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UP-16-00706-3
  • 5R01DK107552 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Použití údajů Správy sociálního zabezpečení je omezeno smlouvou o používání údajů mezi správou sociálního zabezpečení a Wake Forest University.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Intenzivní intervence do životního stylu (ILI)

3
Předplatit