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Incontinenza fecale e disturbo statico rettale (NATUROSTATIQ)

2 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Evoluzione dell'incontinenza fecale nei pazienti con disturbo statico rettale

Questo studio valuta il tasso di insorgenza di incontinenza fecale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per disturbo statico pelvico posteriore rispetto a quelli sottoposti a trattamento medico.

L'obiettivo è anche quello di valutare la storia naturale dei sintomi di costipazione e la qualità della vita nei pazienti con disturbo statico pelvico posteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati di tutti i pazienti con disturbo statico pelvico posteriore sono raccolti in modo prospettico e consecutivo nel database Fondamentum dal 2005, protetto e ospitato dall'ospedale universitario di Rennes.

I dati della valutazione funzionale iniziale, effettuata nell'ambito delle cure di routine tra il 2005 e il 2019, comprendono un esame clinico dei disturbi della statica pelvica, manometria anorettale, defecografia, raccolta dei sintomi mediante interrogazione e da un questionario sistematico compilato dal paziente durante la routine consulenza di cura.

I pazienti identificati da questo database e che soddisfano i criteri di selezione riceveranno una lettera informativa insieme a un questionario e una busta affrancata per la restituzione del questionario. Gli autoquestionari si concentreranno sulla raccolta di sintomi legati a disturbi statici (incontinenza, stitichezza, qualità della vita). Per quanto riguarda la gestione del disturbo statico pelvico, dettagliamo se è stato operato o meno e quali sono state le cure mediche proposte.

Alla ricezione del questionario, i nuovi dati verranno inseriti nel database specifico della ricerca e andranno a completare i dati clinici risultanti dall'estrazione della base assistenziale Il questionario autosomministrato inviato ai pazienti comprende stipsi validata (punteggio di kess) e feci questionari sull'incontinenza (Cleveland) e domande sulla qualità della vita dal questionario SF36 convalidato. Include anche una scala visiva che va da -5 a +5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di disturbo statico pelvico posteriore e che hanno beneficiato di una revisione funzionale in proctologia tra il 2005 e il 2019 nel reparto di proctologia dell'Ospedale Universitario di Rennes

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Avere un disturbo della statica pelvica posteriore
  • Diagnosticato nel periodo 2005 - 2019
  • Avere una valutazione funzionale in proctologia tra il 2005 e il 2019 nel dipartimento di proctologia del Rennes University Hospital Center (CHU)

  • Questa valutazione funzionale completa è stata effettuata in consultazione con la proctologia, come parte delle cure di routine, e comprendeva:

    • I dati dell'interrogatorio
    • Sintomi riportati: incontinenza, stitichezza e qualità della vita (raccolti attraverso domande e attraverso un questionario compilato sistematicamente dal paziente durante il consulto curativo di routine),
    • Un esame clinico
    • Manometria anorettale
    • Una defecografia
  • nessuno che non si opponga alla partecipazione alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • persone maggiorenni soggette a tutela giuridica (tutela della giustizia, tutela, amministrazione fiduciaria), persone private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incontinenza fecale definita da un punteggio di Cleveland > 5
Lasso di tempo: 6 settimane
L'obiettivo dello studio è confrontare il tasso di occorrenza dell'incontinenza fecale nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per un disturbo della statica pelvica posteriore rispetto a quelli sottoposti a trattamento medico.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
storia naturale dei sintomi di costipazione in pazienti con disturbi statici pelvici posteriori
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione dei sintomi di costipazione (Kess Score),
6 settimane
qualità della vita in pazienti con disturbi statici pelvici posteriori
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio della qualità della vita (Punteggio SF36)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC20_3074_NATUROSTATIQ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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