- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04570579
Impact d'une nouvelle lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue sur l'amélioration visuelle et du style de vie
L'introduction des lentilles intraoculaires correctrices de presbytie (PC-IOL) a fourni aux chirurgiens de la cataracte et réfractifs la capacité de fournir aux patients une plus large gamme de réussite visuelle et d'indépendance des lunettes après la chirurgie de la cataracte. Les LIO multifocales (MFIOL) ont la capacité de fournir des et de loin, et dans le cas des LIO trifocales, de près, intermédiaire et de loin. Malgré l'évolution technologique significative des MFIOL, le potentiel de perturbations visuelles, telles que l'éblouissement, les halos et les éclats d'étoiles, existe toujours - et à une fréquence beaucoup plus élevée par rapport à leurs homologues monofocales.
Les LIO à profondeur de champ étendue (EDOF) visent à fournir aux patients une plage de vision fonctionnelle, avec un profil de perturbation visuelle similaire à celui d'une lentille monofocale. De cette manière, ce sous-ensemble de PC-IOL peut offrir aux patients un certain degré d'indépendance vis-à-vis des lunettes, avec une incidence significativement plus faible de troubles visuels.
La LIO Vivity Extended Vision est la première du genre à offrir la technologie d'étirement du front d'onde, offrant aux patients une excellente plage de vision étendue d'intermédiaire à lointain, ainsi qu'une certaine vision fonctionnelle de près. Des études antérieures ont démontré une très bonne vision dans des conditions d'éclairage clair et faible, ainsi qu'un degré élevé d'indépendance vis-à-vis des lunettes avec la LIO Vivity, par rapport à une LIO monofocale.
Des études évaluant la capacité de la LIO Vivity à avoir un impact significatif sur le mode de vie du patient (par ex. l'indépendance du patient vis-à-vis des lunettes pour la plupart des activités avec un faible taux de troubles visuels) aux États-Unis dans un environnement « réel » n'ont pas encore été réalisées. De plus, l'influence des variables pré- et périopératoires telles que le sexe, l'âge, la chirurgie réfractive antérieure, la formule IOL utilisée, la longueur axiale, l'astigmatisme, l'utilisation de l'aberrométrie peropératoire, du laser femtoseconde et des dispositifs d'expansion pupillaire n'a pas encore été évaluée sur le succès postopératoire de cette LIO.
Cette étude sera composée de patients atteints de cataractes visuellement significatives qui subiront une extraction de la cataracte avec implantation des modèles sphériques et/ou toriques de la lentille intraoculaire Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX). Sur décision du patient et du chirurgien de subir une intervention chirurgicale, les patients se verront offrir la possibilité de s'inscrire à cette étude observationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lentilles intraoculaires correctrices de presbytie (PC-IOL) offrent aux chirurgiens de la cataracte et réfractifs une option de traitement efficace pour la presbytie, permettant aux patients une plus grande indépendance vis-à-vis des lunettes après la chirurgie de la cataracte. Différentes conceptions d'IOL ont été développées sur la base de principes optiques différents, tels que la conception diffractive, réfractive et à profondeur de champ étendue (EDOF). La plupart des MFIOL disponibles dans le commerce ont deux zones optiques, une qui offre une vision de loin et la seconde qui offre une vision de près (c.-à-d. "LIO bifocales"). Plus récemment, des LIO trifocales ont été lancées, dans le but de fournir un troisième point focal (intermédiaire), et donc une plage de vision étendue chez les patients pseudophaques. Tout en étant en mesure de fournir aux patients une vision de près, intermédiaire et de loin, la plupart des MFIOL comportent un risque accru de troubles visuels, tels que l'éblouissement, les éclats d'étoiles et les halos, qui, pour un petit pourcentage de patients, peuvent devenir assez gênants, voire débilitants.
Les LIO à profondeur de champ étendue (EDOF) visent à fournir une plage de vision étendue de l'intermédiaire à la distance, avec un profil de perturbation visuelle similaire à leurs homologues monofocales. Avant l'approbation récente de la FDA, il n'y avait qu'une seule autre LIO EDOF sur le marché aux États-Unis, qui, bien qu'offrant une plage visuelle étendue, présentait toujours une incidence significative de starbursts et de troubles visuels chez certains patients. Approuvée par la FDA en février 2020, la lentille de vision étendue Vivity a démontré sa capacité à offrir aux patients une plage de vision étendue, une excellente sensibilité au contraste et un profil de perturbation visuelle comparable à une LIO monofocale, ainsi que des taux élevés d'indépendance vis-à-vis des lunettes pour la plupart des activités.
La LIO Vivity Extended Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) est une LIO EDOF en acrylique hydrophobe. Cette lentille non diffractive a été conçue pour atténuer l'effet de la presbytie en offrant une profondeur de champ étendue grâce à la technologie brevetée Wavefront Shaping. Dans les essais cliniques, Vivity a démontré une vision intermédiaire et de près significativement meilleure par rapport à une LIO monofocale, ainsi que des scores d'indépendance aux lunettes supérieurs. De plus, un questionnaire validé concernant les troubles visuels a montré que le Vivity avait des taux comparables de starburst, d'éblouissement et de halos à son homologue monofocal.
À une époque où la vision intermédiaire est devenue très importante (par exemple, utiliser des ordinateurs portables, des tablettes, voir le tableau de bord dans une voiture), de nombreux patients expriment le désir d'une correction visuelle à tous les points focaux possibles. Vivity semble offrir cela avec un minimum d'effets secondaires visuels, encore moins par rapport aux autres MFIOL. C'est un aspect précieux de Vivity ; l'indépendance vis-à-vis des lunettes est un facteur important pour de nombreux patients, mais si cela est associé à un éblouissement débilitant, des halos ou d'autres troubles visuels, l'insatisfaction en résultera finalement.
Plusieurs études ont exploré les variables qui peuvent influencer le succès postopératoire de ces MFIOL, y compris l'impact de la sécheresse oculaire, la chirurgie réfractive cornéenne antérieure et le consentement/les attentes préopératoires appropriés.
Une étude n'a pas encore été réalisée pour évaluer non seulement les facteurs préopératoires, tels que l'astigmatisme et la chirurgie réfractive cornéenne antérieure, mais également les facteurs périopératoires et peropératoires qui peuvent également jouer un rôle dans le succès de l'implant Vivity IOL. Dans cette étude prospective, non randomisée "du monde réel", l'impact des facteurs périopératoires, tels que les formules IOL utilisées, l'utilisation du laser femtoseconde, l'utilisation de l'aberrométrie peropératoire, ainsi que l'utilisation des dispositifs d'expansion pupillaire sur le succès chirurgical sera évalué. Le succès chirurgical sera défini comme une distance non corrigée, une acuité visuelle intermédiaire et proche (UDVA, UIVA et UNVA, respectivement) de 20/40 ou mieux (à la fois monoculaire et binoculaire) ainsi que des niveaux élevés de satisfaction du patient, qui seront enregistrés avec un Questionnaire sur les perturbations visuelles, questionnaire sur l'indépendance du spectacle et questionnaire sur la qualité visuelle.
Les résultats fourniront des données inédites sur les facteurs préopératoires et périopératoires importants qui peuvent influencer le succès et la satisfaction des patients avec l'implantation de la LIO Vivity
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Babylon, New York, États-Unis, 11702
- SightMD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cataractes bilatérales visuellement significatives, avec extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification et incision claire de la cornée
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé
- Capacité à effectuer toutes les procédures de suivi postopératoire requises.
- 18 ans ou plus
- masculin ou féminin
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement et qui ne peuvent pas fournir une compréhension claire de la procédure chirurgicale ainsi que des effets secondaires indésirables possibles (par ex. dysphotopsies) de la LIO seront exclues
- Les patients qui sont des chauffeurs de nuit professionnels, des pilotes et ceux qui exercent d'autres professions pour lesquels une dysphotopsie induite pourrait mettre leur carrière en danger seront exclus
- Les patients qui ont une pathologie oculaire importante préexistante, y compris une sécheresse oculaire sévère, de la rétine, du nerf optique (y compris un glaucome modéré à sévère) et des pathologies cornéennes (par ex. dystrophie cornéenne, œdème, cicatrices importantes), limitant ou affectant le potentiel visuel, de l'avis du chirurgien, seront exclus
- Les patients dont les calculs IOL sont en dehors de la plage disponible pour la Vivity IOL seront exclus.
- Les patients qui ont des antécédents de traumatismes oculaires passés avec des signes ou une suspicion de laxité zonulaire, et ceux qui présentent une pseudoexfoliation seront exclus.
- Les patients ayant déjà subi une chirurgie cornéenne (à savoir, kératotomie radiaire (RK), transplantation cornéenne de tout type) seront exclus de l'étude (les patients post-myopes et hypermétropes LASIK et PRK seront autorisés à participer à l'étude).
- Les patientes enceintes et/ou allaitantes seront exclues de l'étude.
- Les patients présentant des complications périopératoires ou peropératoires qui ne permettent pas l'implantation de la LIO Vivity seront exclus.
- L'incapacité d'implanter la LIO Vivity entraînera une sortie immédiate de l'étude avec une justification documentée de la sortie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte observationnelle
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée de patients subissant une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de la LIO sphérique Vivity et/ou torique Vivity.
Les données préopératoires du patient telles que l'âge, le sexe, les antécédents oculaires, les antécédents médicaux et les calculs/formules de lentille intraoculaire utilisés seront enregistrées.
L'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée sera mesurée à distance (4m), intermédiaire (60cm) et proche (40cm).
Les 3 enquêtes seront administrées avant la chirurgie (au départ) et à 3 mois après l'opération, concernant l'indépendance des lunettes, les troubles visuels et la qualité visuelle.
Un dossier périopératoire approprié sera conservé, documentant l'implantation prévue de la LIO, l'implant réel de la LIO utilisé, l'utilisation du laser femtoseconde, l'utilisation de l'aberrométrie peropératoire et l'utilisation des dispositifs d'expansion pupillaire.
Les patients seront examinés 1 jour ("jour postopératoire 1)", 1 semaine ("semaine postopératoire 1"), 1 mois ("mois postopératoire 1") et 3 mois ("mois postopératoire 3") après la chirurgie.
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Les patients sélectionnés pour subir une chirurgie bilatérale séquentielle de la cataracte à l'aide de l'implant de lentille intraoculaire Vivity (sphérique et/ou torique, le cas échéant) se verront ensuite proposer de s'inscrire à cette étude observationnelle.
Les résultats visuels seront enregistrés au jour 1 postopératoire, à la semaine 1, au mois 1 et au mois 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réussite visuelle - acuité visuelle à distance non corrigée
Délai: Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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La modification de l'acuité visuelle à distance non corrigée entre le départ et 3 mois après l'opération sera évaluée.
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Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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Réussite visuelle - acuité visuelle intermédiaire non corrigée
Délai: Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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La modification de l'acuité visuelle intermédiaire non corrigée entre le départ et 3 mois après l'opération sera évaluée.
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Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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Succès visuel - acuité visuelle proche non corrigée
Délai: Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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L'évolution de l'acuité visuelle de près non corrigée entre le départ et 3 mois après l'opération sera évaluée.
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Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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Réussite visuelle - meilleure acuité visuelle à distance corrigée
Délai: Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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La modification de l'acuité visuelle à distance la mieux corrigée entre le départ et 3 mois après l'opération sera évaluée.
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Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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Réussite visuelle - meilleure acuité visuelle intermédiaire corrigée
Délai: Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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Le changement de l'acuité visuelle intermédiaire la mieux corrigée entre le départ et 3 mois après l'opération sera évalué.
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Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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Réussite visuelle - acuité visuelle de près la mieux corrigée
Délai: Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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La modification de l'acuité visuelle de près la mieux corrigée entre le départ et 3 mois après l'opération sera évaluée.
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Le changement dans les résultats de l'acuité visuelle sera évalué au départ et comparé au mois postopératoire 3
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Mesures visuelles de la qualité de vie - troubles visuels
Délai: Les questionnaires seront administrés lors de la visite de référence (préopératoire) et à 3 mois postopératoire
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L'évolution des réponses concernant la satisfaction du mode de vie du patient à l'aide d'un questionnaire sur les perturbations visuelles au départ et 3 mois après l'opération sera évaluée.
Cela sera évalué sur une échelle de gravité de 0 à 4 (0 = aucune perturbation, 4 = perturbation très gênante).
Les scores totaux seront comptés et comparés entre les réponses initiales et postopératoires du mois 3.
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Les questionnaires seront administrés lors de la visite de référence (préopératoire) et à 3 mois postopératoire
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Mesures visuelles de la qualité de vie - Qualité visuelle
Délai: Les questionnaires seront administrés lors de la visite de référence (préopératoire) et à 3 mois postopératoire
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L'évolution des réponses concernant la satisfaction du mode de vie du patient à l'aide d'un questionnaire de qualité visuelle au départ et 3 mois après l'opération sera évaluée.
Cela sera évalué sur une échelle de gravité de 1 à 5 (1 = aucun problème de vision interférant avec les activités quotidiennes, 5 = vision interférant avec presque toutes les activités répertoriées).
Les scores totaux seront comptés et comparés entre les réponses initiales et postopératoires du mois 3.
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Les questionnaires seront administrés lors de la visite de référence (préopératoire) et à 3 mois postopératoire
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Mesures visuelles de la qualité de vie - indépendance des lunettes
Délai: Les questionnaires seront administrés lors de la visite de référence (préopératoire) et à 3 mois postopératoire
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L'évolution des réponses concernant la satisfaction du mode de vie du patient à l'aide d'un questionnaire sur l'indépendance des spectacles au départ et 3 mois après l'opération sera évaluée.
Cela sera évalué sur une échelle de gravité de 0 à 4 (0 = ne jamais utiliser de lunettes pour les activités, 4 = toujours utiliser des lunettes pour chaque activité répertoriée).
Les scores totaux seront comptés et comparés entre les réponses initiales et postopératoires du mois 3.
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Les questionnaires seront administrés lors de la visite de référence (préopératoire) et à 3 mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Les mesures de sécurité et l'évaluation des événements indésirables seront évaluées à tout moment (ligne de base, jour postopératoire 1, semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1, mois postopératoire 3)
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Événements indésirables (par ex.
complications chirurgicales) en rapport avec l'implantation de la LIO Vivity seront évaluées à chaque instant.
Tout événement indésirable sera documenté/signalé et traité, si nécessaire
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Les mesures de sécurité et l'évaluation des événements indésirables seront évaluées à tout moment (ligne de base, jour postopératoire 1, semaine postopératoire 1, mois postopératoire 1, mois postopératoire 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lichtinger A, Rootman DS. Intraocular lenses for presbyopia correction: past, present, and future. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):40-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd5be.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Puchades C, Montes-Mico R. Intermediate visual function with different multifocal intraocular lens models. J Cataract Refract Surg. 2010 May;36(5):733-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.018.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Wang SY, Stem MS, Oren G, Shtein R, Lichter PR. Patient-centered and visual quality outcomes of premium cataract surgery: a systematic review. Eur J Ophthalmol. 2017 Jun 26;27(4):387-401. doi: 10.5301/ejo.5000978. Epub 2017 Apr 24.
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- de Medeiros AL, Jones Saraiva F, Iguma CI, Kniggendorf DV, Alves G, Chaves MAPD, Vilar C, Motta AFP, Carricondo PC, Takashi Nakano C, Nose W, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of two intraocular lenses with distinct diffractive optics. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 29;13:1657-1663. doi: 10.2147/OPTH.S202895. eCollection 2019.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Williams D, Yoon GY, Porter J, Guirao A, Hofer H, Cox I. Visual benefit of correcting higher order aberrations of the eye. J Refract Surg. 2000 Sep-Oct;16(5):S554-9. doi: 10.3928/1081-597X-20000901-12.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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