Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av en intensiv livsstilsintervention på sysselsättning, inkomster och pensionering

15 november 2023 uppdaterad av: University of Minnesota

Effekterna av en intensiv livsstilsintervention för typ 2-diabetes på sysselsättning, inkomster och pensionering

Med start 2001 randomiserade Look AHEAD-studien patienter med typ 2-diabetes till en intensiv livsstilsintervention (ILI) fokuserad på viktminskning jämfört med en kontrollgrupp som fick diabetesutbildning ("Diabetes Support and Education", eller DSE). ILI minskade framgångsrikt vikt, förbättrade diabeteskontroll och funktionell status, bland andra resultat. I denna studie kommer utredarna att jämföra sysselsättning, inkomster och pensionering mellan ILI och kontrollgruppen under och efter interventionsperioden (2001-2018).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med start 2001 randomiserade Look AHEAD-studien 5145 patienter med typ 2-diabetes till en intensiv livsstilsintervention (ILI) fokuserad på viktminskning jämfört med en kontrollgrupp som fick diabetesutbildning ("Diabetes Support and Education" eller DSE). Look AHEAD-studien testade om deltagare med typ 2-diabetes som tilldelats en intensiv livsstilsintervention (ILI) för viktminskning uppvisade minskningar av kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet, i förhållande till en kontrollgrupp som fick vanlig vård och diabetesstöd och utbildning. Under den 12-åriga interventionsperioden ledde ILI till ihållande minskningar i vikt, midjemått och hemoglobin A1c och förbättringar i fysisk kondition, bland andra kliniska fördelar. Efter avslutad intervention 2012 samtyckte deltagarna att länkas till administrativa uppgifter. Utredarna försökte länka 3188 samtyckande deltagare med socialförsäkringsförvaltningens databaser. Av dessa lyckades utredarna länka samman 3093 deltagare. I denna studie kommer utredarna att jämföra sysselsättning, inkomster och pensionering mellan ILI och kontrollgruppen under och efter interventionsperioden (2001-2018). Utredarna kommer att fastställa skillnader mellan ILI och kontroll i sysselsättning, inkomster och pensionering varje år efter randomisering, i förhållande till en bedömningsperiod före randomisering. Utredarna kommer också att undersöka skillnader mellan ILI och kontroll i kumulativa anställningsår och inkomster efter randomisering som inträffade mellan 2001-2004. Utredarna kommer att använda multivariata regressioner som kontrollerar för baslinjedeltagares egenskaper och klinikplats och även överlevnadsanalyser som uppskattar om tiden fram till pensionering skiljer sig mellan ILI- och kontrollgrupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3091

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

43 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar Look AHEAD-deltagare som samtyckte till administrativa datalänkar, tillhandahållit individuella identifierare som kunde länkas till Social Security Administrations data och som framgångsrikt länkades till Social Security Administrations data.

Beskrivning

(Obs: åldersgränserna ovan gäller vid tidpunkten för randomisering, som inträffade mellan 2001-2004)

Inklusionskriterier:

  • Look AHEAD-deltagande: uppfyllde ålderskrav och andra kriterier vid tidpunkten för studieregistrering som inträffade mellan 2001-2004 (som noterats i Look AHEAD Research Group (2013))
  • Samtyckt till administrativa datalänkar
  • Tillhandahöll individuella identifierare som kunde länkas till Social Security Administrations databaser
  • Länkades framgångsrikt till data från Social Security Administration

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ILI/ Behandlingsgrupp
Denna grupp inkluderar Look AHEAD-deltagare som ursprungligen tilldelades den intensiva livsstilsinterventionen (ILI), samtyckte till administrativa datalänkar och som framgångsrikt länkades till Social Security Administrations databaser.
Livsstilsintervention fokuserade på viktminskning genom kost och fysisk aktivitet
DSE/Kontrollgrupp
Denna grupp inkluderar Look AHEAD-deltagare som ursprungligen tilldelades diabetesstöd och utbildning (DSE) kontrollarm, samtyckte till administrativa datalänkar och som framgångsrikt länkades till socialförsäkringsförvaltningens databaser.
Beteendeintervention fokuserade på diabetesstöd och utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anställd (alla inkomster från anställning eller egenföretagare) per studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Totala inkomster från anställning och/eller egenföretagare per studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Detta mått är baserat på Social Security Administrations uppgifter om inkomster; inkomster för arbetslösa studiedeltagare kommer att fångas som nollor.
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pensionerad (alla socialförsäkringsrättigheter/val) efter studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Denna åtgärd är baserad på socialförsäkringsförvaltningens uppgifter om pensionsrätt/val
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Totala inkomster från anställning och/eller egenföretagare per studieår (exklusive arbetslösa studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Totalt antal årsverken från randomisering till pensionering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Denna åtgärd är baserad på socialförsäkringsförvaltningens uppgifter om pensionsrätt/val
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Totalt antal sysselsatta årsverken sedan randomiseringen (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Någonsin anställd (alla inkomster från anställning eller egenföretagare) efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Totala inkomster från anställning och/eller egenföretagare sedan randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Någonsin fått förmåner med SSI (Supplemental Security Income) vid 65 års ålder sedan randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Denna åtgärd baseras på uppgifter från Social Security Administration som indikerar SSI-förmåner och SSI-berättigande.
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal arbetsgivare (unika arbetsgivar-ID) per studieår (exklusive arbetslösa studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om arbetsgivare
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Började ett nytt jobb (nytt arbetsgivar-ID) efter studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om sysselsättning
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Börjat ett nytt jobb (nytt arbetsgivar-ID) efter studieår (exklusive arbetslösa studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om sysselsättning
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Fick eventuella SSI-förmåner (Supplemental Security Income) vid 65 års ålder sedan randomiseringen (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Denna åtgärd baseras på uppgifter från Social Security Administration som indikerar SSI-förmåner och SSI-berättigande
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Fick eventuell egenföretagarinkomst per studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Fick eventuella inkomster från pensioner eller utdelningar från pensionskonton per studieår (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Total ersättning (från anställning, egenföretagande, pensioner och utdelningar från pensionskonton (alla studiedeltagare)
Tidsram: 12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om ersättning
12-månadersintervall i förhållande till randomisering mellan 2001-2018
Någonsin pensionerad efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Denna åtgärd är baserad på socialförsäkringsförvaltningens uppgifter om pensionsrätt/val
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Har du någonsin arbetat efter den lägsta pensionsåldern (delförmåner, ålder 62, exklusive arbetslösa studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Någonsin arbetat förbi lägsta pensionsålder (fulla förmåner, ålder 65 eller 66 beroende på födelsedatum, exklusive arbetslösa studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Total ersättning (från anställning, egenföretagande, pensioner och utdelningar från pensionskonton) efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om ersättning
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2018
Någonsin anställd (alla inkomster från anställning och/eller egenföretagare) under de första 10 åren efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
Totalt antal sysselsatta årsverken (alla inkomster från anställning och/eller egenföretagare) under de första 10 åren efter randomiseringen (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
Totala inkomster (från anställning och/eller egenföretagare) under de första 10 åren efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
Detta mått baseras på socialförsäkringsmyndighetens uppgifter om inkomster
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
Total ersättning (från anställning, egenföretagande, pensioner och utdelningar från pensionskonton) under de första 10 åren efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
Denna åtgärd är baserad på Social Security Administrations uppgifter om ersättning
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
Någonsin pensionerad under de första 10 åren efter randomisering (alla studiedeltagare)
Tidsram: Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014
Denna åtgärd är baserad på socialförsäkringsförvaltningens uppgifter om pensionsrätt/val
Från initial randomisering (uppstod mellan 2001-2004) till och med 2014

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UP-16-00706-3
  • 5R01DK107552 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Användning av data från Social Security Administration är begränsad enligt ett dataanvändningsavtal mellan Social Security Administration och Wake Forest University.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Intensiv livsstilsintervention (ILI)

3
Prenumerera