Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en intensiv livsstilsintervensjon på sysselsetting, inntjening og pensjonering

15. november 2023 oppdatert av: University of Minnesota

Effektene av en intensiv livsstilsintervensjon for type 2-diabetes på sysselsetting, inntjening og pensjonering

Fra og med 2001 randomiserte Look AHEAD-studien pasienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) fokusert på vekttap versus en kontrollgruppe som fikk diabetesopplæring ("Diabetes Support and Education," eller DSE). ILI reduserte blant annet vekt, forbedret diabeteskontroll og funksjonell status. I denne studien vil etterforskerne sammenligne sysselsetting, inntjening og pensjonering mellom ILI og kontrollgruppen under og etter intervensjonsperioden (2001-2018).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fra og med 2001 randomiserte Look AHEAD-studien 5145 pasienter med type 2-diabetes til en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) med fokus på vekttap versus en kontrollgruppe som fikk diabetesopplæring ("Diabetes Support and Education," eller DSE). Look AHEAD-studien testet om deltakere med type 2-diabetes tildelt en intensiv livsstilsintervensjon (ILI) for vekttap viste reduksjoner i kardiovaskulær sykelighet og dødelighet, i forhold til en kontrollgruppe som fikk vanlig omsorg og diabetesstøtte og opplæring. I løpet av den 12-årige intervensjonsperioden førte ILI til vedvarende reduksjoner i vekt, midjeomkrets og hemoglobin A1c og forbedringer i fysisk form, blant andre kliniske fordeler. Etter avslutningen av intervensjonen i 2012, fikk deltakerne samtykke til å bli koblet til administrative data. Etterforskerne forsøkte å koble 3188 samtykkende deltakere med Social Security Administration-databaser. Av disse klarte etterforskerne å koble sammen 3093 deltakere. I denne studien vil etterforskerne sammenligne sysselsetting, inntjening og pensjonering mellom ILI og kontrollgruppen under og etter intervensjonsperioden (2001-2018). Etterforskerne vil bestemme ILI-mot-kontroll-forskjeller i sysselsetting, inntekt og pensjonering hvert år etter randomisering, i forhold til en vurderingsperiode før randomisering. Etterforskerne vil også undersøke forskjeller i ILI versus kontroll i akkumulerte arbeidsår og inntekter etter randomisering som skjedde mellom 2001-2004. Etterforskerne vil bruke multivariate regresjoner som kontrollerer for baseline deltakerkarakteristikker og klinikksted og også overlevelsesanalyser som estimerer om tiden frem til pensjonering er forskjellig mellom ILI og kontrollgruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3091

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer Look AHEAD-deltakere som samtykket til administrative datakoblinger, ga individuelle identifikatorer som kunne kobles til Social Security Administration-data, og som ble koblet til Social Security Administration-data.

Beskrivelse

(Merk: aldersgrensene ovenfor er på tidspunktet for randomisering, som skjedde mellom 2001-2004)

Inklusjonskriterier:

  • Look AHEAD-deltakelse: oppfylte alderskrav og andre kriterier på tidspunktet for studieregistrering som fant sted mellom 2001-2004 (som nevnt i Look AHEAD Research Group (2013))
  • Samtykke til administrative datakoblinger
  • Levert individuelle identifikatorer som kan kobles til Social Security Administration-databaser
  • Ble vellykket koblet til Social Security Administration-data

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ILI/ Behandlingsgruppe
Denne gruppen inkluderer Look AHEAD-deltakere som opprinnelig ble tildelt den intensive livsstilsintervensjonen (ILI), samtykket til administrative datakoblinger og ble koblet til Social Security Administration-databaser.
Livsstilsintervensjon fokuserte på vekttap gjennom kosthold og fysisk aktivitet
DSE/Kontrollgruppe
Denne gruppen inkluderer Look AHEAD-deltakere som opprinnelig ble tildelt kontrollarmen for diabetesstøtte og utdanning (DSE), samtykket til administrative datakoblinger, og som ble koblet til Social Security Administration-databaser.
Atferdsintervensjon fokusert på diabetesstøtte og utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ansatt (enhver inntekt fra arbeid eller selvstendig næringsdrivende) etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Samlet inntekt fra arbeid og/eller selvstendig næringsvirksomhet etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter; inntekt for arbeidsledige studiedeltakere vil bli registrert som nuller.
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pensjonert (enhver pensjoneringsrett/valg fra trygd) etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration-data om pensjonsrett/valg
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Samlet inntekt fra arbeid og/eller selvstendig næringsvirksomhet etter studieår (ekskludert arbeidsledige studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Totalt antall årsverk fra randomisering til pensjonering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration-data om pensjonsrett/valg
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Totalt antall årsverk siden randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Noen gang ansatt (enhver inntekt fra arbeid eller selvstendig næringsdrivende) etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Total inntekt fra arbeid og/eller selvstendig næringsvirksomhet siden randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Noen gang mottatt SSI-fordeler (Supplemental Security Income) i en alder av 65 siden randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration som indikerer SSI-fordeler og SSI-kvalifisering.
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall arbeidsgivere (unike arbeidsgiver-ID) per studieår (unntatt arbeidsledige studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om arbeidsgivere
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Startet en ny jobb (ny arbeidsgiver-ID) etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om sysselsetting
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Begynte i ny jobb (ny arbeidsgiver-ID) etter studieår (unntatt arbeidsledige studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om sysselsetting
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Mottatt eventuelle SSI-fordeler (Supplemental Security Income) i en alder av 65 siden randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration som indikerer SSI-fordeler og SSI-kvalifisering
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Mottatt selvstendig næringsinntekt etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Mottatt inntekt fra pensjoner eller utdelinger fra pensjonskontoer etter studieår (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Total kompensasjon (fra sysselsetting, selvstendig næringsvirksomhet, pensjoner og utdelinger fra pensjonskontoer (alle studiedeltakere)
Tidsramme: 12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om kompensasjon
12-måneders intervaller i forhold til randomisering som skjer mellom 2001-2018
Noen gang pensjonert etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration-data om pensjonsrett/valg
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Har noen gang jobbet over minimumspensjonsalder (delytelser, alder 62; unntatt arbeidsledige studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Har noen gang jobbet forbi minimum pensjonsalder (full ytelse, alder 65 eller 66 avhengig av fødselsdato; unntatt arbeidsledige studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Total kompensasjon (fra sysselsetting, selvstendig næringsvirksomhet, pensjoner og utdelinger fra pensjonskontoer) etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om kompensasjon
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2018
Noen gang ansatt (enhver inntekt fra arbeid og/eller selvstendig næringsdrivende) i løpet av de første 10 årene etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
Totalt antall sysselsatte årsverk (enhver inntekt fra arbeid og/eller selvstendig næringsdrivende) i løpet av de første 10 årene etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
Samlet inntekt (fra arbeid og/eller selvstendig næringsdrivende) i løpet av de første 10 årene etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
Dette tiltaket er basert på data fra Social Security Administration om inntekter
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
Total kompensasjon (fra sysselsetting, selvstendig næringsvirksomhet, pensjoner og utdelinger fra pensjonskontoer) i løpet av de første 10 årene etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration data om kompensasjon
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
Noen gang pensjonert i løpet av de første 10 årene etter randomisering (alle studiedeltakere)
Tidsramme: Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014
Dette tiltaket er basert på Social Security Administration-data om pensjonsrett/valg
Fra første randomisering (oppstod mellom 2001-2004) til og med 2014

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UP-16-00706-3
  • 5R01DK107552 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bruk av data fra Social Security Administration er begrenset i henhold til en databruksavtale mellom Social Security Administration og Wake Forest University.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Intensiv livsstilsintervensjon (ILI)

3
Abonnere