Fekální inkontinence a rektální statická porucha (NATUROSTATIQ)
Vývoj fekální inkontinence u pacientů s rektální statickou poruchou
Tato studie hodnotí míru výskytu fekální inkontinence u pacientů, kteří podstoupili operaci pro posteriorní pánevní statickou poruchu, ve srovnání s pacienty s lékařskou kontrolou.
Cílem je také posoudit přirozenou anamnézu příznaků zácpy a kvalitu života u pacientů se zadní statickou poruchou pánve.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Data všech pacientů s posteriorní pánevní statickou poruchou jsou od roku 2005 shromažďována prospektivně a postupně v databázi Fondamentum, kterou zajišťuje a provozuje Fakultní nemocnice v Rennes.
Data ze vstupního funkčního vyšetření, provedeného v rámci běžné péče v letech 2005 až 2019, zahrnují klinické vyšetření pánevních statických poruch, anorektální manometrii, defekografii, sběr příznaků dotazováním a systematickým dotazníkem vyplněným pacientem během rutiny. konzultace péče.
Pacienti identifikovaní z této databáze a splňující kritéria výběru obdrží informační dopis spolu s dotazníkem a orazítkovanou obálkou pro vrácení dotazníku. Autodotazníky budou zaměřeny na sběr příznaků souvisejících se statickými poruchami (inkontinence, zácpa, kvalita života). Pokud jde o léčbu pánevní statické poruchy, podrobně uvedeme, zda byla operována či nikoli a jaká byla navržená lékařská péče.
Po obdržení dotazníku budou nová data vložena do databáze specifické pro výzkum a doplní klinická data vyplývající z extrakce základny péče. Samostatně podávaný dotazník zaslaný pacientům zahrnuje ověřenou zácpu (skóre kess) a fekální dotazníky pro inkontinenci (Cleveland) a otázky kvality života z validovaného dotazníku SF36. Obsahuje také vizuální stupnici v rozsahu od -5 do +5.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion Chambaz
- Telefonní číslo: 02 99 28 43 11
- E-mail: marion.chambaz@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Marion Chambaz
- E-mail: marion.chambaz@chu-rennes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Poruchy zadní statiky pánve
- Diagnostikováno v letech 2005 - 2019
- Funkční vyšetření v proktologii v letech 2005 až 2019 na proktologickém oddělení Fakultní nemocnice v Rennes (CHU)
Toto kompletní funkční hodnocení bylo provedeno po konzultaci s proktologem jako součást běžné péče a zahrnovalo:
- Údaje z výslechu
- Hlášené příznaky: inkontinence, zácpa a kvalita života (shromážděné prostřednictvím dotazování a prostřednictvím dotazníku systematicky vyplněného pacientem během běžné konzultace péče),
- Klinické vyšetření
- Anorektální manometrie
- Defekografie
- nikdo, kdo proti účasti ve výzkumu nic nenamítá
Kritéria vyloučení:
- plnoleté osoby podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, poručenství), osoby zbavené svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální inkontinence definovaná Clevelandovým skóre > 5
Časové okno: 6 týdnů
|
Cílem studie je porovnat četnost výskytu fekální inkontinence u pacientek, které byly operovány pro poruchu posteriorní statiky pánve, oproti pacientkám s léčebnou léčbou.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přirozená historie příznaků zácpy u pacientů se statickými poruchami zadní pánve
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení příznaků zácpy (Kess skóre),
|
6 týdnů
|
|
kvalitu života u pacientů s posteriorní pánevní statickou poruchou
Časové okno: 6 týdnů
|
Skóre kvality života (skóre SF36)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC20_3074_NATUROSTATIQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .