Incontinencia fecal y trastorno de estática rectal (NATUROSTATIQ)
Evolución de la incontinencia fecal en pacientes con trastorno estático rectal
Este estudio evalúa la tasa de aparición de incontinencia fecal en pacientes que se sometieron a cirugía por trastorno estático pélvico posterior frente a aquellos con tratamiento médico.
El objetivo es también evaluar la historia natural de los síntomas de estreñimiento y la calidad de vida en pacientes con trastorno estático pélvico posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los datos de todos los pacientes con trastorno estático pélvico posterior se recopilan de forma prospectiva y consecutiva en la base de datos Fondamentum desde 2005, protegida y alojada por el Hospital Universitario de Rennes.
Los datos de la evaluación funcional inicial, realizada como parte de la atención de rutina entre 2005 y 2019, incluyen un examen clínico de trastornos estáticos pélvicos, manometría anorrectal, defecografía, recolección de síntomas por interrogatorio y por un cuestionario sistemático completado por el paciente durante la rutina. consulta de cuidados.
Los pacientes identificados a partir de esta base de datos y que cumplan los criterios de selección recibirán una carta informativa junto con un cuestionario y un sobre franqueado para devolver el cuestionario. Los autocuestionarios se centrarán en recoger síntomas relacionados con trastornos estáticos (incontinencia, estreñimiento, calidad de vida). En cuanto al manejo de la estática pélvica, detallaremos si se operó o no, y cuáles fueron los cuidados médicos propuestos.
Al recibir el cuestionario, los nuevos datos se ingresarán en la base de datos específica de la investigación y completarán los datos clínicos resultantes de la extracción de la base de atención. El cuestionario autoadministrado enviado a los pacientes incluye estreñimiento validado (puntuación de kess) y fecal cuestionarios de incontinencia (Cleveland) y preguntas de calidad de vida del cuestionario SF36 validado. También incluye una escala visual que va de -5 a +5.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Chambaz
- Número de teléfono: 02 99 28 43 11
- Correo electrónico: marion.chambaz@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Rennes University Hospital
-
Contacto:
- Marion Chambaz
- Correo electrónico: marion.chambaz@chu-rennes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Tener un trastorno de la estática pélvica posterior
- Diagnosticados durante el período 2005 - 2019
- Tener una evaluación funcional en proctología entre 2005 y 2019 en el departamento de proctología del Centro Hospitalario Universitario de Rennes (CHU)
Esta evaluación funcional completa se llevó a cabo en consulta con proctología, como parte de la atención de rutina, e incluyó:
- Datos del interrogatorio
- Síntomas informados: incontinencia, estreñimiento y calidad de vida (recogidos a través de interrogatorio y a través de un cuestionario cumplimentado sistemáticamente por el paciente durante la consulta de atención habitual),
- Un examen clínico
- Manometría anorrectal
- Una defecografía
- nadie que no se oponga a la participación en la investigación
Criterio de exclusión:
- personas mayores de edad sujetas a protección legal (salvaguardia de justicia, tutela, tutela), personas privadas de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incontinencia fecal definida por una puntuación de Cleveland > 5
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El objetivo del estudio es comparar la tasa de aparición de incontinencia fecal en pacientes que han sido operadas por un trastorno de estática pélvica posterior versus aquellas con manejo médico.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Historia natural de los síntomas de estreñimiento en pacientes con trastornos de estática pélvica posterior.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Evaluación de los síntomas del estreñimiento (puntuación de Kess),
|
6 semanas
|
|
calidad de vida en pacientes con trastornos de la estática pélvica posterior
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntaje de calidad de vida (puntaje SF36)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC20_3074_NATUROSTATIQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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