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Incontinência Fecal e Transtorno Estático Retal (NATUROSTATIQ)

2 de maio de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

Evolução da Incontinência Fecal em Pacientes com Distúrbio Estático Retal

Este estudo avalia a taxa de ocorrência de incontinência fecal em pacientes que fizeram cirurgia para distúrbio estático pélvico posterior versus aqueles com tratamento médico.

O objetivo é também avaliar a história natural dos sintomas de constipação e a qualidade de vida em pacientes com distúrbio estático pélvico posterior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os dados de todos os pacientes com distúrbio estático pélvico posterior são coletados prospectiva e consecutivamente no banco de dados Fondamentum desde 2005, protegidos e hospedados pelo Hospital Universitário de Rennes.

Os dados da avaliação funcional inicial, realizada como parte da rotina de atendimento entre 2005 e 2019, incluem exame clínico de distúrbios estáticos pélvicos, manometria anorretal, defecografia, coleta de sintomas por meio de questionamento e por questionário sistemático preenchido pelo paciente durante a rotina consulta de cuidados.

Os pacientes identificados neste banco de dados e que atenderem aos critérios de seleção receberão uma carta informativa com um questionário e um envelope selado para devolução do questionário. Os auto-questionários centrar-se-ão na recolha de sintomas relacionados com distúrbios estáticos (incontinência, obstipação, qualidade de vida). Em relação ao manejo do distúrbio estático pélvico, detalharemos se foi operado ou não e quais foram os cuidados médicos propostos.

Ao receber o questionário, os novos dados serão inseridos no banco de dados específico da pesquisa e completarão os dados clínicos resultantes da extração da base assistencial O questionário autoaplicável enviado aos pacientes inclui constipação validada (escore de kess) e exame questionários de incontinência (Cleveland) e questões de qualidade de vida do questionário validado SF36. Também inclui uma escala visual que varia de -5 a +5.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com distúrbio estático pélvico posterior diagnosticado e beneficiado por uma revisão funcional em proctologia entre 2005 e 2019 no departamento de proctologia do Hospital Universitário de Rennes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Ter um distúrbio da estática pélvica posterior
  • Diagnosticado durante o período 2005 - 2019
  • Ter uma avaliação funcional em proctologia entre 2005 e 2019 no departamento de proctologia do Rennes University Hospital Center (CHU)

  • Esta avaliação funcional completa foi realizada em consulta com proctologia, como parte dos cuidados de rotina, e incluiu:

    • Dados do interrogatório
    • Sintomas relatados: incontinência, constipação e qualidade de vida (coletados por meio de questionamento e questionário preenchido sistematicamente pelo paciente durante a consulta de rotina),
    • Um exame clínico
    • Manometria anorretal
    • uma defecografia
  • ninguém que não se oponha à participação na pesquisa

Critério de exclusão:

  • pessoas maiores de idade sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela, curatela), pessoas privadas de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência fecal definida por uma pontuação de Cleveland > 5
Prazo: 6 semanas
O objetivo do estudo é comparar a taxa de ocorrência de incontinência fecal em pacientes que fizeram cirurgia para um distúrbio da estática pélvica posterior versus aqueles com tratamento médico.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
história natural dos sintomas de constipação em pacientes com distúrbios estáticos pélvicos posteriores
Prazo: 6 semanas
Avaliação dos sintomas de constipação (pontuação de Kess),
6 semanas
qualidade de vida em pacientes com distúrbios estáticos pélvicos posteriores
Prazo: 6 semanas
Pontuação de qualidade de vida (Pontuação SF36)
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC20_3074_NATUROSTATIQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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