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Die Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention auf Beschäftigung, Einkommen und Ruhestand

15. November 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Die Auswirkungen einer intensiven Lebensstilintervention bei Typ-2-Diabetes auf Beschäftigung, Einkommen und Ruhestand

Beginnend im Jahr 2001 wurden im Rahmen der Look AHEAD-Studie Patienten mit Typ-2-Diabetes randomisiert einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) unterzogen, die sich auf die Gewichtsabnahme konzentrierte, und einer Kontrollgruppe, die eine Diabetesaufklärung („Diabetes Support and Education“ oder DSE) erhielt. Der ILI reduzierte unter anderem erfolgreich das Gewicht, verbesserte die Diabeteskontrolle und den funktionellen Status. In dieser Studie vergleichen die Untersucher Beschäftigung, Einkommen und Ruhestand zwischen der ILI und der Kontrollgruppe während und nach dem Interventionszeitraum (2001-2018).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Beginnend im Jahr 2001 wurden in der Look AHEAD-Studie 5.145 Patienten mit Typ-2-Diabetes randomisiert einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) unterzogen, die sich auf die Gewichtsabnahme konzentrierte, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die eine Diabetesaufklärung erhielt („Diabetes Support and Education“, oder DSE). Die Look AHEAD-Studie testeten, ob Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, die einer intensiven Lebensstilintervention (ILI) zur Gewichtsabnahme unterzogen wurden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die die übliche Betreuung und Diabetesunterstützung und -aufklärung erhielt, eine Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität aufwiesen. Während des 12-jährigen Interventionszeitraums führte der ILI neben anderen klinischen Vorteilen zu einer anhaltenden Verringerung des Gewichts, des Taillenumfangs und des Hämoglobin-A1c-Werts sowie zu einer Verbesserung der körperlichen Fitness. Nach Abschluss der Intervention im Jahr 2012 wurde den Teilnehmern die Verknüpfung mit Verwaltungsdaten zugestimmt. Die Ermittler versuchten, 3188 zustimmende Teilnehmer mit den Datenbanken der Sozialversicherungsbehörde zu verknüpfen. Davon konnten die Ermittler 3093 Teilnehmer erfolgreich verknüpfen. In dieser Studie vergleichen die Untersucher Beschäftigung, Einkommen und Ruhestand zwischen der ILI und der Kontrollgruppe während und nach dem Interventionszeitraum (2001-2018). Die Ermittler bestimmen die Unterschiede zwischen ILI und der Kontrolle bei Beschäftigung, Einkommen und Ruhestand in jedem Jahr nach der Randomisierung im Vergleich zu einem Bewertungszeitraum vor der Randomisierung. Die Ermittler werden auch ILI-gegen-Kontroll-Unterschiede in den kumulativen Beschäftigungsjahren und Einkommen nach der Randomisierung untersuchen, die zwischen 2001 und 2004 auftraten. Die Forscher werden multivariate Regressionen verwenden, die die Basislinien-Teilnehmermerkmale und den Klinikstandort kontrollieren, sowie Überlebensanalysen, die abschätzen, ob sich die Zeit bis zur Pensionierung zwischen der ILI- und der Kontrollgruppe unterscheidet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3091

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Look AHEAD-Teilnehmer, die der Verknüpfung von Verwaltungsdaten zugestimmt haben, individuelle Kennungen bereitgestellt haben, die mit Daten der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft werden konnten, und erfolgreich mit Daten der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft wurden.

Beschreibung

(Hinweis: Die oben genannten Altersgrenzen gelten zum Zeitpunkt der Randomisierung, die zwischen 2001 und 2004 stattfand.)

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an Look AHEAD: Erfüllte Altersanforderungen und andere Kriterien zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung, die zwischen 2001 und 2004 stattfand (wie in der Look AHEAD Research Group (2013) angegeben)
  • Der administrativen Datenverknüpfung zugestimmt
  • Bereitstellung individueller Identifikatoren, die mit Datenbanken der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft werden könnten
  • Wurden erfolgreich mit Daten der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ILI/ Behandlungsgruppe
Diese Gruppe umfasst Look AHEAD-Teilnehmer, die ursprünglich der intensiven Lebensstilintervention (ILI) zugewiesen wurden, der administrativen Datenverknüpfung zugestimmt haben und erfolgreich mit den Datenbanken der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft wurden.
Lifestyle-Intervention konzentrierte sich auf Gewichtsverlust durch Ernährung und körperliche Aktivität
DSE/Kontrollgruppe
Zu dieser Gruppe gehören Look AHEAD-Teilnehmer, die ursprünglich dem Kontrollarm Diabetesunterstützung und -aufklärung (DSE) zugewiesen wurden, der administrativen Datenverknüpfung zugestimmt haben und erfolgreich mit den Datenbanken der Sozialversicherungsverwaltung verknüpft wurden.
Verhaltensintervention mit Schwerpunkt auf Diabetesunterstützung und -aufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwerbstätig (alle Einkünfte aus unselbstständiger oder selbstständiger Tätigkeit) nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Gesamteinkünfte aus unselbständiger und/oder selbstständiger Tätigkeit nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung; Einkünfte arbeitsloser Studienteilnehmer werden mit Nullen erfasst.
12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rentner (allfälliger sozialversicherungsrechtlicher Rentenanspruch/Wahl) nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zu Rentenansprüchen/-wahlen
12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Gesamteinkünfte aus unselbständiger und/oder selbstständiger Tätigkeit nach Studienjahr (ohne arbeitslose Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Gesamtpersonenjahre von der Randomisierung bis zur Pensionierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zu Rentenansprüchen/-wahlen
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Gesamtzahl der seit Randomisierung beschäftigten Personenjahre (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Jemals erwerbstätig (alle Einkünfte aus unselbstständiger oder selbstständiger Tätigkeit) nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Gesamteinkünfte aus unselbstständiger und/oder selbständiger Erwerbstätigkeit seit Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Jemals im Alter von 65 Jahren seit der Randomisierung Leistungen des Supplemental Security Income (SSI) erhalten (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Diese Maßnahme basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung, die SSI-Leistungen und SSI-Berechtigung angeben.
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Arbeitgeber (eindeutige Arbeitgeber-IDs) pro Studienjahr (ohne arbeitslose Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Diese Maßnahme basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung über Arbeitgeber
12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Neue Stelle angetreten (neuer Arbeitgeberausweis) nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Diese Messung basiert auf Beschäftigungsdaten der Sozialversicherungsverwaltung
12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Antritt einer neuen Stelle (neuer Arbeitgeberausweis) nach Studienjahr (ohne arbeitslose Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Diese Messung basiert auf Beschäftigungsdaten der Sozialversicherungsverwaltung
12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Erhaltene SSI-Leistungen (Supplemental Security Income) im Alter von 65 Jahren seit Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Diese Maßnahme basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung, die SSI-Leistungen und SSI-Berechtigung angeben
12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Erzielte Einkünfte aus selbstständiger Tätigkeit nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Erhaltene Renteneinnahmen oder Ausschüttungen von Rentenkonten nach Studienjahr (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Gesamtentgelte (aus unselbstständiger, selbständiger Erwerbstätigkeit, Renten und Ausschüttungen von Altersguthaben (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: 12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zur Entschädigung
12-Monats-Intervalle relativ zur Randomisierung zwischen 2001 und 2018
Jemals nach Randomisierung in den Ruhestand getreten (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zu Rentenansprüchen/-wahlen
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Schon einmal über das Mindestrentenalter hinaus gearbeitet (Teilrente, Alter 62; ausgenommen arbeitslose Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Schon einmal über das Mindestrentenalter hinaus gearbeitet (volle Leistungen, Alter 65 oder 66 je nach Geburtsdatum; ausgenommen arbeitslose Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Gesamtvergütung (aus unselbstständiger, selbständiger Erwerbstätigkeit, Renten und Ausschüttungen aus Alterskonten) nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zur Entschädigung
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2018
Jeweils erwerbstätig (alle Einkünfte aus unselbstständiger und/oder selbstständiger Tätigkeit) in den ersten 10 Jahren nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
Gesamtzahl der beschäftigten Personenjahre (alle Einkünfte aus unselbstständiger und/oder selbstständiger Tätigkeit) in den ersten 10 Jahren nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
Gesamteinkommen (aus unselbstständiger und/oder selbstständiger Tätigkeit) in den ersten 10 Jahren nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
Diese Kennzahl basiert auf Einkommensdaten der Sozialversicherungsverwaltung
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
Gesamtvergütung (aus Beschäftigung, Selbständigkeit, Renten und Ausschüttungen aus Alterskonten) in den ersten 10 Jahren nach Randomisierung (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zur Entschädigung
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
In den ersten 10 Jahren nach Randomisierung jemals in den Ruhestand getreten (alle Studienteilnehmer)
Zeitfenster: Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014
Diese Kennzahl basiert auf Daten der Sozialversicherungsverwaltung zu Rentenansprüchen/-wahlen
Von der anfänglichen Randomisierung (erfolgte zwischen 2001-2004) bis 2014

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP-16-00706-3
  • 5R01DK107552 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Nutzung von Daten der Sozialversicherungsverwaltung ist gemäß einer Datennutzungsvereinbarung zwischen der Sozialversicherungsverwaltung und der Wake Forest University eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Intensive Lebensstilintervention (ILI)

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