- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04570579
Egy új, kiterjesztett fókuszmélység intraokuláris lencse hatása a látás- és életmódjavításra
A presbyopia-korrekciós intraokuláris lencsék (PC-IOL) bevezetése lehetővé tette a szürkehályog- és a refraktív sebészek számára, hogy a szürkehályog-műtét után szélesebb körű látási sikert és szemüvegfüggetlenséget biztosítsanak a betegeknek. és távolsági látás, trifokális IOL-ok esetében pedig közeli, köztes és távolsági látás. Az MFIOL-ok jelentős technológiai fejlődése ellenére a látási zavarok, mint például a tükröződés, fényudvarok és csillagkitörések lehetősége továbbra is fennáll – és sokkal nagyobb gyakorisággal, mint monofokális társaiké.
A kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) IOL-ok célja, hogy a betegek funkcionális látási tartományát biztosítsák, hasonló látászavarprofillal, mint a monofokális lencsék. Ily módon a PC-IOL-ok ezen részhalmaza bizonyos fokú szemüvegfüggetlenséget kínál a betegeknek, és lényegesen kisebb a látászavarok előfordulása.
A Vivity Extended Vision IOL az első a maga nemében, amely Wavefront Stretching technológiát kínál, amely kiváló, kiterjesztett látási tartományt biztosít a betegeknek a közepestől a távolságig, valamint néhány funkcionális közeli látást. Korábbi tanulmányok nagyon jó látást mutattak fényes és gyenge fényviszonyok között is, valamint a Vivity IOL segítségével a szemüveg nagyfokú függetlenségét a monofokális IOL-hoz képest.
Tanulmányok, amelyek értékelik a Vivity IOL azon képességét, hogy jelentős hatást gyakoroljon a betegek életmódjára (pl. a betegek szemüvegtől való függetlenítése a legtöbb olyan tevékenységnél, ahol alacsony a látászavarok aránya) az Egyesült Államokban „valós” körülmények között még nem kell végrehajtani. Ezen túlmenően a műtét előtti és perioperatív változók, mint például a nem, az életkor, a korábbi refraktív műtét, az alkalmazott IOL-képlet, az axiális hosszúság, az asztigmatizmus, az intraoperatív aberrometria, a femtoszekundumos lézer és a pupillatágító eszközök befolyását még nem értékelték a posztoperatív sikerre. ebből az IOL-ből.
Ebben a vizsgálatban vizuálisan jelentős szürkehályogban szenvedő betegeket vonnak be, akiknél szürkehályog-eltávolítást végeznek a Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX) intraokuláris lencse gömb- és/vagy tórikus modelljének beültetésével. Ha a beteg és a sebész úgy dönt, hogy műtétet hajtanak végre, a betegeknek lehetőségük lesz részt venni ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A presbyopia-korrekciós intraokuláris lencsék (PC-IOL) hatékony kezelési lehetőséget biztosítanak a szürkehályog és a refraktív sebészek számára a presbyopia kezelésére, lehetővé téve a betegek szemüvegének fokozott függetlenségét a szürkehályog műtét után. Különböző optikai elvek alapján különféle IOL-terveket fejlesztettek ki, mint például a diffrakciós, fénytörési és kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) tervezés. A legtöbb kereskedelemben kapható MFIOL két optikai zónával rendelkezik, az egyik a távoli látást, a másik pedig a közeli látást (pl. „bifokális IOL-ok”). A közelmúltban megjelentek a trifokális IOL-ok, amelyek célja egy harmadik (köztes) fókuszpont biztosítása, és ezáltal a pszeudophakiás betegek látókörének kiterjesztése. Miközben a legtöbb MFIOL képes biztosítani a betegek közeli, középső és távoli látását, a legtöbb MFIOL fokozott látászavar kockázatát hordozza magában, mint például a tükröződés, csillagkitörés és fényudvar, ami a betegek kis százaléka számára meglehetősen zavaró vagy akár legyengítő is lehet.
A kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) IOL-ok célja, hogy szélesebb látótávolságot biztosítsanak a közepestől a távolságig, hasonló látászavar profillal, mint monofokális társaik. A közelmúltban az FDA jóváhagyása előtt csak egy másik EDOF IOL volt a piacon az Egyesült Államokban, amely bár kiterjesztett látótávolságot biztosít, néhány betegnél még mindig jelentős volt a csillagkitörések és látászavarok előfordulása. Az FDA által 2020 februárjában jóváhagyott Vivity Extended Vision Lens bebizonyította, hogy képes a betegek számára kiterjesztett látótávolságot, kiváló kontrasztérzékenységet és a monofokális IOL-hez hasonló látászavarprofilt biztosítani, valamint a legtöbb tevékenység során a szemüveg függetlenségét is.
A Vivity Extended Vision IOL (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) egy hidrofób akrilból készült EDOF IOL. Ezt a nem diffrakciós lencsét úgy tervezték, hogy csökkentse a presbyopia hatását azáltal, hogy a szabadalmaztatott Wavefront Shaping technológia révén kiterjesztett mélységű fókuszt biztosít. A klinikai vizsgálatok során a Vivity szignifikánsan jobb köztes és közeli látást mutatott a monofokális IOL-hez képest, valamint kiváló szemüvegfüggetlenségi pontszámokat mutatott. Ezenkívül egy, a látászavarokkal kapcsolatos validált kérdőív azt mutatta, hogy a Vivitás hasonló arányú csillagkitörést, csillogást és fényudvart mutat monofokális megfelelőjéhez.
Egy olyan korszakban, amikor a középfokú látás nagyon fontossá vált (például laptopok, táblagépek használata, a műszerfal látása az autóban), sok beteg minden lehetséges fókuszpontban kifejezi vágyát a látásjavításra. Úgy tűnik, hogy a Viivity minimális vizuális mellékhatással rendelkezik – még kevésbé, mint más MFIOL-ok esetében. Ez az életerő értékes aspektusa; a szemüveg függetlensége sok beteg számára fontos tényező – ha azonban ez gyengítő tükröződéssel, fényudvarral vagy más látászavarral párosul, akkor végül elégedetlenség lesz.
Számos tanulmány vizsgálta azokat a változókat, amelyek befolyásolhatják ezen MFIOL-ok posztoperatív sikerét, beleértve a száraz szem hatását, a korábbi szaruhártya refraktív műtétet és a megfelelő preoperatív beleegyezést/elvárásokat.
Nem csak a preoperatív tényezőket, mint például az asztigmatizmust és a korábbi szaruhártya refraktív műtétet értékelik, hanem olyan perioperatív és intraoperatív tényezőket is, amelyek szintén szerepet játszhatnak a Vivity IOL implantátum sikerességében. Ebben a prospektív, nem randomizált "valós világban" végzett vizsgálatban a perioperatív tényezők, például az alkalmazott IOL-képletek, a femtoszekundumos lézer használata, az intraoperatív aberrometria, valamint a pupillatágító eszközök alkalmazásának hatását értékelik a műtét sikerére. A műtéti siker a nem korrigált távolság, közepes és közeli látásélesség (UDVA, UIVA és UNVA), amely 20/40 vagy annál jobb (monokuláris és binokuláris egyaránt), valamint a beteg elégedettségének magas szintje, amelyet egy Látászavar kérdőív, szemüveg függetlenségi kérdőív és vizuális minőségi kérdőív.
Az eredmények soha nem publikált adatokkal szolgálnak a fontos preoperatív és perioperatív tényezőkről, amelyek befolyásolhatják a sikerességet és a betegek elégedettségét a Vivity IOL implantációval
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Babylon, New York, Egyesült Államok, 11702
- SightMD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizuálisan jelentős kétoldali szürkehályog, tervezett szürkehályog-eltávolítással fakoemulzifikációval és tiszta szaruhártya-metszéssel
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
- Képes az összes szükséges posztoperatív követési eljárás elvégzésére.
- 18 éves vagy idősebb
- férfi vagy nő
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek beleegyezni, és nem tudják egyértelműen megérteni a műtéti eljárást, valamint a lehetséges káros mellékhatásokat (pl. az IOL dysphotopsia) kizárásra kerül
- Kizárják azokat a betegeket, akik hivatásos éjszakai sofőrök, pilóták és más foglalkozásúak, akiknél az indukált diszfotopsia veszélyeztetheti a karrierjét.
- Azok a betegek, akiknek már korábban is jelentős szembetegsége van, beleértve a súlyos szemszárazságot, a retinát, a látóideget (beleértve a közepesen súlyos glaukómát is) és a szaruhártya patológiáit (pl. szaruhártya dystrophia, ödéma, jelentős hegesedés), a látási potenciált korlátozó vagy befolyásoló, a sebész véleménye szerint kizárt
- Azok a betegek, akiknek az IOL-számításai kívül esnek a Vivity IOL számára elérhető tartományon, kizárásra kerülnek.
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében zonuláris lazaságra utaló/gyanús szemsérülés szerepel, valamint azok, akiknek pszeudohámlása van.
- A korábban szaruhártya-műtéten átesett betegek (nevezetesen radiális keratotómia (RK), bármilyen szaruhártya-transzplantáció) kizárásra kerülnek a vizsgálatból (a myopiás és hyperopiás LASIK és PRK betegek részt vehetnek a vizsgálatban).
- A terhes és/vagy szoptató betegeket kizárják a vizsgálatból.
- Azok a perioperatív vagy intraoperatív szövődményekben szenvedő betegek, akik nem teszik lehetővé a Vivity IOL beültetését, kizárásra kerülnek.
- A Vivity IOL beültetésének képtelensége a vizsgálatból való azonnali kilépést eredményezi, a kilépés dokumentált indokaival.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési kohorsz
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat olyan betegeken, akik kétoldali szürkehályog-műtéten esnek át a gömb alakú Vivitás és/vagy Vivitás tórikus IOL beültetésével.
Rögzítésre kerül a műtét előtti betegadatok, mint például az életkor, a nem, a korábbi okuláris anamnézis, a kórtörténet és az intraokuláris lencse számításai/képletei.
A nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség mérése távolságban (4 m), közepesen (60 cm) és közelben (40 cm) történik.
Mind a 3 felmérést a műtét előtt (a kiinduláskor) és a műtét utáni 3 hónapban elvégzik a szemüveg függetlenségére, a látászavarokra és a látásminőségre vonatkozóan.
Megfelelő perioperatív nyilvántartást kell vezetni, dokumentálva a tervezett IOL beültetést, a ténylegesen alkalmazott IOL implantátumot, a femtoszekundumos lézer használatát, az intraoperatív aberrometriát és a pupillatágító eszközök használatát.
A betegeket a műtét után 1 nappal („1. posztoperatív nap), 1 héttel („1. posztoperatív hét”), 1 hónappal („1. posztoperatív hónap”) és 3 hónappal („postoperatív 3. hónap”) vizsgálják meg.
|
Azoknak a betegeknek, akiket kétoldali szekvenciális szürkehályog-műtétre választottak ki a Vivit (gömb alakú és/vagy tórikus, adott esetben) intraokuláris lencse implantátummal, ezt követően felajánlják ebbe a megfigyeléses vizsgálatba.
A vizuális eredményeket a műtét utáni 1. napon, 1. héten, 1. és 3. hónapban rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális siker – nem korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
Felmérik a nem korrigált távolsági látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
|
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
|
Vizuális siker – nem korrigált közepes látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
Felmérik a korrigálatlan köztes látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
|
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
|
Vizuális siker – nem korrigált közeli látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
Felmérik a korrigálatlan közeli látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
|
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
|
Vizuális siker – a legjobb korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
Felmérik a legjobban korrigált távolsági látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
|
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
|
Vizuális siker – a legjobban korrigált közepes látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
Felmérik a legjobban korrigált köztes látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
|
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
|
Vizuális siker – a legjobban korrigált közeli látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
Felmérik a legjobban korrigált közeli látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
|
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
|
|
Vizuális életminőség mérések - látászavarok
Időkeret: A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki
|
A betegek életmódjával kapcsolatos elégedettségre adott válaszok változását a látászavar kérdőív segítségével értékelik kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után.
Ezt 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán értékelik (0 = nincs zavar, 4 = nagyon zavaró).
Az összpontszámokat összeszámolják és összehasonlítják a kiindulási és a posztoperatív 3. hónapban kapott válaszok között.
|
A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki
|
|
Vizuális életminőség mérések – Vizuális minőség
Időkeret: A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki
|
A betegek életmódjával kapcsolatos elégedettségre adott válaszok változását vizuális minőségi kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után.
Ezt egy 1-től 5-ig terjedő súlyossági skálán értékelik (1 = nincs probléma a látás zavarásával a napi tevékenységek során, 5 = a látás zavarja szinte az összes felsorolt tevékenységet).
Az összpontszámokat összeszámolják és összehasonlítják a kiindulási és a posztoperatív 3. hónapban kapott válaszok között.
|
A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki
|
|
Vizuális életminőség mérések – látványfüggetlenség
Időkeret: A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki
|
A betegek életmódjával kapcsolatos elégedettségre adott válaszok változását szemüvegfüggetlenségi kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után.
Ezt egy 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán értékelik (0 = soha nem használ szemüveget a tevékenységekhez, 4 = mindig használ szemüveget minden felsorolt tevékenységhez).
Az összpontszámokat összeszámolják és összehasonlítják a kiindulási és a posztoperatív 3. hónapban kapott válaszok között.
|
A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A biztonsági intézkedések és a nemkívánatos események értékelése minden időpontban megtörténik (kiindulási állapot, 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap)
|
Nemkívánatos események (pl.
műtéti szövődmények) a Vivit IOL beültetésével kapcsolatban minden időpontban értékelni kell.
Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni/jelenteni kell, és szükség esetén kezelni kell
|
A biztonsági intézkedések és a nemkívánatos események értékelése minden időpontban megtörténik (kiindulási állapot, 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lichtinger A, Rootman DS. Intraocular lenses for presbyopia correction: past, present, and future. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):40-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd5be.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Puchades C, Montes-Mico R. Intermediate visual function with different multifocal intraocular lens models. J Cataract Refract Surg. 2010 May;36(5):733-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.018.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Wang SY, Stem MS, Oren G, Shtein R, Lichter PR. Patient-centered and visual quality outcomes of premium cataract surgery: a systematic review. Eur J Ophthalmol. 2017 Jun 26;27(4):387-401. doi: 10.5301/ejo.5000978. Epub 2017 Apr 24.
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- de Medeiros AL, Jones Saraiva F, Iguma CI, Kniggendorf DV, Alves G, Chaves MAPD, Vilar C, Motta AFP, Carricondo PC, Takashi Nakano C, Nose W, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of two intraocular lenses with distinct diffractive optics. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 29;13:1657-1663. doi: 10.2147/OPTH.S202895. eCollection 2019.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Williams D, Yoon GY, Porter J, Guirao A, Hofer H, Cox I. Visual benefit of correcting higher order aberrations of the eye. J Refract Surg. 2000 Sep-Oct;16(5):S554-9. doi: 10.3928/1081-597X-20000901-12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EDOF Lifestyle Enhancement
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .