- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04570579
Vliv nové nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti na zlepšení zraku a životního stylu
Zavedení nitroočních čoček korigujících presbyopii (PC-IOL) poskytlo chirurgům katarakty a refrakčním chirurgům možnost poskytnout pacientům po operaci šedého zákalu širší rozsah zrakového úspěchu a nezávislosti na brýlích. Multifokální (MFIOL) IOL mají schopnost poskytnout a vidění na dálku a v případě trifokálních IOL na blízko, na střední vzdálenost a na dálku. Navzdory významnému technologickému vývoji MFIOL stále existuje potenciál pro zrakové poruchy, jako je oslnění, halo a hvězdicové výboje – a mnohem častěji než jejich monofokální protějšky.
IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (EDOF) mají za cíl poskytnout pacientům funkční rozsah vidění s podobným profilem poruchy vidění jako monofokální čočka. Tímto způsobem může tato podskupina PC-IOL nabídnout pacientům určitý stupeň nezávislosti na brýlích s výrazně nižším výskytem zrakových poruch.
IOL Vivity Extended Vision je první svého druhu, která nabízí technologii Wavefront Stretching, která pacientům poskytuje vynikající rozšířený rozsah vidění od středního až po vzdálené vidění a také některé funkční vidění na blízko. Předchozí studie prokázaly velmi dobré vidění za jasných i tlumených světelných podmínek, stejně jako vysoký stupeň nezávislosti na brýlích s IOL Vivity ve srovnání s monofokální IOL.
Studie hodnotící schopnost IOL Vivity významně ovlivnit životní styl pacienta (např. nezávislost pacienta na brýlích u většiny činností s nízkou mírou zrakových poruch) ve Spojených státech v prostředí „skutečného světa“ dosud nebylo provedeno. Kromě toho, vliv předoperačních a perioperačních proměnných, jako je pohlaví, věk, předchozí refrakční operace, použitý vzorec nitrooční čočky, axiální délka, astigmatismus, použití intraoperační aberometrie, femtosekundového laseru a zařízení pro rozšíření zornic, musí být ještě vyhodnocen na pooperační úspěch této IOL.
Tato studie se bude skládat z pacientů s vizuálně významnou kataraktou, kteří podstoupí extrakci katarakty s implantací sférických a/nebo torických modelů nitrooční čočky Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX). Na základě rozhodnutí pacienta a chirurga podstoupit operaci bude pacientům nabídnuta možnost zapsat se do této observační studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nitrooční čočky korigující presbyopii (PC-IOL) poskytují chirurgům katarakty a refrakčním chirurgům účinnou možnost léčby presbyopie a umožňují pacientům po operaci katarakty zvýšit nezávislost na brýlích. Byly vyvinuty různé designy IOL na základě různých optických principů, jako je difrakční, refrakční a rozšířený design hloubky ohniska (EDOF). Většina komerčně dostupných MFIOL má dvě optické zóny, jednu, která poskytuje vidění na dálku, a druhou, která poskytuje vidění na blízko (tj. "bifokální IOL"). V poslední době byly vydány trifokální IOL s cílem poskytnout třetí (mezilehlý) ohniskový bod, a tudíž rozšířený rozsah vidění u pseudofakických pacientů. Přestože jsou schopny poskytnout pacientům vidění na blízko, na střední vzdálenost a na dálku, většina MFIOL s sebou nese riziko zvýšených zrakových poruch, jako je oslnění, hvězdné výboje a halo, které se pro malé procento pacientů mohou stát docela obtěžujícími nebo dokonce vysilujícími.
IOL s rozšířenou hloubkou ohniska (EDOF) mají za cíl poskytovat rozšířený rozsah vidění od středního po vzdálené, s podobným profilem poruchy vidění jako jejich monofokální protějšky. Před nedávným schválením FDA byla na trhu v USA pouze jedna další EDOF nitrooční čočka, která, i když poskytuje rozšířený zorný rozsah, měla u některých pacientů stále významný výskyt hvězdic a poruch zraku. Čočka Vivity Extended Vision, schválená FDA v únoru 2020, prokázala schopnost poskytnout pacientům rozšířený rozsah vidění, vynikající kontrastní citlivost a profil poruch zraku srovnatelný s monofokální IOL, stejně jako vysokou míru nezávislosti na brýlích pro většinu činností.
IOL Vivity Extended Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) je EDOF IOL vyrobená z hydrofobního akrylu. Tato nedifrakční čočka byla navržena tak, aby zmírnila efekt presbyopie tím, že poskytuje rozšířenou hloubku ostrosti díky patentované technologii Wavefront Shaping. V klinických studiích Vivity prokázala významně lepší střední vidění a vidění na blízko ve srovnání s monofokální IOL, stejně jako vynikající skóre nezávislosti na brýlích. Navíc validovaný dotazník týkající se zrakových poruch ukázal, že Vivity má srovnatelné míry hvězdicového výbuchu, oslnění a halo jako jeho monofokální protějšek.
V době, kdy se střední vidění stalo velmi důležitým (např. používání notebooků, tabletů, prohlížení palubní desky v autě), mnoho pacientů vyjadřuje touhu po zrakové korekci ve všech možných ohniscích. Zdá se, že Vivity to přináší s minimálními vizuálními vedlejšími účinky - dokonce méně ve srovnání s jinými MFIOL. Toto je cenný aspekt Vivity; nezávislost na brýlích je pro mnoho pacientů důležitým faktorem – pokud je však spojena s vysilujícím oslněním, halo nebo jinými zrakovými poruchami, výsledkem bude nakonec nespokojenost.
Mnoho studií zkoumalo proměnné, které mohou ovlivnit pooperační úspěch těchto MFIOL, včetně vlivu suchého oka, předchozí refrakční chirurgie rohovky a správného předoperačního souhlasu/očekávání.
Zbývá provést studii hodnotící nejen předoperační faktory, jako je astigmatismus a předchozí refrakční operace rohovky, ale také perioperační a intraoperační faktory, které mohou také hrát roli v úspěchu implantátu Vivity IOL. V této prospektivní, nerandomizované studii z „reálného světa“ bude hodnocen vliv perioperačních faktorů, jako jsou použité vzorce IOL, použití femtosekundového laseru, použití intraoperační aberometrie, jakož i použití zařízení pro rozšíření zornice na chirurgický úspěch. Chirurgický úspěch bude definován jako nekorigovaná zraková ostrost na dálku, střední a blízkou zrakovou ostrost (UDVA, UIVA a UNVA) 20/40 nebo lepší (monokulární i binokulární), stejně jako vysoká úroveň spokojenosti pacienta, která bude zaznamenána pomocí Dotazník zrakového rušení, Dotazník nezávislosti brýlí a Dotazník vizuální kvality.
Výsledky poskytnou dosud nepublikovaná data o důležitých předoperačních i perioperačních faktorech, které mohou ovlivnit úspěch a spokojenost pacientů s implantací IOL Vivity
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- SightMD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vizuálně významné bilaterální katarakty, s plánovanou extrakcí katarakty pomocí fakoemulzifikace a jasné rohovkové incize
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
- Schopnost dokončit všechny požadované pooperační následné postupy.
- 18 let nebo starší
- muž nebo žena
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemají schopnost souhlasit a kteří nemohou jasně porozumět chirurgickému zákroku a také možným nežádoucím vedlejším účinkům (např. dysfotopsie) IOL budou vyloučeny
- Pacienti, kteří jsou profesionálními nočními řidiči, piloty a osobami s jinými povoláními, u nichž by indukovaná dysfotopsie mohla ohrozit jejich kariéru, budou vyloučeni
- Pacienti, kteří již dříve mají významnou oční patologii, včetně těžkého suchého oka, sítnice, zrakového nervu (včetně středně těžkého glaukomu) a rohovkových patologií (např. dystrofie rohovky, edém, výrazné zjizvení), omezující nebo ovlivňující zrakový potenciál, podle názoru chirurga, budou vyloučeny
- Pacienti, jejichž výpočty IOL jsou mimo rozsah dostupný pro IOL Vivity, budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří mají v anamnéze trauma oka v minulosti se známkami/podezřením na zonulární laxitu, a pacienti s pseudoexfoliací budou vyloučeni.
- Pacienti s předchozí operací rohovky (jmenovitě radiální keratotomie (RK), transplantace rohovky jakéhokoli druhu) budou ze studie vyloučeni (pacienti s postmyopickým a hypermetropickým LASIK a PRK se budou moci studie zúčastnit).
- Těhotné a/nebo kojící pacientky budou ze studie vyloučeny.
- Pacienti s perioperačními nebo intraoperačními komplikacemi, které neumožňují implantaci IOL Vivity, budou vyloučeni.
- Neschopnost implantovat nitrooční čočku Vivity způsobí okamžité uvolnění ze studie s dokumentovaným důvodem ukončení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací kohorta
Toto je prospektivní, nerandomizovaná studie pacientů podstupujících bilaterální operaci katarakty s implantací sférické Vivity a/nebo Vivity torické IOL.
Budou zaznamenány předoperační údaje o pacientovi, jako je věk, pohlaví, předchozí oční anamnéza, anamnéza a použité výpočty/vzorce nitrooční čočky.
Nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena na dálku (4 m), střední (60 cm) a blízko (40 cm).
Všechny 3 průzkumy budou provedeny před operací (na začátku) a 3 měsíce po operaci, pokud jde o nezávislost na brýlích, poruchy vidění a kvalitu vidění.
Bude veden řádný perioperační záznam dokumentující plánovanou implantaci nitrooční čočky, aktuálně použitý implantát nitrooční čočky, použití femtosekundového laseru, použití intraoperační aberometrie a použití zařízení pro rozšíření zornic.
Pacienti budou vyšetřeni 1 den ("pooperační den 1)", 1 týden ("pooperační týden 1"), 1 měsíc ("pooperační měsíc 1") a 3 měsíce ("pooperační měsíc 3") po operaci.
|
Pacientům vybraným pro bilaterální sekvenční operaci šedého zákalu s použitím implantátu nitrooční čočky Vivity (sférické a/nebo torické, kde je to vhodné) bude následně nabídnuto zařazení do této observační studie.
Vizuální výsledky budou zaznamenány 1. pooperační den, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková úspěšnost – nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
Bude hodnocena změna nekorigované zrakové ostrosti na dálku mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po operaci.
|
Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
|
Zrakový úspěch – nekorigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
Bude hodnocena změna nekorigované střední zrakové ostrosti mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po operaci.
|
Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
|
Zrakový úspěch – nekorigovaný blízko zrakové ostrosti
Časové okno: Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
Bude hodnocena změna nekorigované zrakové ostrosti na blízko mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po operaci.
|
Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
|
Zrakový úspěch – nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
Bude hodnocena změna nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po operaci.
|
Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
|
Zrakový úspěch – nejlépe korigovaná střední zraková ostrost
Časové okno: Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
Bude hodnocena změna nejlépe korigované střední zrakové ostrosti mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po operaci.
|
Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
|
Zrakový úspěch – nejlépe korigovaný blízko zrakové ostrosti
Časové okno: Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
Bude hodnocena změna nejlépe korigované zrakové ostrosti na blízko mezi výchozí hodnotou a 3 měsíce po operaci.
|
Změna ve výsledcích zrakové ostrosti bude hodnocena na začátku a porovnána s pooperačním měsícem 3
|
|
Měření zrakové kvality života - poruchy zraku
Časové okno: Dotazníky budou podávány při vstupní návštěvě (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Bude posouzena změna v odpovědích s ohledem na spokojenost pacienta se životním stylem pomocí dotazníku o vizuálních poruchách na začátku a 3 měsíce po operaci.
To bude posuzováno na stupnici závažnosti 0 - 4 (0 = žádné rušení, 4 = velmi obtěžující rušení).
Celkové skóre bude sečteno a porovnáno mezi výchozími a pooperačními odpověďmi ve 3. měsíci.
|
Dotazníky budou podávány při vstupní návštěvě (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Měření zrakové kvality života - Vizuální kvalita
Časové okno: Dotazníky budou podávány při vstupní návštěvě (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Bude posouzena změna v odpovědích s ohledem na spokojenost pacienta se životním stylem pomocí dotazníku vizuální kvality na začátku a 3 měsíce po operaci.
To bude hodnoceno na stupnici závažnosti 1 – 5 (1 = žádné problémy s viděním narušujícím každodenní činnosti, 5 = vidění narušující téměř všechny uvedené činnosti).
Celkové skóre bude sečteno a porovnáno mezi výchozími a pooperačními odpověďmi ve 3. měsíci.
|
Dotazníky budou podávány při vstupní návštěvě (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
|
Měřítka zrakové kvality života - brýlová nezávislost
Časové okno: Dotazníky budou podávány při vstupní návštěvě (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Bude posouzena změna v odpovědích s ohledem na spokojenost pacienta se životním stylem pomocí dotazníku Spectacle Independence Questionnaire na začátku a 3 měsíce po operaci.
To bude hodnoceno na stupnici závažnosti 0 - 4 (0 = nikdy nepoužívat brýle pro činnosti, 4 = vždy používat brýle pro každou uvedenou činnost).
Celkové skóre bude sečteno a porovnáno mezi výchozími a pooperačními odpověďmi ve 3. měsíci.
|
Dotazníky budou podávány při vstupní návštěvě (před operací) a 3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Bezpečnostní opatření a hodnocení nežádoucích účinků budou hodnoceny ve všech časových bodech (výchozí stav, pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3)
|
Nežádoucí účinky (např.
chirurgické komplikace) ve vztahu k implantaci IOL Vivity budou hodnoceny v každém časovém bodě.
Jakékoli nežádoucí účinky budou zdokumentovány/nahlášeny a v případě potřeby ošetřeny
|
Bezpečnostní opatření a hodnocení nežádoucích účinků budou hodnoceny ve všech časových bodech (výchozí stav, pooperační den 1, pooperační týden 1, pooperační měsíc 1, pooperační měsíc 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lichtinger A, Rootman DS. Intraocular lenses for presbyopia correction: past, present, and future. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):40-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd5be.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Puchades C, Montes-Mico R. Intermediate visual function with different multifocal intraocular lens models. J Cataract Refract Surg. 2010 May;36(5):733-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.018.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Wang SY, Stem MS, Oren G, Shtein R, Lichter PR. Patient-centered and visual quality outcomes of premium cataract surgery: a systematic review. Eur J Ophthalmol. 2017 Jun 26;27(4):387-401. doi: 10.5301/ejo.5000978. Epub 2017 Apr 24.
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- de Medeiros AL, Jones Saraiva F, Iguma CI, Kniggendorf DV, Alves G, Chaves MAPD, Vilar C, Motta AFP, Carricondo PC, Takashi Nakano C, Nose W, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of two intraocular lenses with distinct diffractive optics. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 29;13:1657-1663. doi: 10.2147/OPTH.S202895. eCollection 2019.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Williams D, Yoon GY, Porter J, Guirao A, Hofer H, Cox I. Visual benefit of correcting higher order aberrations of the eye. J Refract Surg. 2000 Sep-Oct;16(5):S554-9. doi: 10.3928/1081-597X-20000901-12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDOF Lifestyle Enhancement
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .