- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04563598
Effekterna av en intensiv livsstilsintervention på sysselsättning, inkomster och pensionering
15 november 2023 uppdaterad av: University of Minnesota
Effekterna av en intensiv livsstilsintervention för typ 2-diabetes på sysselsättning, inkomster och pensionering
Med start 2001 randomiserade Look AHEAD-studien patienter med typ 2-diabetes till en intensiv livsstilsintervention (ILI) fokuserad på viktminskning jämfört med en kontrollgrupp som fick diabetesutbildning ("Diabetes Support and Education", eller DSE).
ILI minskade framgångsrikt vikt, förbättrade diabeteskontroll och funktionell status, bland andra resultat.
I denna studie kommer utredarna att jämföra sysselsättning, inkomster och pensionering mellan ILI och kontrollgruppen under och efter interventionsperioden (2001-2018).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med start 2001 randomiserade Look AHEAD-studien 5145 patienter med typ 2-diabetes till en intensiv livsstilsintervention (ILI) fokuserad på viktminskning jämfört med en kontrollgrupp som fick diabetesutbildning ("Diabetes Support and Education" eller DSE). Look AHEAD-studien testade om deltagare med typ 2-diabetes som tilldelats en intensiv livsstilsintervention (ILI) för viktminskning uppvisade minskningar av kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, i förhållande till en kontrollgrupp som fick vanlig vård och diabetesstöd och utbildning.
Under den 12-åriga interventionsperioden ledde ILI till ihållande minskningar i vikt, midjemått och hemoglobin A1c och förbättringar i fysisk kondition, bland andra kliniska fördelar.
Efter avslutad intervention 2012 samtyckte deltagarna att länkas till administrativa uppgifter.
Utredarna försökte länka 3188 samtyckande deltagare med socialförsäkringsförvaltningens databaser.
Av dessa lyckades utredarna länka samman 3093 deltagare.
I denna studie kommer utredarna att jämföra sysselsättning, inkomster och pensionering mellan ILI och kontrollgruppen under och efter interventionsperioden (2001-2018).
Utredarna kommer att fastställa skillnader mellan ILI och kontroll i sysselsättning, inkomster och pensionering varje år efter randomisering, i förhållande till en bedömningsperiod före randomisering.
Utredarna kommer också att undersöka skillnader mellan ILI och kontroll i kumulativa anställningsår och inkomster efter randomisering som inträffade mellan 2001-2004.
Utredarna kommer att använda multivariata regressioner som kontrollerar för baslinjedeltagares egenskaper och klinikplats och även överlevnadsanalyser som uppskattar om tiden fram till pensionering skiljer sig mellan ILI- och kontrollgrupperna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3091
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
43 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar Look AHEAD-deltagare som samtyckte till administrativa datalänkar, tillhandahållit individuella identifierare som kunde länkas till Social Security Administrations data och som framgångsrikt länkades till Social Security Administrations data.
Beskrivning
(Obs: åldersgränserna ovan gäller vid tidpunkten för randomisering, som inträffade mellan 2001-2004)
Inklusionskriterier:
- Look AHEAD-deltagande: uppfyllde ålderskrav och andra kriterier vid tidpunkten för studieregistrering som inträffade mellan 2001-2004 (som noterats i Look AHEAD Research Group (2013))
- Samtyckt till administrativa datalänkar
- Tillhandahöll individuella identifierare som kunde länkas till Social Security Administrations databaser
- Länkades framgångsrikt till data från Social Security Administration
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ILI/ Behandlingsgrupp
Denna grupp inkluderar Look AHEAD-deltagare som ursprungligen tilldelades den intensiva livsstilsinterventionen (ILI), samtyckte till administrativa datalänkar och som framgångsrikt länkades till Social Security Administrations databaser.
|
Livsstilsintervention fokuserade på viktminskning genom kost och fysisk aktivitet
|
DSE/Kontrollgrupp
Denna grupp inkluderar Look AHEAD-deltagare som ursprungligen tilldelades diabetesstöd och utbildning (DSE) kontrollarm, samtyckte till administrativa datalänkar och som framgångsrikt länkades till socialförsäkringsförvaltningens databaser.
|
Beteendeintervention fokuserade på diabetesstöd och utbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anställd (alla inkomster från anställning eller egenföretagare) per studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Totala inkomster från anställning och/eller egenföretagare per studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Detta mått är baserat på Social Security Administrations uppgifter om inkomster; inkomster för arbetslösa studiedeltagare kommer att fångas som nollor.
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pensionerad (alla socialförsäkringsrättigheter/val) efter studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Denna åtgärd är baserad på socialförsäkringsförvaltningens uppgifter om pensionsrätt/val
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Totala inkomster från anställning och/eller egenföretagare per studieår (exklusive arbetslösa studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Totalt antal årsverken från randomisering till pensionering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Denna åtgärd är baserad på socialförsäkringsförvaltningens uppgifter om pensionsrätt/val
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Totalt antal sysselsatta årsverken sedan randomiseringen (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Någonsin anställd (alla inkomster från anställning eller egenföretagare) efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Totala inkomster från anställning och/eller egenföretagare sedan randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Någonsin fått förmåner med SSI (Supplemental Security Income) vid 65 års ålder sedan randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Denna åtgärd baseras på uppgifter från Social Security Administration som indikerar SSI-förmåner och SSI-berättigande.
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal arbetsgivare (unika arbetsgivar-ID) per studieår (exklusive arbetslösa studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om arbetsgivare
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Började ett nytt jobb (nytt arbetsgivar-ID) efter studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om sysselsättning
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Börjat ett nytt jobb (nytt arbetsgivar-ID) efter studieår (exklusive arbetslösa studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om sysselsättning
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Fick eventuella SSI-förmåner (Supplemental Security Income) vid 65 års ålder sedan randomiseringen (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Denna åtgärd baseras på uppgifter från Social Security Administration som indikerar SSI-förmåner och SSI-berättigande
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Fick eventuell egenföretagarinkomst per studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Fick eventuella inkomster från pensioner eller utdelningar från pensionskonton per studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Total ersättning (från anställning, egenföretagande, pensioner och utdelningar från pensionskonton (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om ersättning
|
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
|
Någonsin pensionerad efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Denna åtgärd är baserad på socialförsäkringsförvaltningens uppgifter om pensionsrätt/val
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Har du någonsin arbetat efter den lägsta pensionsåldern (delförmåner, ålder 62, exklusive arbetslösa studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Någonsin arbetat förbi lägsta pensionsålder (fulla förmåner, ålder 65 eller 66 beroende på födelsedatum, exklusive arbetslösa studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Total ersättning (från anställning, egenföretagande, pensioner och utdelningar från pensionskonton) efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om ersättning
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
|
Någonsin anställd (alla inkomster från anställning och/eller egenföretagare) under de första 10 åren efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
|
Totalt antal sysselsatta årsverken (alla inkomster från anställning och/eller egenföretagare) under de första 10 åren efter randomiseringen (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
|
Totala inkomster (från anställning och/eller egenföretagare) under de första 10 åren efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
|
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
|
Total ersättning (från anställning, egenföretagande, pensioner och utdelningar från pensionskonton) under de första 10 åren efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
|
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om ersättning
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
|
Någonsin pensionerad under de första 10 åren efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
|
Denna åtgärd är baserad på socialförsäkringsförvaltningens uppgifter om pensionsrätt/val
|
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Första postat (Faktisk)
24 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-16-00706-3
- 5R01DK107552 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Användning av data från Social Security Administration är begränsad enligt ett dataanvändningsavtal mellan Social Security Administration och Wake Forest University.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
Kliniska prövningar på Intensiv livsstilsintervention (ILI)
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of TennesseeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetma | Diabetes typ 2 | PrediabetesFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
University of South CarolinaUniversidad de Costa Rica; Municipality of Alajuela; Agenda de MujeresAvslutad
-
Adaliene Versiani M. FerreiraConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundacion...Rekrytering
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadNjursjukdom i slutskedet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Boehringer IngelheimAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Rochester; Syracuse...AvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomarFörenta staterna
-
Universidad San JorgeAvslutadUnilateral cerebral paresSpanien
-
University of ZurichOkändAutismspektrumstörningSchweiz