- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04563598
Effektene av en intensiv livsstilsintervensjon på sysselsetting, inntjening og pensjonering
15. november 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Effektene av en intensiv livsstilsintervensjon for type 2-diabetes på sysselsetting, inntjening og pensjonering
Fra og med 2001 randomiserte Look AHEAD-studien pasienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) fokusert på vekttap versus en kontrollgruppe som fikk diabetesopplæring ("Diabetes Support and Education," eller DSE).
ILI reduserte blant annet vekt, forbedret diabeteskontroll og funksjonell status.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne sysselsetting, inntjening og pensjonering mellom ILI og kontrollgruppen under og etter intervensjonsperioden (2001-2018).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra og med 2001 randomiserte Look AHEAD-studien 5145 pasienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) med fokus på vekttap versus en kontrollgruppe som fikk diabetesopplæring ("Diabetes Support and Education," eller DSE). Look AHEAD-studien testet om deltakere med type 2-diabetes tildelt en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) for vekttap viste reduksjoner i kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, i forhold til en kontrollgruppe som fikk vanlig omsorg og diabetesstøtte og opplæring.
I løpet av den 12-årige intervensjonsperioden førte ILI til vedvarende reduksjoner i vekt, midjeomkrets og hemoglobin A1c og forbedringer i fysisk form, blant andre kliniske fordeler.
Etter avslutningen av intervensjonen i 2012, fikk deltakerne samtykke til å bli koblet til administrative data.
Etterforskerne forsøkte å koble 3188 samtykkende deltakere med Social Security Administration-databaser.
Av disse klarte etterforskerne å koble sammen 3093 deltakere.
I denne studien vil etterforskerne sammenligne sysselsetting, inntjening og pensjonering mellom ILI og kontrollgruppen under og etter intervensjonsperioden (2001-2018).
Etterforskerne vil bestemme ILI-mot-kontroll-forskjeller i sysselsetting, inntekt og pensjonering hvert år etter randomisering, i forhold til en vurderingsperiode før randomisering.
Etterforskerne vil også undersøke forskjeller i ILI versus kontroll i akkumulerte arbeidsår og inntekter etter randomisering som skjedde mellom 2001-2004.
Etterforskerne vil bruke multivariate regresjoner som kontrollerer for baseline deltakerkarakteristikker og klinikksted og også overlevelsesanalyser som estimerer om tiden frem til pensjonering er forskjellig mellom ILI og kontrollgruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3091
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
43 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer Look AHEAD-deltakere som samtykket til administrative datakoblinger, ga individuelle identifikatorer som kunne kobles til Social Security Administration-data, og som ble koblet til Social Security Administration-data.
Beskrivelse
(Merk: aldersgrensene ovenfor er på tidspunktet for randomisering, som skjedde mellom 2001-2004)
Inklusjonskriterier:
- Look AHEAD-deltakelse: oppfylte alderskrav og andre kriterier på tidspunktet for studieregistrering som fant sted mellom 2001-2004 (som nevnt i Look AHEAD Research Group (2013))
- Samtykke til administrative datakoblinger
- Levert individuelle identifikatorer som kan kobles til Social Security Administration-databaser
- Ble vellykket koblet til Social Security Administration-data
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ILI/ Behandlingsgruppe
Denne gruppen inkluderer Look AHEAD-deltakere som opprinnelig ble tildelt den intensive livsstilsintervensjonen (ILI), samtykket til administrative datakoblinger og ble koblet til Social Security Administration-databaser.
|
Livsstilsintervensjon fokuserte på vekttap gjennom kosthold og fysisk aktivitet
|
DSE/Kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer Look AHEAD-deltakere som opprinnelig ble tildelt kontrollarmen for diabetesstøtte og utdanning (DSE), samtykket til administrative datakoblinger, og som ble koblet til Social Security Administration-databaser.
|
Atferdsintervensjon fokusert på diabetesstøtte og utdanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansatt (enhver inntekt fra arbeid eller selvstendig næringsdrivende) etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Samlet inntekt fra arbeid og/eller selvstendig næringsvirksomhet etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter; inntekt for arbeidsledige studiedeltakere vil bli registrert som nuller.
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pensjonert (enhver pensjoneringsrett/valg fra trygd) etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration-data om pensjonsrett/valg
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Samlet inntekt fra arbeid og/eller selvstendig næringsvirksomhet etter studieår (ekskludert arbeidsledige studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Totalt antall årsverk fra randomisering til pensjonering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration-data om pensjonsrett/valg
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Totalt antall årsverk siden randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Noen gang ansatt (enhver inntekt fra arbeid eller selvstendig næringsdrivende) etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Total inntekt fra arbeid og/eller selvstendig næringsvirksomhet siden randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Noen gang mottatt SSI-fordeler (Supplemental Security Income) i en alder av 65 siden randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration som indikerer SSI-fordeler og SSI-kvalifisering.
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall arbeidsgivere (unike arbeidsgiver-ID) per studieår (unntatt arbeidsledige studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om arbeidsgivere
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Startet en ny jobb (ny arbeidsgiver-ID) etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om sysselsetting
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Begynte i ny jobb (ny arbeidsgiver-ID) etter studieår (unntatt arbeidsledige studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om sysselsetting
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Mottatt eventuelle SSI-fordeler (Supplemental Security Income) i en alder av 65 siden randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration som indikerer SSI-fordeler og SSI-kvalifisering
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Mottatt selvstendig næringsinntekt etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Mottatt inntekt fra pensjoner eller utdelinger fra pensjonskontoer etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Total kompensasjon (fra sysselsetting, selvstendig næringsvirksomhet, pensjoner og utdelinger fra pensjonskontoer (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om kompensasjon
|
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
|
Noen gang pensjonert etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration-data om pensjonsrett/valg
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Har noen gang jobbet over minimumspensjonsalder (delytelser, alder 62; unntatt arbeidsledige studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Har noen gang jobbet forbi minimum pensjonsalder (full ytelse, alder 65 eller 66 avhengig av fødselsdato; unntatt arbeidsledige studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Total kompensasjon (fra sysselsetting, selvstendig næringsvirksomhet, pensjoner og utdelinger fra pensjonskontoer) etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om kompensasjon
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
|
Noen gang ansatt (enhver inntekt fra arbeid og/eller selvstendig næringsdrivende) i løpet av de første 10 årene etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
|
Totalt antall sysselsatte årsverk (enhver inntekt fra arbeid og/eller selvstendig næringsdrivende) i løpet av de første 10 årene etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
|
Samlet inntekt (fra arbeid og/eller selvstendig næringsdrivende) i løpet av de første 10 årene etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
|
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
|
Total kompensasjon (fra sysselsetting, selvstendig næringsvirksomhet, pensjoner og utdelinger fra pensjonskontoer) i løpet av de første 10 årene etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
|
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om kompensasjon
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
|
Noen gang pensjonert i løpet av de første 10 årene etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
|
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration-data om pensjonsrett/valg
|
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-16-00706-3
- 5R01DK107552 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Bruk av data fra Social Security Administration er begrenset i henhold til en databruksavtale mellom Social Security Administration og Wake Forest University.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Intensiv livsstilsintervensjon (ILI)
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of TennesseeNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Type 2 diabetes | PrediabetesForente stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus type 2
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalFullførtRelative pasientfordeler ved et sykehus-PCMH-samarbeid innen en ACO for å forbedre omsorgsovergangerPasientengasjement | Uønskede hendelser | GjeninnleggelserForente stater
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtFôring og spiseforstyrrelser | Unngående/restriktiv matinntaksforstyrrelse | FôringsforstyrrelserForente stater
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, Los Angeles; University of Washington; Vanderbilt...FullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Xiaojun ChenRekrutteringOvervektig | Fertilitetsproblemer | Overvektige | EndometriekarsinomKina
-
Xiaojun ChenRekrutteringAtypisk endometriehyperplasi | Fertilitetsproblemer | Overvekt og fedmeKina