- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04566640
Fekal inkontinens och rektal statisk sjukdom (NATUROSTATIQ)
Utveckling av fekal inkontinens hos patienter med rektal statisk sjukdom
Denna studie utvärderar graden av förekomst av fekal inkontinens hos patienter som opererats för statisk störning i bakre bäckenet jämfört med patienter med medicinsk behandling.
Syftet är också att bedöma den naturliga historien om förstoppningssymtom och livskvalitet hos patienter med statisk störning i bakre bäcken.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Data från alla patienter med statisk störning i bakre bäcken samlas in prospektivt och konsekutivt i Fondamentum-databasen sedan 2005, säkrad och värd av Rennes University Hospital.
Data från den initiala funktionsbedömningen, utförd som en del av rutinvården mellan 2005 och 2019, inkluderar en klinisk undersökning av statiska störningar i bäckenet, anorektal manometri, defekografi, insamling av symtom genom förhör och genom ett systematiskt frågeformulär som patienten fyller i under rutin. vårdkonsultation.
Patienter som identifieras från denna databas och som uppfyller urvalskriterierna kommer att få ett informationsbrev tillsammans med ett frågeformulär och ett frimärkt kuvert för att returnera frågeformuläret. Självenkäterna kommer att fokusera på att samla in symtom relaterade till statiska störningar (inkontinens, förstoppning, livskvalitet). När det gäller hanteringen av statisk störning i bäckenet, kommer vi att detaljera om det opererades eller inte, och vad var den föreslagna medicinska vården.
Vid mottagandet av frågeformuläret kommer de nya uppgifterna att föras in i den forskningsspecifika databasen och komplettera de kliniska data som härrör från utvinningen av vårdbasen. Det självadministrativa frågeformuläret som skickas till patienter inkluderar validerad förstoppning (poäng av kess) och fekal inkontinens (Cleveland) frågeformulär och livskvalitetsfrågor från det validerade SF36 frågeformuläret. Den innehåller också en visuell skala från -5 till +5.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marion Chambaz
- Telefonnummer: 02 99 28 43 11
- E-post: marion.chambaz@chu-rennes.fr
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Marion Chambaz
- E-post: marion.chambaz@chu-rennes.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Har en störning av posterior bäckenstatik
- Diagnostiserad under perioden 2005 - 2019
- Att ha en funktionsbedömning i proktologi mellan 2005 och 2019 på proktologiska avdelningen vid Rennes University Hospital Center (CHU)
Denna fullständiga funktionsbedömning genomfördes i samråd med proktologin, som en del av rutinvården, och inkluderade:
- Data från förhöret
- Rapporterade symtom: inkontinens, förstoppning och livskvalitet (insamlat genom förhör och genom ett frågeformulär som systematiskt fylls i av patienten under den rutinmässiga vårdkonsultationen),
- En klinisk undersökning
- Anorektal manometri
- En avföring
- ingen som inte motsätter sig deltagande i forskningen
Exklusions kriterier:
- personer i full ålder som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap, förvaltarskap), frihetsberövade personer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fekal inkontinens definierad av en Cleveland-poäng > 5
Tidsram: 6 veckor
|
Syftet med studien är att jämföra förekomsten av fekal inkontinens hos patienter som har opererats för en störning av bakre bäckenstatik jämfört med patienter med medicinsk behandling.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
naturlig historia av förstoppningssymtom hos patienter med statiska störningar i bakre bäcken
Tidsram: 6 veckor
|
Utvärdering av förstoppningssymtom (Kess-poäng),
|
6 veckor
|
livskvalitet hos patienter med statiska störningar i bakre bäcken
Tidsram: 6 veckor
|
Livskvalitetspoäng (Poäng SF36)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC20_3074_NATUROSTATIQ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fekal kontinensstörning
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten