Nietrzymanie stolca i zaburzenie statyczne odbytnicy (NATUROSTATIQ)
Ewolucja nietrzymania stolca u pacjentów z zaburzeniem statycznym odbytnicy
W tym badaniu oceniano częstość występowania nietrzymania stolca u pacjentów, którzy przeszli operację z powodu zaburzenia statycznego tylnej części miednicy, w porównaniu z pacjentami leczonymi farmakologicznie.
Celem jest również ocena naturalnego przebiegu objawów zaparć oraz jakości życia pacjentów z zaburzeniami statyki tylnej części miednicy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dane wszystkich pacjentów z zaburzeniami statyki tylnej części miednicy są gromadzone prospektywnie i kolejno w bazie danych Fondamentum od 2005 r., zabezpieczonej i hostowanej przez Szpital Uniwersytecki w Rennes.
Dane ze wstępnej oceny funkcjonalnej przeprowadzonej w ramach rutynowej opieki w latach 2005-2019 obejmują badanie kliniczne zaburzeń statyki miednicy mniejszej, manometrię odbytu, defekografię, zebranie objawów poprzez kwestionariusz oraz systematyczną ankietę wypełnianą przez pacjentkę podczas rutynowej konsultacja pielęgnacyjna.
Pacjenci zidentyfikowani z tej bazy i spełniający kryteria selekcji otrzymają list informacyjny wraz z kwestionariuszem i kopertą ze znaczkiem do zwrotu kwestionariusza. Ankiety będą koncentrować się na zbieraniu objawów związanych z zaburzeniami statycznymi (nietrzymanie moczu, zaparcia, jakość życia). Jeśli chodzi o postępowanie w zaburzeniach statyki miednicy, wyszczególnimy, czy była ona operowana, czy nie, oraz jaka była proponowana opieka medyczna.
Po otrzymaniu kwestionariusza nowe dane zostaną wprowadzone do bazy danych specyficznych dla badań i uzupełnią dane kliniczne wynikające z ekstrakcji bazy pielęgnacyjnej Ankieta do samodzielnego wypełniania wysyłana do pacjentów zawiera zwalidowane zaparcia (skala kess) i stolca kwestionariusze nietrzymania moczu (Cleveland) oraz pytania dotyczące jakości życia ze zwalidowanego kwestionariusza SF36. Zawiera również skalę wizualną od -5 do +5.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion Chambaz
- Numer telefonu: 02 99 28 43 11
- E-mail: marion.chambaz@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Rennes University Hospital
-
Kontakt:
- Marion Chambaz
- E-mail: marion.chambaz@chu-rennes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Z zaburzeniami tylnej statyki miednicy
- Zdiagnozowany w latach 2005 - 2019
- Posiadanie oceny funkcjonalnej z proktologii w latach 2005-2019 na oddziale proktologii Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Rennes (CHU)
Ta pełna ocena funkcjonalna została przeprowadzona w porozumieniu z proktologiem, w ramach rutynowej opieki i obejmowała:
- Dane z przesłuchania
- Zgłaszane objawy: nietrzymanie moczu, zaparcia i jakość życia (zebrane za pomocą kwestionariusza i ankiety systematycznie wypełnianej przez pacjenta podczas rutynowej konsultacji pielęgnacyjnej),
- Badanie kliniczne
- Manometria odbytu
- Defekografia
- nikogo, kto nie wyraża sprzeciwu wobec udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie stolca określone przez wynik Cleveland > 5
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Celem pracy jest porównanie częstości występowania nietrzymania stolca u pacjentek operowanych z powodu zaburzeń statyki tylnej miednicy z pacjentami leczonymi zachowawczo.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia naturalna objawów zaparć u pacjentek z zaburzeniami statyki tylnej części miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena objawów zaparcia (skala Kessa),
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia pacjentów z zaburzeniami statyki tylnej części miednicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena jakości życia (wynik SF36)
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC20_3074_NATUROSTATIQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .