Effekterne af en intensiv livsstilsintervention på beskæftigelse, indtjening og pension
15. november 2023 opdateret af: University of Minnesota
Effekterne af en intensiv livsstilsintervention for type 2-diabetes på beskæftigelse, indtjening og pensionering
Startende i 2001 randomiserede Look AHEAD-undersøgelsen patienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervention (ILI) med fokus på vægttab versus en kontrolgruppe, der modtog diabetesundervisning ("Diabetes Support and Education" eller DSE).
ILI reducerede med succes vægt, forbedrede diabeteskontrol og funktionel status, blandt andre resultater.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne beskæftigelse, indtjening og pension mellem ILI og kontrolgruppen under og efter interventionsperioden (2001-2018).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Startende i 2001 randomiserede Look AHEAD-undersøgelsen 5145 patienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervention (ILI) med fokus på vægttab versus en kontrolgruppe, der modtog diabetesundervisning ("Diabetes Support and Education," eller DSE). Look AHEAD-undersøgelsen testet, om deltagere med type 2-diabetes tildelt en intensiv livsstilsintervention (ILI) for vægttab udviste reduktioner i kardiovaskulær morbiditet og dødelighed i forhold til en kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje og diabetesstøtte og uddannelse.
I løbet af den 12-årige interventionsperiode førte ILI til vedvarende reduktioner i vægt, taljeomkreds og hæmoglobin A1c og forbedringer i fysisk kondition, blandt andre kliniske fordele.
Efter afslutningen af interventionen i 2012 fik deltagerne samtykke til at blive forbundet med administrative data.
Efterforskerne forsøgte at forbinde 3188 samtykkende deltagere med Social Security Administrations databaser.
Af disse var efterforskerne i stand til at forbinde 3093 deltagere med succes.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne beskæftigelse, indtjening og pension mellem ILI og kontrolgruppen under og efter interventionsperioden (2001-2018).
Efterforskerne vil bestemme ILI-versus-kontrol forskelle i beskæftigelse, indtjening og pensionering i hvert år efter randomisering i forhold til en vurderingsperiode før randomisering.
Efterforskerne vil også undersøge ILI-versus-kontrol forskelle i akkumulerede ansættelsesår og indtjening efter randomisering, som fandt sted mellem 2001-2004.
Efterforskerne vil bruge multivariate regressioner, der kontrollerer baseline deltagerkarakteristika og kliniksted og også overlevelsesanalyser, der estimerer, om tiden indtil pensionering er forskellig mellem ILI- og kontrolgrupperne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3091
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen inkluderer Look AHEAD-deltagere, som gav samtykke til administrative dataforbindelser, leverede individuelle identifikatorer, der kunne forbindes med Social Security Administration-data, og som med succes blev linket til Social Security Administration-data.
Beskrivelse
(Bemærk: aldersgrænserne ovenfor er på tidspunktet for randomisering, som fandt sted mellem 2001-2004)
Inklusionskriterier:
- Look AHEAD-deltagelse: opfyldte alderskrav og andre kriterier på tidspunktet for studietilmelding, som fandt sted mellem 2001-2004 (som nævnt i Look AHEAD Research Group (2013))
- Samtykke til administrative datalinks
- Forudsat individuelle identifikatorer, der kunne linkes til Social Security Administrations databaser
- Blev linket til data fra Social Security Administration
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ILI/ Behandlingsgruppe
Denne gruppe inkluderer Look AHEAD-deltagere, som oprindeligt blev tildelt den intensive livsstilsintervention (ILI), gav samtykke til administrative datalinks og blev med succes knyttet til Social Security Administrations databaser.
|
Livsstilsintervention fokuserede på vægttab gennem kost og fysisk aktivitet
|
|
DSE/Kontrolgruppe
Denne gruppe inkluderer Look AHEAD-deltagere, som oprindeligt blev tildelt diabetesstøtte- og uddannelseskontrolarmen (DSE), som gav samtykke til administrative dataforbindelser og med succes blev knyttet til Social Security Administrations databaser.
|
Adfærdsintervention fokuseret på diabetesstøtte og uddannelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansat (enhver indtjening fra beskæftigelse eller selvstændig virksomhed) efter studieår (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
|
Samlet indtjening fra beskæftigelse og/eller selvstændig virksomhed efter studieår (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration data om indtjening; indtjening for ledige studiedeltagere vil blive registreret som nuller.
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pensioneret (enhver socialsikringsret/valg) efter studieår (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om ret til pension/valg
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
|
Samlet indtjening fra beskæftigelse og/eller selvstændig virksomhed fordelt på studieår (eksklusive ledige studiedeltagere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
|
Samlede personår fra randomisering til pensionering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om ret til pension/valg
|
Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
|
Samlet antal årsværk siden randomisering (alle deltagere i undersøgelsen)
Tidsramme: Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
|
Nogensinde ansat (enhver indtjening fra beskæftigelse eller selvstændig virksomhed) efter randomisering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
|
Samlet indtjening fra beskæftigelse og/eller selvstændig virksomhed siden randomisering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
|
Har nogensinde modtaget Supplemental Security Income (SSI) fordele i en alder af 65 siden randomisering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer SSI-ydelser og SSI-berettigelse.
|
Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal arbejdsgivere (unikke arbejdsgiver-id'er) pr. studieår (eksklusive arbejdsløse studiedeltagere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration data om arbejdsgivere
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
|
Startede et nyt job (nyt arbejdsgiver-id) efter studieår (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration data om beskæftigelse
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
|
Påbegyndt et nyt job (nyt arbejdsgiver-id) efter studieår (ekskl. ledige studiedeltagere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Denne foranstaltning er baseret på Social Security Administration data om beskæftigelse
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
|
Modtaget eventuelle SSI-ydelser (Supplemental Security Income) i en alder af 65 siden randomisering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration, der indikerer SSI-ydelser og SSI-berettigelse
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
|
Modtog enhver selvstændig erhvervsindkomst efter studieår (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
|
Modtaget enhver indkomst fra pensioner eller udlodninger fra pensionskonti efter studieår (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
|
Samlet kompensation (fra beskæftigelse, selvstændig virksomhed, pensioner og udlodninger fra pensionskonti (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om kompensation
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering mellem 2001-2018
|
|
Nogensinde pensioneret efter randomisering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om ret til pension/valg
|
Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
|
Har nogensinde arbejdet efter minimumspensionsalderen (delydelser, alder 62; eksklusiv arbejdsløse undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
|
Har nogensinde arbejdet efter minimumspensionsalderen (fulde ydelser, alder 65 eller 66 afhængigt af fødselsdato; ekskl. arbejdsløse undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
|
Samlet kompensation (fra beskæftigelse, selvstændig virksomhed, pensioner og udlodninger fra pensionskonti) efter randomisering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om kompensation
|
Fra indledende randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2018
|
|
Nogensinde ansat (enhver indtjening fra beskæftigelse og/eller selvstændig virksomhed) i de første 10 år efter randomisering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2014
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2014
|
|
Samlet antal beskæftigede personår (enhver indtjening fra beskæftigelse og/eller selvstændig virksomhed) i løbet af de første 10 år efter randomisering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2014
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2014
|
|
Samlet indtjening (fra beskæftigelse og/eller selvstændig virksomhed) i løbet af de første 10 år efter randomisering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2014
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om indtjening
|
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2014
|
|
Samlet kompensation (fra beskæftigelse, selvstændig virksomhed, pensioner og udlodninger fra pensionskonti) i løbet af de første 10 år efter randomisering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2014
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om kompensation
|
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2014
|
|
Nogensinde pensioneret i løbet af de første 10 år efter randomisering (alle undersøgelsesdeltagere)
Tidsramme: Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2014
|
Denne foranstaltning er baseret på data fra Social Security Administration om ret til pension/valg
|
Fra den første randomisering (forekom mellem 2001-2004) til og med 2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-16-00706-3
- 5R01DK107552 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Brug af data fra Social Security Administration er begrænset i henhold til en databrugsaftale mellem Social Security Administration og Wake Forest University.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .