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Stuhlinkontinenz und rektale statische Störung (NATUROSTATIQ)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Entwicklung der Stuhlinkontinenz bei Patienten mit rektaler statischer Störung

Diese Studie bewertet die Häufigkeit des Auftretens von Stuhlinkontinenz bei Patienten, die sich einer Operation wegen einer Störung des hinteren Beckens unterzogen haben, im Vergleich zu Patienten mit medizinischer Behandlung.

Das Ziel ist auch, den natürlichen Verlauf der Verstopfungssymptome und die Lebensqualität bei Patienten mit Störungen des hinteren Beckens zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Daten aller Patienten mit Störungen des hinteren Beckens werden seit 2005 prospektiv und konsekutiv in der Fondamentum-Datenbank gesammelt, die vom Universitätsklinikum Rennes gesichert und gehostet wird.

Die Daten aus der initialen Funktionsbeurteilung, die zwischen 2005 und 2019 im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt wurden, umfassen eine klinische Untersuchung von Beckenstatikstörungen, anorektale Manometrie, Defäkographie, Erhebung von Symptomen durch Befragung und durch einen systematischen Fragebogen, der von der Patientin während der Routine ausgefüllt wurde Pflegeberatung.

Patienten, die aus dieser Datenbank identifiziert wurden und die Auswahlkriterien erfüllen, erhalten ein Informationsschreiben zusammen mit einem Fragebogen und einem frankierten Rückumschlag für die Rücksendung des Fragebogens. Die Selbstfragebögen konzentrieren sich auf das Sammeln von Symptomen im Zusammenhang mit statischen Störungen (Inkontinenz, Verstopfung, Lebensqualität). In Bezug auf die Behandlung der Beckenstatikstörung werden wir detailliert beschreiben, ob sie operiert wurde oder nicht, und welche medizinische Versorgung vorgeschlagen wurde.

Nach Erhalt des Fragebogens werden die neuen Daten in die forschungsspezifische Datenbank eingegeben und vervollständigen die klinischen Daten, die sich aus der Extraktion der Pflegebasis ergeben. Der selbst auszufüllende Fragebogen, der an die Patienten gesendet wird, enthält validierte Verstopfung (Kess-Score) und Fäkalien Inkontinenz (Cleveland)-Fragebögen und Fragen zur Lebensqualität aus dem validierten SF36-Fragebogen. Es enthält auch eine visuelle Skala von -5 bis +5.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Störung der hinteren Beckenbodenstatik diagnostiziert wurde und die zwischen 2005 und 2019 von einer funktionellen Überprüfung der Proktologie in der proktologischen Abteilung des Universitätsklinikums Rennes profitiert haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Eine Störung der hinteren Beckenstatik haben
  • Im Zeitraum 2005 - 2019 diagnostiziert
  • Eine funktionelle Beurteilung in Proktologie zwischen 2005 und 2019 in der proktologischen Abteilung des Rennes University Hospital Center (CHU)

  • Diese vollständige funktionelle Beurteilung wurde in Absprache mit der Proktologie im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt und umfasste:

    • Daten aus der Vernehmung
    • Berichtete Symptome: Inkontinenz, Verstopfung und Lebensqualität (erhoben durch Befragung und durch einen Fragebogen, der vom Patienten während der routinemäßigen Pflegekonsultation systematisch ausgefüllt wurde),
    • Eine klinische Untersuchung
    • Anorektale Manometrie
    • Eine Defäkographie
  • niemand, der der Teilnahme an der Forschung nicht widerspricht

Ausschlusskriterien:

  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz (Rechtspflege, Vormundschaft, Treuhänderschaft) unterliegen, Personen im Freiheitsentzug

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz, definiert durch einen Cleveland-Score > 5
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Ziel der Studie ist es, die Häufigkeit des Auftretens von Stuhlinkontinenz bei Patienten, die wegen einer Störung der hinteren Beckenstatik operiert wurden, mit Patienten mit medizinischer Behandlung zu vergleichen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichte von Obstipationssymptomen bei Patienten mit Störungen des hinteren Beckens
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung von Verstopfungssymptomen (Kess-Score),
6 Wochen
Lebensqualität bei Patienten mit Störungen des hinteren Beckens
Zeitfenster: 6 Wochen
Lebensqualitäts-Score (Score SF36)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_3074_NATUROSTATIQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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