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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04563598
Die Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention auf Beschäftigung, Einkommen und Ruhestand
15. November 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Die Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention bei Typ-2-Diabetes auf Beschäftigung, Einkommen und Ruhestand
Beginnend im Jahr 2001 wurden im Rahmen der Look AHEAD-Studie Patienten mit Typ-2-Diabetes randomisiert einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) unterzogen, die sich auf die Gewichtsabnahme konzentrierte, und einer Kontrollgruppe, die eine Diabetesaufklärung („Diabetes Support and Education“ oder DSE) erhielt.
Der ILI reduzierte unter anderem erfolgreich das Gewicht, verbesserte die Diabeteskontrolle und den funktionellen Status.
In dieser Studie vergleichen die Untersucher Beschäftigung, Einkommen und Ruhestand zwischen der ILI und der Kontrollgruppe während und nach dem Interventionszeitraum (2001-2018).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beginnend im Jahr 2001 wurden in der Look AHEAD-Studie 5.145 Patienten mit Typ-2-Diabetes randomisiert einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) unterzogen, die sich auf die Gewichtsabnahme konzentrierte, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine Diabetesaufklärung erhielt („Diabetes Support and Education“, oder DSE). Die Look AHEAD-Studie testeten, ob Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) zur Gewichtsabnahme unterzogen wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die übliche Betreuung und Diabetesunterstützung und -aufklärung erhielt, eine Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität aufwiesen.
Während des 12-jährigen Interventionszeitraums führte der ILI neben anderen klinischen Vorteilen zu einer anhaltenden Verringerung des Gewichts, des Taillenumfangs und des Hämoglobin-A1c-Werts sowie zu einer Verbesserung der körperlichen Fitness.
Nach Abschluss der Intervention im Jahr 2012 wurde den Teilnehmern die Verknüpfung mit Verwaltungsdaten zugestimmt.
Die Ermittler versuchten, 3188 zustimmende Teilnehmer mit den Datenbanken der Sozialversicherungsbehörde zu verknüpfen.
Davon konnten die Ermittler 3093 Teilnehmer erfolgreich verknüpfen.
In dieser Studie vergleichen die Untersucher Beschäftigung, Einkommen und Ruhestand zwischen der ILI und der Kontrollgruppe während und nach dem Interventionszeitraum (2001-2018).
Die Ermittler bestimmen die Unterschiede zwischen ILI und der Kontrolle bei Beschäftigung, Einkommen und Ruhestand in jedem Jahr nach der Randomisierung im Vergleich zu einem Bewertungszeitraum vor der Randomisierung.
Die Ermittler werden auch ILI-gegen-Kontroll-Unterschiede in den kumulativen Beschäftigungsjahren und Einkommen nach der Randomisierung untersuchen, die zwischen 2001 und 2004 auftraten.
Die Forscher werden multivariate Regressionen verwenden, die die Basislinien-Teilnehmermerkmale und den Klinikstandort kontrollieren, sowie Überlebensanalysen, die abschätzen, ob sich die Zeit bis zur Pensionierung zwischen der ILI- und der Kontrollgruppe unterscheidet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3091
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Look AHEAD-Teilnehmer, die der Verknüpfung von Verwaltungsdaten zugestimmt haben, individuelle Kennungen bereitgestellt haben, die mit Daten der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft werden konnten, und erfolgreich mit Daten der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft wurden.
Beschreibung
(Hinweis: Die oben genannten Altersgrenzen gelten zum Zeitpunkt der Randomisierung, die zwischen 2001 und 2004 stattfand.)
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an Look AHEAD: Erfüllte Altersanforderungen und andere Kriterien zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, die zwischen 2001 und 2004 stattfand (wie in der Look AHEAD Research Group (2013) angegeben)
- Der administrativen Datenverknüpfung zugestimmt
- Bereitstellung individueller Identifikatoren, die mit Datenbanken der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft werden könnten
- Wurden erfolgreich mit Daten der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ILI/ Behandlungsgruppe
Diese Gruppe umfasst Look AHEAD-Teilnehmer, die ursprünglich der intensiven Lebensstilintervention (ILI) zugewiesen wurden, der administrativen Datenverknüpfung zugestimmt haben und erfolgreich mit den Datenbanken der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft wurden.
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Lifestyle-Intervention konzentrierte sich auf Gewichtsverlust durch Ernährung und körperliche Aktivität
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DSE/Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Look AHEAD-Teilnehmer, die ursprünglich dem Kontrollarm Diabetesunterstützung und -aufklärung (DSE) zugewiesen wurden, der administrativen Datenverknüpfung zugestimmt haben und erfolgreich mit den Datenbanken der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft wurden.
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Verhaltensintervention mit Schwerpunkt auf Diabetesunterstützung und -aufklärung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erwerbstätig (alle Einkünfte aus unselbstständiger oder selbstständiger Tätigkeit) nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Gesamteinkünfte aus unselbständiger und/oder selbstständiger Tätigkeit nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung; Einkünfte arbeitsloser Studienteilnehmer werden mit Nullen erfasst.
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12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rentner (allfälliger sozialversicherungsrechtlicher Rentenanspruch/Wahl) nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zu Rentenansprüchen/-wahlen
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12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Gesamteinkünfte aus unselbständiger und/oder selbstständiger Tätigkeit nach Studienjahr (ohne arbeitslose Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Gesamtpersonenjahre von der Randomisierung bis zur Pensionierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zu Rentenansprüchen/-wahlen
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Gesamtzahl der seit Randomisierung beschäftigten Personenjahre (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
|
Jemals erwerbstätig (alle Einkünfte aus unselbstständiger oder selbstständiger Tätigkeit) nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Gesamteinkünfte aus unselbstständiger und/oder selbständiger Erwerbstätigkeit seit Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Jemals im Alter von 65 Jahren seit der Randomisierung Leistungen des Supplemental Security Income (SSI) erhalten (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Diese Maßnahme basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung, die SSI-Leistungen und SSI-Berechtigung angeben.
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Arbeitgeber (eindeutige Arbeitgeber-IDs) pro Studienjahr (ohne arbeitslose Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Diese Maßnahme basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung über Arbeitgeber
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12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Neue Stelle angetreten (neuer Arbeitgeberausweis) nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Diese Messung basiert auf Beschäftigungsdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Antritt einer neuen Stelle (neuer Arbeitgeberausweis) nach Studienjahr (ohne arbeitslose Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Diese Messung basiert auf Beschäftigungsdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Erhaltene SSI-Leistungen (Supplemental Security Income) im Alter von 65 Jahren seit Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Diese Maßnahme basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung, die SSI-Leistungen und SSI-Berechtigung angeben
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12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Erzielte Einkünfte aus selbstständiger Tätigkeit nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Erhaltene Renteneinnahmen oder Ausschüttungen von Rentenkonten nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Gesamtentgelte (aus unselbstständiger, selbständiger Erwerbstätigkeit, Renten und Ausschüttungen von Altersguthaben (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zur Entschädigung
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12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
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Jemals nach Randomisierung in den Ruhestand getreten (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zu Rentenansprüchen/-wahlen
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Schon einmal über das Mindestrentenalter hinaus gearbeitet (Teilrente, Alter 62; ausgenommen arbeitslose Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Schon einmal über das Mindestrentenalter hinaus gearbeitet (volle Leistungen, Alter 65 oder 66 je nach Geburtsdatum; ausgenommen arbeitslose Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Gesamtvergütung (aus unselbstständiger, selbständiger Erwerbstätigkeit, Renten und Ausschüttungen aus Alterskonten) nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zur Entschädigung
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
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Jeweils erwerbstätig (alle Einkünfte aus unselbstständiger und/oder selbstständiger Tätigkeit) in den ersten 10 Jahren nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
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Gesamtzahl der beschäftigten Personenjahre (alle Einkünfte aus unselbstständiger und/oder selbstständiger Tätigkeit) in den ersten 10 Jahren nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
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Gesamteinkommen (aus unselbstständiger und/oder selbstständiger Tätigkeit) in den ersten 10 Jahren nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
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Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
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Gesamtvergütung (aus Beschäftigung, Selbständigkeit, Renten und Ausschüttungen aus Alterskonten) in den ersten 10 Jahren nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
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Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zur Entschädigung
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
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In den ersten 10 Jahren nach Randomisierung jemals in den Ruhestand getreten (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
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Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zu Rentenansprüchen/-wahlen
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Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter J Huckfeldt, PhD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-16-00706-3
- 5R01DK107552 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Nutzung von Daten der Sozialversicherungsverwaltung ist gemäß einer Datennutzungsvereinbarung zwischen der Sozialversicherungsverwaltung und der Wake Forest University eingeschränkt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
Klinische Studien zur Intensive Lebensstilintervention (ILI)
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