Ulosteen pidätyskyvyttömyys ja peräsuolen staattinen häiriö (NATUROSTATIQ)
Ulosteen inkontinenssin kehitys potilailla, joilla on peräsuolen staattinen häiriö
Tässä tutkimuksessa arvioitiin ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys potilailla, joille oli leikattu lantion takaosan staattisen häiriön vuoksi, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin lääketieteellisesti.
Tavoitteena on myös arvioida ummetusoireiden luonnollista historiaa ja elämänlaatua potilailla, joilla on lantion takaosan staattinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkien potilaiden tiedot, joilla on lantion takaosan staattinen häiriö, kerätään prospektiivisesti ja peräkkäin Fondamentum-tietokantaan vuodesta 2005 lähtien, ja sitä on suojattu ja isännöinyt Rennesin yliopistollinen sairaala.
Osana rutiinihoitoa vuosina 2005-2019 suoritetun alustavan toimintaarvioinnin data sisältää lantion staattisten häiriöiden kliinisen tutkimuksen, peräaukon manometrian, defekografian, oireiden keräämisen kyselyn avulla sekä potilaan rutiinin aikana täyttämän systemaattisen kyselyn. hoitoneuvonta.
Tästä tietokannasta tunnistetut ja valintakriteerit täyttävät potilaat saavat tiedotuskirjeen sekä kyselylomakkeen ja leimatun kirjekuoren kyselylomakkeen palauttamista varten. Itsekyselyissä keskitytään staattisten häiriöiden (inkontinenssi, ummetus, elämänlaatu) oireiden keräämiseen. Lantion staattisen häiriön hoidon osalta kerromme yksityiskohtaisesti, onko se leikattu vai ei, ja mikä oli ehdotettu sairaanhoito.
Vastaanotettuaan kyselylomakkeen uudet tiedot syötetään tutkimuskohtaiseen tietokantaan ja täydentävät hoitopohjan poimimisesta saadut kliiniset tiedot. Potilaille lähetetty itsekyselylomake sisältää validoidun ummetuksen (pistemäärä kess) ja ulosteen. inkontinenssikyselyt (Cleveland) ja elämänlaatukysymykset validoidusta SF36-kyselystä. Se sisältää myös visuaalisen asteikon -5:stä +5:een.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion Chambaz
- Puhelinnumero: 02 99 28 43 11
- Sähköposti: marion.chambaz@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Rennes University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Chambaz
- Sähköposti: marion.chambaz@chu-rennes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Takaosan lantion staattinen häiriö
- Diagnosoitu vuosina 2005-2019
- Proktologian toiminnallinen arviointi vuosina 2005–2019 Rennesin yliopistollisen sairaalakeskuksen (CHU) proktologian osastolla
Tämä täydellinen toiminnallinen arviointi suoritettiin yhdessä proktologian kanssa osana rutiinihoitoa, ja se sisälsi:
- Tiedot kuulustelusta
- Raportoidut oireet: inkontinenssi, ummetus ja elämänlaatu (kerätty kyselyillä ja kyselyllä, jonka potilas täyttää järjestelmällisesti rutiinihoitokonsultaatiossa),
- Kliininen tutkimus
- Anorektaalinen manometria
- Defekografia
- kukaan, joka ei vastusta osallistumista tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- täysi-ikäiset oikeusturvan (oikeusturva, edunvalvonta, edunvalvonta) alaiset henkilöt, vapaudenriistetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyys on määritetty Cleveland-pisteellä > 5
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tutkimuksen tavoitteena on verrata ulosteen pidätyskyvyttömyyden esiintymistiheyttä potilailla, joille on tehty lantion takaosan staattisen häiriön vuoksi leikkaus, verrattuna potilaisiin, joilla on lääketieteellistä hoitoa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ummetusoireiden luonnollinen historia potilailla, joilla on lantion takaosan staattisia häiriöitä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ummetusoireiden arviointi (Kess-pisteet),
|
6 viikkoa
|
|
elämänlaatu potilailla, joilla on lantion takaosan staattisia häiriöitä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Elämänlaatupisteet (Score SF36)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC20_3074_NATUROSTATIQ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .