Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal inkontinens och rektal statisk sjukdom (NATUROSTATIQ)

2 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital

Utveckling av fekal inkontinens hos patienter med rektal statisk sjukdom

Denna studie utvärderar graden av förekomst av fekal inkontinens hos patienter som opererats för statisk störning i bakre bäckenet jämfört med patienter med medicinsk behandling.

Syftet är också att bedöma den naturliga historien om förstoppningssymtom och livskvalitet hos patienter med statisk störning i bakre bäcken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Data från alla patienter med statisk störning i bakre bäcken samlas in prospektivt och konsekutivt i Fondamentum-databasen sedan 2005, säkrad och värd av Rennes University Hospital.

Data från den initiala funktionsbedömningen, utförd som en del av rutinvården mellan 2005 och 2019, inkluderar en klinisk undersökning av statiska störningar i bäckenet, anorektal manometri, defekografi, insamling av symtom genom förhör och genom ett systematiskt frågeformulär som patienten fyller i under rutin. vårdkonsultation.

Patienter som identifieras från denna databas och som uppfyller urvalskriterierna kommer att få ett informationsbrev tillsammans med ett frågeformulär och ett frimärkt kuvert för att returnera frågeformuläret. Självenkäterna kommer att fokusera på att samla in symtom relaterade till statiska störningar (inkontinens, förstoppning, livskvalitet). När det gäller hanteringen av statisk störning i bäckenet, kommer vi att detaljera om det opererades eller inte, och vad var den föreslagna medicinska vården.

Vid mottagandet av frågeformuläret kommer de nya uppgifterna att föras in i den forskningsspecifika databasen och komplettera de kliniska data som härrör från utvinningen av vårdbasen. Det självadministrativa frågeformuläret som skickas till patienter inkluderar validerad förstoppning (poäng av kess) och fekal inkontinens (Cleveland) frågeformulär och livskvalitetsfrågor från det validerade SF36 frågeformuläret. Den innehåller också en visuell skala från -5 till +5.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har en statisk störning i bakre bäckenet diagnostiserats och som har dragit nytta av en funktionell översyn inom proktologi mellan 2005 och 2019 på proktologiska avdelningen vid universitetssjukhuset i Rennes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Har en störning av posterior bäckenstatik
  • Diagnostiserad under perioden 2005 - 2019
  • Att ha en funktionsbedömning i proktologi mellan 2005 och 2019 på proktologiska avdelningen vid Rennes University Hospital Center (CHU)
  • Denna fullständiga funktionsbedömning genomfördes i samråd med proktologin, som en del av rutinvården, och inkluderade:

    • Data från förhöret
    • Rapporterade symtom: inkontinens, förstoppning och livskvalitet (insamlat genom förhör och genom ett frågeformulär som systematiskt fylls i av patienten under den rutinmässiga vårdkonsultationen),
    • En klinisk undersökning
    • Anorektal manometri
    • En avföring
  • ingen som inte motsätter sig deltagande i forskningen

Exklusions kriterier:

  • personer i full ålder som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap, förvaltarskap), frihetsberövade personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal inkontinens definierad av en Cleveland-poäng > 5
Tidsram: 6 veckor
Syftet med studien är att jämföra förekomsten av fekal inkontinens hos patienter som har opererats för en störning av bakre bäckenstatik jämfört med patienter med medicinsk behandling.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
naturlig historia av förstoppningssymtom hos patienter med statiska störningar i bakre bäcken
Tidsram: 6 veckor
Utvärdering av förstoppningssymtom (Kess-poäng),
6 veckor
livskvalitet hos patienter med statiska störningar i bakre bäcken
Tidsram: 6 veckor
Livskvalitetspoäng (Poäng SF36)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fekal kontinensstörning

3
Prenumerera