Недержание кала и ректальное статическое расстройство (NATUROSTATIQ)
Эволюция недержания кала у пациентов с ректальным статическим расстройством
В этом исследовании оценивается частота возникновения недержания кала у пациентов, перенесших операцию по поводу статического расстройства заднего отдела таза, по сравнению с пациентами, получающими медикаментозное лечение.
Цель также состоит в том, чтобы оценить естественное течение симптомов запора и качество жизни у пациентов с задним тазовым статическим расстройством.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данные обо всех пациентах с задним тазовым статическим расстройством собираются проспективно и последовательно в базе данных Fondamentum с 2005 года, защищенной и размещенной университетской клиникой Ренна.
Данные начальной функциональной оценки, проведенной в рамках плановой медицинской помощи в период с 2005 по 2019 г., включают клиническое обследование тазовых статических нарушений, аноректальную манометрию, дефекографию, сбор симптомов путем анкетирования и систематического заполнения пациентом анкеты во время планового обследования. консультация по уходу.
Пациенты, отобранные из этой базы данных и отвечающие критериям отбора, получат информационное письмо вместе с анкетой и конвертом с маркой для возврата анкеты. Самоанкеты будут сосредоточены на сборе симптомов, связанных со статическими расстройствами (недержание, запор, качество жизни). Что касается лечения тазового статического расстройства, мы подробно расскажем, было ли оно оперировано или нет, и какова была предложенная медицинская помощь.
После получения анкеты новые данные будут внесены в базу данных, предназначенную для конкретного исследования, и дополнят клинические данные, полученные в результате извлечения базы данных по уходу. Самостоятельно заполняемая анкета, отправляемая пациентам, включает подтвержденные запоры (оценка Кесса) и фекальные опросники по недержанию мочи (Кливленд) и вопросы качества жизни из утвержденного опросника SF36. Он также включает визуальную шкалу от -5 до +5.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Нарушение задней статики таза
- Диагностировано в период 2005 - 2019 гг.
- Прохождение функциональной оценки в области проктологии в период с 2005 по 2019 год в проктологическом отделении Больничного центра Университета Ренна (CHU)
Эта полная функциональная оценка была проведена в консультации с проктологом в рамках обычного ухода и включала:
- Данные допроса
- Зарегистрированные симптомы: недержание, запор и качество жизни (собранные путем опроса и с помощью анкеты, систематически заполняемой пациентом во время обычной консультации по уходу),
- Клиническое обследование
- Аноректальная манометрия
- Дефекография
- никто не возражает против участия в исследовании
Критерий исключения:
- совершеннолетние лица, подлежащие правовой защите (обеспечению правосудия, опеки, попечительства), лица, лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недержание кала, определяемое по шкале Кливленда > 5
Временное ограничение: 6 недель
|
Цель исследования — сравнить частоту возникновения недержания кала у пациентов, перенесших операцию по поводу расстройства задней статики таза, по сравнению с пациентами, получавшими медикаментозное лечение.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
естественное течение симптомов запора у больных с задними тазовыми статическими расстройствами
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка симптомов запора (шкала Кесса),
|
6 недель
|
|
Качество жизни у больных с задними тазовыми статическими расстройствами
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка качества жизни (оценка SF36)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC20_3074_NATUROSTATIQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .