Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új, kiterjesztett fókuszmélység intraokuláris lencse hatása a látás- és életmódjavításra

2025. május 13. frissítette: Alanna Nattis, DO

A presbyopia-korrekciós intraokuláris lencsék (PC-IOL) bevezetése lehetővé tette a szürkehályog- és a refraktív sebészek számára, hogy a szürkehályog-műtét után szélesebb körű látási sikert és szemüvegfüggetlenséget biztosítsanak a betegeknek. és távolsági látás, trifokális IOL-ok esetében pedig közeli, köztes és távolsági látás. Az MFIOL-ok jelentős technológiai fejlődése ellenére a látási zavarok, mint például a tükröződés, fényudvarok és csillagkitörések lehetősége továbbra is fennáll – és sokkal nagyobb gyakorisággal, mint monofokális társaiké.

A kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) IOL-ok célja, hogy a betegek funkcionális látási tartományát biztosítsák, hasonló látászavarprofillal, mint a monofokális lencsék. Ily módon a PC-IOL-ok ezen részhalmaza bizonyos fokú szemüvegfüggetlenséget kínál a betegeknek, és lényegesen kisebb a látászavarok előfordulása.

A Vivity Extended Vision IOL az első a maga nemében, amely Wavefront Stretching technológiát kínál, amely kiváló, kiterjesztett látási tartományt biztosít a betegeknek a közepestől a távolságig, valamint néhány funkcionális közeli látást. Korábbi tanulmányok nagyon jó látást mutattak fényes és gyenge fényviszonyok között is, valamint a Vivity IOL segítségével a szemüveg nagyfokú függetlenségét a monofokális IOL-hoz képest.

Tanulmányok, amelyek értékelik a Vivity IOL azon képességét, hogy jelentős hatást gyakoroljon a betegek életmódjára (pl. a betegek szemüvegtől való függetlenítése a legtöbb olyan tevékenységnél, ahol alacsony a látászavarok aránya) az Egyesült Államokban „valós” körülmények között még nem kell végrehajtani. Ezen túlmenően a műtét előtti és perioperatív változók, mint például a nem, az életkor, a korábbi refraktív műtét, az alkalmazott IOL-képlet, az axiális hosszúság, az asztigmatizmus, az intraoperatív aberrometria, a femtoszekundumos lézer és a pupillatágító eszközök befolyását még nem értékelték a posztoperatív sikerre. ebből az IOL-ből.

Ebben a vizsgálatban vizuálisan jelentős szürkehályogban szenvedő betegeket vonnak be, akiknél szürkehályog-eltávolítást végeznek a Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX) intraokuláris lencse gömb- és/vagy tórikus modelljének beültetésével. Ha a beteg és a sebész úgy dönt, hogy műtétet hajtanak végre, a betegeknek lehetőségük lesz részt venni ebben a megfigyeléses vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A presbyopia-korrekciós intraokuláris lencsék (PC-IOL) hatékony kezelési lehetőséget biztosítanak a szürkehályog és a refraktív sebészek számára a presbyopia kezelésére, lehetővé téve a betegek szemüvegének fokozott függetlenségét a szürkehályog műtét után. Különböző optikai elvek alapján különféle IOL-terveket fejlesztettek ki, mint például a diffrakciós, fénytörési és kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) tervezés. A legtöbb kereskedelemben kapható MFIOL két optikai zónával rendelkezik, az egyik a távoli látást, a másik pedig a közeli látást (pl. „bifokális IOL-ok”). A közelmúltban megjelentek a trifokális IOL-ok, amelyek célja egy harmadik (köztes) fókuszpont biztosítása, és ezáltal a pszeudophakiás betegek látókörének kiterjesztése. Miközben a legtöbb MFIOL képes biztosítani a betegek közeli, középső és távoli látását, a legtöbb MFIOL fokozott látászavar kockázatát hordozza magában, mint például a tükröződés, csillagkitörés és fényudvar, ami a betegek kis százaléka számára meglehetősen zavaró vagy akár legyengítő is lehet.

A kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) IOL-ok célja, hogy szélesebb látótávolságot biztosítsanak a közepestől a távolságig, hasonló látászavar profillal, mint monofokális társaik. A közelmúltban az FDA jóváhagyása előtt csak egy másik EDOF IOL volt a piacon az Egyesült Államokban, amely bár kiterjesztett látótávolságot biztosít, néhány betegnél még mindig jelentős volt a csillagkitörések és látászavarok előfordulása. Az FDA által 2020 februárjában jóváhagyott Vivity Extended Vision Lens bebizonyította, hogy képes a betegek számára kiterjesztett látótávolságot, kiváló kontrasztérzékenységet és a monofokális IOL-hez hasonló látászavarprofilt biztosítani, valamint a legtöbb tevékenység során a szemüveg függetlenségét is.

A Vivity Extended Vision IOL (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) egy hidrofób akrilból készült EDOF IOL. Ezt a nem diffrakciós lencsét úgy tervezték, hogy csökkentse a presbyopia hatását azáltal, hogy a szabadalmaztatott Wavefront Shaping technológia révén kiterjesztett mélységű fókuszt biztosít. A klinikai vizsgálatok során a Vivity szignifikánsan jobb köztes és közeli látást mutatott a monofokális IOL-hez képest, valamint kiváló szemüvegfüggetlenségi pontszámokat mutatott. Ezenkívül egy, a látászavarokkal kapcsolatos validált kérdőív azt mutatta, hogy a Vivitás hasonló arányú csillagkitörést, csillogást és fényudvart mutat monofokális megfelelőjéhez.

Egy olyan korszakban, amikor a középfokú látás nagyon fontossá vált (például laptopok, táblagépek használata, a műszerfal látása az autóban), sok beteg minden lehetséges fókuszpontban kifejezi vágyát a látásjavításra. Úgy tűnik, hogy a Viivity minimális vizuális mellékhatással rendelkezik – még kevésbé, mint más MFIOL-ok esetében. Ez az életerő értékes aspektusa; a szemüveg függetlensége sok beteg számára fontos tényező – ha azonban ez gyengítő tükröződéssel, fényudvarral vagy más látászavarral párosul, akkor végül elégedetlenség lesz.

Számos tanulmány vizsgálta azokat a változókat, amelyek befolyásolhatják ezen MFIOL-ok posztoperatív sikerét, beleértve a száraz szem hatását, a korábbi szaruhártya refraktív műtétet és a megfelelő preoperatív beleegyezést/elvárásokat.

Nem csak a preoperatív tényezőket, mint például az asztigmatizmust és a korábbi szaruhártya refraktív műtétet értékelik, hanem olyan perioperatív és intraoperatív tényezőket is, amelyek szintén szerepet játszhatnak a Vivity IOL implantátum sikerességében. Ebben a prospektív, nem randomizált "valós világban" végzett vizsgálatban a perioperatív tényezők, például az alkalmazott IOL-képletek, a femtoszekundumos lézer használata, az intraoperatív aberrometria, valamint a pupillatágító eszközök alkalmazásának hatását értékelik a műtét sikerére. A műtéti siker a nem korrigált távolság, közepes és közeli látásélesség (UDVA, UIVA és UNVA), amely 20/40 vagy annál jobb (monokuláris és binokuláris egyaránt), valamint a beteg elégedettségének magas szintje, amelyet egy Látászavar kérdőív, szemüveg függetlenségi kérdőív és vizuális minőségi kérdőív.

Az eredmények soha nem publikált adatokkal szolgálnak a fontos preoperatív és perioperatív tényezőkről, amelyek befolyásolhatják a sikerességet és a betegek elégedettségét a Vivity IOL implantációval

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

46

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat egy nagy klinikai szemészeti praxisból veszik fel, miután megállapították, hogy vizuálisan jelentős szürkehályogjuk van, amely szürkehályog-műtétet igényel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vizuálisan jelentős kétoldali szürkehályog, tervezett szürkehályog-eltávolítással fakoemulzifikációval és tiszta szaruhártya-metszéssel
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Képes az összes szükséges posztoperatív követési eljárás elvégzésére.
  • 18 éves vagy idősebb
  • férfi vagy nő

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem képesek beleegyezni, és nem tudják egyértelműen megérteni a műtéti eljárást, valamint a lehetséges káros mellékhatásokat (pl. az IOL dysphotopsia) kizárásra kerül
  • Kizárják azokat a betegeket, akik hivatásos éjszakai sofőrök, pilóták és más foglalkozásúak, akiknél az indukált diszfotopsia veszélyeztetheti a karrierjét.
  • Azok a betegek, akiknek már korábban is jelentős szembetegsége van, beleértve a súlyos szemszárazságot, a retinát, a látóideget (beleértve a közepesen súlyos glaukómát is) és a szaruhártya patológiáit (pl. szaruhártya dystrophia, ödéma, jelentős hegesedés), a látási potenciált korlátozó vagy befolyásoló, a sebész véleménye szerint kizárt
  • Azok a betegek, akiknek az IOL-számításai kívül esnek a Vivity IOL számára elérhető tartományon, kizárásra kerülnek.
  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek a kórtörténetében zonuláris lazaságra utaló/gyanús szemsérülés szerepel, valamint azok, akiknek pszeudohámlása van.
  • A korábban szaruhártya-műtéten átesett betegek (nevezetesen radiális keratotómia (RK), bármilyen szaruhártya-transzplantáció) kizárásra kerülnek a vizsgálatból (a myopiás és hyperopiás LASIK és PRK betegek részt vehetnek a vizsgálatban).
  • A terhes és/vagy szoptató betegeket kizárják a vizsgálatból.
  • Azok a perioperatív vagy intraoperatív szövődményekben szenvedő betegek, akik nem teszik lehetővé a Vivity IOL beültetését, kizárásra kerülnek.
  • A Vivity IOL beültetésének képtelensége a vizsgálatból való azonnali kilépést eredményezi, a kilépés dokumentált indokaival.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési kohorsz
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat olyan betegeken, akik kétoldali szürkehályog-műtéten esnek át a gömb alakú Vivitás és/vagy Vivitás tórikus IOL beültetésével. Rögzítésre kerül a műtét előtti betegadatok, mint például az életkor, a nem, a korábbi okuláris anamnézis, a kórtörténet és az intraokuláris lencse számításai/képletei. A nem korrigált és legjobban korrigált látásélesség mérése távolságban (4 m), közepesen (60 cm) és közelben (40 cm) történik. Mind a 3 felmérést a műtét előtt (a kiinduláskor) és a műtét utáni 3 hónapban elvégzik a szemüveg függetlenségére, a látászavarokra és a látásminőségre vonatkozóan. Megfelelő perioperatív nyilvántartást kell vezetni, dokumentálva a tervezett IOL beültetést, a ténylegesen alkalmazott IOL implantátumot, a femtoszekundumos lézer használatát, az intraoperatív aberrometriát és a pupillatágító eszközök használatát. A betegeket a műtét után 1 nappal („1. posztoperatív nap), 1 héttel („1. posztoperatív hét”), 1 hónappal („1. posztoperatív hónap”) és 3 hónappal („postoperatív 3. hónap”) vizsgálják meg.
Azoknak a betegeknek, akiket kétoldali szekvenciális szürkehályog-műtétre választottak ki a Vivit (gömb alakú és/vagy tórikus, adott esetben) intraokuláris lencse implantátummal, ezt követően felajánlják ebbe a megfigyeléses vizsgálatba. A vizuális eredményeket a műtét utáni 1. napon, 1. héten, 1. és 3. hónapban rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális siker – nem korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Felmérik a nem korrigált távolsági látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Vizuális siker – nem korrigált közepes látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Felmérik a korrigálatlan köztes látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Vizuális siker – nem korrigált közeli látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Felmérik a korrigálatlan közeli látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Vizuális siker – a legjobb korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Felmérik a legjobban korrigált távolsági látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Vizuális siker – a legjobban korrigált közepes látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Felmérik a legjobban korrigált köztes látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Vizuális siker – a legjobban korrigált közeli látásélesség
Időkeret: A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Felmérik a legjobban korrigált közeli látásélesség változását az alapvonal és a műtét utáni 3 hónap között.
A látásélességben bekövetkezett változásokat a kiinduláskor értékelik, és összehasonlítják a posztoperatív 3. hónappal
Vizuális életminőség mérések - látászavarok
Időkeret: A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki
A betegek életmódjával kapcsolatos elégedettségre adott válaszok változását a látászavar kérdőív segítségével értékelik kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után. Ezt 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán értékelik (0 = nincs zavar, 4 = nagyon zavaró). Az összpontszámokat összeszámolják és összehasonlítják a kiindulási és a posztoperatív 3. hónapban kapott válaszok között.
A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki
Vizuális életminőség mérések – Vizuális minőség
Időkeret: A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki
A betegek életmódjával kapcsolatos elégedettségre adott válaszok változását vizuális minőségi kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után. Ezt egy 1-től 5-ig terjedő súlyossági skálán értékelik (1 = nincs probléma a látás zavarásával a napi tevékenységek során, 5 = a látás zavarja szinte az összes felsorolt ​​tevékenységet). Az összpontszámokat összeszámolják és összehasonlítják a kiindulási és a posztoperatív 3. hónapban kapott válaszok között.
A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki
Vizuális életminőség mérések – látványfüggetlenség
Időkeret: A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki
A betegek életmódjával kapcsolatos elégedettségre adott válaszok változását szemüvegfüggetlenségi kérdőív segítségével értékeljük kiinduláskor és 3 hónappal a műtét után. Ezt egy 0-tól 4-ig terjedő súlyossági skálán értékelik (0 = soha nem használ szemüveget a tevékenységekhez, 4 = mindig használ szemüveget minden felsorolt ​​tevékenységhez). Az összpontszámokat összeszámolják és összehasonlítják a kiindulási és a posztoperatív 3. hónapban kapott válaszok között.
A kérdőíveket a kiindulási vizit alkalmával (preoperatív) és a műtét utáni 3 hónappal adják ki

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: A biztonsági intézkedések és a nemkívánatos események értékelése minden időpontban megtörténik (kiindulási állapot, 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap)
Nemkívánatos események (pl. műtéti szövődmények) a Vivit IOL beültetésével kapcsolatban minden időpontban értékelni kell. Minden nemkívánatos eseményt dokumentálni/jelenteni kell, és szükség esetén kezelni kell
A biztonsági intézkedések és a nemkívánatos események értékelése minden időpontban megtörténik (kiindulási állapot, 1. posztoperatív nap, 1. posztoperatív hét, 1. posztoperatív hónap, 3. posztoperatív hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv arra, hogy az IPD-adatokat más kutatók számára is elérhetővé tegyék.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel