Fækal inkontinens og rektal statisk lidelse (NATUROSTATIQ)
Udvikling af fækal inkontinens hos patienter med rektal statisk lidelse
Denne undersøgelse evaluerer hyppigheden af forekomst af fækal inkontinens hos patienter, der blev opereret for statisk sygdom i posterior bækken versus patienter med medicinsk behandling.
Formålet er også at vurdere den naturlige historie af forstoppelsessymptomer og livskvalitet hos patienter med statisk sygdom i posterior bækken.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Data om alle patienter med statisk sygdom i posterior bækken er indsamlet prospektivt og fortløbende i Fondamentum-databasen siden 2005, sikret og hostet af Rennes Universitetshospital.
Data fra indledende funktionsvurdering, udført som en del af rutinepleje mellem 2005 og 2019, omfatter en klinisk undersøgelse af bækkenstatiske lidelser, anorektal manometri, afføring, indsamling af symptomer ved afhøring og ved et systematisk spørgeskema udfyldt af patienten under rutinen plejekonsultation.
Patienter identificeret fra denne database og opfylder udvælgelseskriterierne vil modtage et informationsbrev sammen med et spørgeskema og en frimærket kuvert til returnering af spørgeskemaet. Selvspørgeskemaerne vil fokusere på at indsamle symptomer relateret til statiske lidelser (inkontinens, obstipation, livskvalitet). Med hensyn til behandling af statisk bækkensygdom vil vi detaljere, om det blev opereret eller ej, og hvad var den foreslåede medicinske behandling.
Ved modtagelse af spørgeskemaet vil de nye data blive indtastet i den forskningsspecifikke database og vil fuldende de kliniske data, der er et resultat af udtrækningen af plejegrundlaget. inkontinens (Cleveland) spørgeskemaer og livskvalitetsspørgsmål fra det validerede SF36 spørgeskema. Det inkluderer også en visuel skala fra -5 til +5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marion Chambaz
- Telefonnummer: 02 99 28 43 11
- E-mail: marion.chambaz@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Marion Chambaz
- E-mail: marion.chambaz@chu-rennes.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- At have en lidelse af posterior bækkenstatik
- Diagnosticeret i perioden 2005 - 2019
- At have en funktionel vurdering i proktologi mellem 2005 og 2019 i proktologisk afdeling på Rennes University Hospital Center (CHU)
Denne komplette funktionsvurdering blev udført i samråd med proktologi, som en del af rutinepleje, og omfattede:
- Data fra afhøringen
- Rapporterede symptomer: inkontinens, forstoppelse og livskvalitet (indsamlet gennem forespørgsler og gennem et spørgeskema systematisk udfyldt af patienten under den rutinemæssige plejekonsultation),
- En klinisk undersøgelse
- Anorektal manometri
- En afføring
- ingen, der ikke gør indsigelse mod deltagelse i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- myndige personer, der er omfattet af retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, værgemål, formynderskab), personer, der er berøvet friheden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal inkontinens defineret ved en Cleveland-score > 5
Tidsramme: 6 uger
|
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne forekomsten af fækal inkontinens hos patienter, der er blevet opereret for en lidelse af posterior bækkenstatik versus patienter med medicinsk behandling.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
naturlig historie med forstoppelsessymptomer hos patienter med statiske lidelser i posterior bækken
Tidsramme: 6 uger
|
Evaluering af obstipationssymptomer (Kess Score),
|
6 uger
|
|
livskvalitet hos patienter med statiske lidelser i posterior bækken
Tidsramme: 6 uger
|
Score for livskvalitet (Score SF36)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC20_3074_NATUROSTATIQ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .