Fekal inkontinens og rektal statisk lidelse (NATUROSTATIQ)
Evolusjon av fekal inkontinens hos pasienter med rektal statisk lidelse
Denne studien evaluerer hyppigheten av forekomst av fekal inkontinens hos pasienter som ble operert for statisk statisk lidelse i bakre bekken versus de med medisinsk behandling.
Målet er også å vurdere den naturlige historien til forstoppelsessymptomer og livskvalitet hos pasienter med posterior bekkenlidelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Data fra alle pasienter med statisk bakre bekkenlidelse er samlet prospektivt og fortløpende i Fondamentum-databasen siden 2005, sikret og hostet av Rennes universitetssykehus.
Dataene fra innledende funksjonsvurdering, utført som en del av rutinemessig behandling mellom 2005 og 2019, inkluderer en klinisk undersøkelse av statiske bekkenlidelser, anorektal manometri, avføring, innsamling av symptomer ved avhør og ved et systematisk spørreskjema utfylt av pasienten under rutinen. omsorgskonsultasjon.
Pasienter identifisert fra denne databasen og som oppfyller utvalgskriteriene vil motta et informasjonsbrev sammen med et spørreskjema og en stemplet konvolutt for å returnere spørreskjemaet. Egenspørreskjemaene vil fokusere på å samle inn symptomer knyttet til statiske lidelser (inkontinens, obstipasjon, livskvalitet). Når det gjelder behandling av statisk bekkenlidelse, vil vi detaljere om det ble operert eller ikke, og hva var den foreslåtte medisinske behandlingen.
Ved mottak av spørreskjemaet vil de nye dataene legges inn i den forskningsspesifikke databasen og komplettere de kliniske dataene som er et resultat av utvinningen av pleiebasen. Det selvadministrerte spørreskjemaet som sendes til pasientene inkluderer validert forstoppelse (score for kess) og fekal inkontinens (Cleveland) spørreskjemaer, og livskvalitetsspørsmål fra det validerte SF36 spørreskjemaet. Den inkluderer også en visuell skala fra -5 til +5.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Å ha en forstyrrelse av posterior bekkenstatikk
- Diagnostisert i perioden 2005 - 2019
- Å ha en funksjonsvurdering i proktologi mellom 2005 og 2019 i proktologisk avdeling ved Rennes Universitetssykehussenter (CHU)
Denne fullstendige funksjonsvurderingen ble utført i samråd med proktologi, som en del av rutinemessig behandling, og inkluderte:
- Data fra avhøret
- Rapporterte symptomer: inkontinens, forstoppelse og livskvalitet (samlet inn gjennom avhør og gjennom et spørreskjema som systematisk fylles ut av pasienten under den rutinemessige konsultasjonen),
- En klinisk undersøkelse
- Anorektal manometri
- En avføring
- ingen som ikke motsetter seg deltakelse i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- personer i full alder som er underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikkerhet, vergemål, forvalterskap), personer som er berøvet friheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal inkontinens definert av en Cleveland-score > 5
Tidsramme: 6 uker
|
Målet med studien er å sammenligne forekomsten av fekal inkontinens hos pasienter som har blitt operert for en forstyrrelse av posterior bekkenstatikk versus de med medisinsk behandling.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
naturlig historie med forstoppelsessymptomer hos pasienter med statiske forstyrrelser i bakre bekken
Tidsramme: 6 uker
|
Evaluering av forstoppelsessymptomer (Kess-score),
|
6 uker
|
|
livskvalitet hos pasienter med statiske lidelser i bakre bekken
Tidsramme: 6 uker
|
Livskvalitetspoeng (Score SF36)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC20_3074_NATUROSTATIQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fekal kontinensforstyrrelser
-
Changhai HospitalRuijin Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringSukkersyke | Kronisk pankreatitt | Pankreas eksokrin insuffisiens | Samfunnspopulasjoner | Fecal Elastase-1 testKina