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視力とライフスタイルの向上に対する新しい拡張焦点深度眼内レンズの影響

2024年1月24日 更新者:Alanna Nattis, DO

老視矯正眼内レンズ (PC-IOL) の導入により、白内障および屈折矯正外科医は、白内障手術後の患者の視覚的成功と眼鏡非依存性をより広範囲に提供できるようになりました。および遠方視力、および 3 焦点 IOL の場合は、近方、中間、および遠方です。 MFIOL の大幅な技術的進化にもかかわらず、グレア、ハロー、スターバーストなどの視覚障害の可能性は依然として存在し、単焦点の対応物と比較してはるかに高い頻度で存在します。

拡張焦点深度 (EDOF) IOL は、単焦点レンズと同様の視覚障害プロファイルを備えた機能的な視野範囲を患者に提供することを目的としています。 このように、PC-IOL のこのサブセットは、視覚障害の発生率が大幅に低く、患者にある程度の眼鏡非依存性を提供できます。

Vivity Extended Vision IOL は、Wavefront Stretching テクノロジーを提供するこの種のものとしては初めてであり、患者に中間から遠方までの優れた拡張視野と、機能的な近方視力を提供します。 以前の研究では、単焦点 IOL と比較して、Vivity IOL を使用すると、明るい照明条件と薄暗い照明条件の両方で非常に良好な視力が得られ、高度な眼鏡非依存性が得られることが実証されています。

Vivity IOL が患者のライフスタイルに大きな影響を与える能力を評価する研究 (例: 米国では、「現実世界」の設定で、視覚障害の発生率が低いほとんどの活動で患者が眼鏡から独立していることをまだ確認していません。 さらに、性別、年齢、以前の屈折矯正手術、使用した IOL フォーミュラ、眼軸長、乱視、術中収差測定、フェムト秒レーザー、瞳孔拡張デバイスなどの術前および周術期変数の影響は、術後の成功にまだ評価されていません。このIOLの。

この研究は、Vivity Extended Vision (Alcon、Fort Worth TX) 眼内レンズの球面モデルおよび/またはトーリック モデルの移植を伴う白内障摘出を受ける視覚的に重要な白内障の患者で構成されます。 患者と外科医が手術を受けることを決定すると、患者にはこの観察研究に登録するオプションが提供されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

老視矯正眼内レンズ (PC-IOL) は、白内障および屈折矯正外科医に老視の効果的な治療オプションを提供し、白内障手術後の患者の眼鏡非依存性を高めます。 回折型、屈折型、拡張焦点深度 (EDOF) 設計など、さまざまな光学原理に基づいて、さまざまな IOL 設計が開発されてきました。 ほとんどの市販の MFIOL には 2 つのオプティカル ゾーンがあり、1 つは遠方視力を提供し、もう 1 つは近方視力を提供します (つまり、 「二焦点IOL」)。 ごく最近、3 番目の (中間) 焦点を提供することを目的として、3 焦点 IOL がリリースされ、それにより偽水晶体患者の視野範囲が拡大されました。 ほとんどの MFIOL は、患者に近距離、中距離、遠距離視力を提供できますが、まぶしさ、スターバースト、ハローなどの視覚障害が増加するリスクがあり、ごく一部の患者にとっては非常に煩わしく、さらには衰弱させる可能性があります。

拡張焦点深度 (EDOF) IOL は、中間から遠方まで広い範囲の視野を提供することを目的としており、単焦点レンズと同様の視覚障害プロファイルを備えています。 最近の FDA 承認の前に、米国で市場に出回っている EDOF IOL は他に 1 つしかありませんでした。この EDOF IOL は、拡張された視覚範囲を提供しますが、一部の患者でスターバーストと視覚障害の重大な発生率が依然としてありました. 2020 年 2 月に FDA に承認された Vivity Extended Vision Lens は、患者に拡張された視野、優れたコントラスト感度、および単焦点 IOL に匹敵する視覚障害プロファイルを提供する能力を実証し、ほとんどの活動で高い眼鏡非依存性を実現しました。

Vivity Extended Vision IOL (Alcon Laboratories、テキサス州フォートワース) は、疎水性アクリル製の EDOF IOL です。 この非回折レンズは、特許取得済みの Wavefront Shaping テクノロジーによって焦点深度を拡大することで、老視の影響を軽減するように設計されています。 臨床試験では、Vivity は、単焦点 IOL と比較して、中間および近方視力が大幅に向上し、眼鏡非依存性スコアも優れていることが実証されています。 さらに、視覚障害に関する検証済みのアンケートでは、Vivity がスターバースト、グレア、ハローの発生率が単焦点のものと同等であることが示されました。

中間視力が非常に重要になった時代 (ラップトップ、タブレットの使用、車のダッシュボードを見るなど) では、多くの患者が可能なすべての焦点で視力矯正を望んでいます。 Vivity は、他の MFIOL と比較して、視覚的な副作用を最小限に抑えてこれを実現しているようです。 これは Vivity の貴重な側面です。多くの患者にとって眼鏡非依存性は重要な要素ですが、衰弱させるまぶしさ、光輪、またはその他の視覚障害と相まって、最終的に不満が生じます。

複数の研究で、ドライアイの影響、以前の角膜屈折矯正手術、術前の適切な同意/期待など、これらの MFIOL の術後の成功に影響を与える可能性のある変数が調査されています。

乱視や以前の角膜屈折矯正手術などの術前要因だけでなく、Vivity IOL インプラントの成功に関与する可能性のある周術期および術中要因も評価する研究はまだ実施されていません。 この前向きで無作為化されていない「現実世界」の研究では、使用されるIOL式、フェムト秒レーザーの使用、術中収差測定の使用、瞳孔拡大装置の使用などの周術期要因の手術の成功への影響が評価されます。 手術の成功は、20/40 以上 (単眼と双眼の両方) の未矯正の遠用視力、中視力および近視力 (それぞれ UDVA、UIVA および UNVA)、ならびに高レベルの患者満足度として定義されます。視覚障害アンケート、眼鏡非依存アンケート、および視覚品質アンケート。

結果は、Vivity IOL 移植の成功と患者の満足度に影響を与える可能性のある術前および周術期の重要な要因に関するこれまでにないデータを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New York
      • Babylon、New York、アメリカ、11702
        • SightMD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、白内障手術を必要とする視覚的に重大な白内障があると判断された後、大規模な臨床眼科診療から登録されます。

説明

包含基準:

  • 視覚的に重要な両側性白内障で、水晶体超音波乳化吸引術と明確な角膜切開を使用した計画的な白内障摘出
  • -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名する能力
  • 必要なすべての術後フォローアップ手順を完了する能力。
  • 18歳以上
  • 男性か女性

除外基準:

  • 同意する能力がなく、外科的処置や起こり得る有害な副作用(例: IOLの光視異常)は除外されます
  • プロの夜間ドライバー、パイロット、および誘発された光視症がキャリアを危険にさらす可能性のある他の職業を持つ患者は除外されます
  • -重度のドライアイ、網膜、視神経(中等度から重度の緑内障を含む)および角膜の病状(例: 角膜ジストロフィー、浮腫、重大な瘢痕)、外科医の意見では、視力の可能性を制限または影響するものは除外されます
  • IOL 計算が Vivity IOL で利用可能な範囲外である患者は除外されます。
  • 帯状弛緩の証拠/疑いのある過去の眼外傷の病歴がある患者、および疑似剥離のある患者は除外されます。
  • 以前に角膜手術を受けた患者(すなわち、放射状角膜切開術(RK)、あらゆる種類の角膜移植)は研究から除外されます(近視および遠視のLASIKおよびPRK患者は研究への参加が許可されます)。
  • 妊娠中および/または授乳中の患者は研究から除外されます。
  • Vivity IOL の移植を許可しない周術期または術中合併症のある患者は除外されます。
  • Vivity IOL を移植できない場合は、終了の理由が文書化された状態で研究から即時解放されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察コホート
これは、球状 Vivity および/または Vivity トーリック IOL の移植を伴う両側白内障手術を受ける患者の前向き非無作為化試験です。 年齢、性別、以前の眼の病歴、病歴、使用した眼内レンズの計算/式などの術前の患者データが記録されます。 未矯正および最高矯正視力は、遠方(4m)、中間(60cm)、および近方(40cm)で測定されます。 3 つの調査はすべて、手術前 (ベースライン時) および手術後 3 か月に、眼鏡の非依存性、視覚障害、および視覚の質に関して実施されます。 適切な周術期記録が維持され、計画された IOL 移植、使用された実際の IOL 移植、フェムト秒レーザーの使用、術中収差測定の使用、および瞳孔拡大デバイスの使用が文書化されます。 患者は、手術後 1 日 (「術後 1 日目)」、1 週間 (「術後 1 週目」)、1 か月 (「術後 1 か月」)、3 か月 (「術後 3 か月」) に検査されます。
Vivity(該当する場合は球面および/またはトーリック)眼内レンズインプラントを使用した両側連続白内障手術を受けるように選択された患者は、その後、この観察研究への登録が提供されます。 術後 1 日目、1 週目、1 か月目、3 か月目に視覚的な結果を記録します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の成功 - 矯正されていない遠方視力
時間枠:視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
ベースラインと術後3ヶ月間の無矯正遠方視力の変化を評価する。
視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
視力の成功 - 矯正されていない中程度の視力
時間枠:視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
ベースラインと術後3か月間の未矯正中間視力の変化を評価します。
視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
視力の成功 - 矯正されていない近視視力
時間枠:視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
ベースラインと術後3か月間の未矯正近視力の変化を評価します。
視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
視力の成功 - 最高の矯正距離視力
時間枠:視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
ベースラインと術後3ヶ月間の最良矯正距離視力の変化を評価します。
視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
視力の成功 - 最高の矯正中間視力
時間枠:視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
ベースラインと術後3ヶ月間の最高矯正中間視力の変化を評価します。
視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
視力の成功 - 近くの視力を最も良く矯正
時間枠:視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
ベースラインと術後3ヶ月間の最良矯正近視力の変化を評価します。
視力の変化はベースラインで評価され、術後3か月と比較されます
視覚生活の質の測定 - 視覚障害
時間枠:アンケートは、ベースライン訪問時(術前)および術後3か月に投与されます
ベースライン時および術後3か月の視覚障害アンケートを使用して、患者のライフスタイルの満足度に関する反応の変化を評価します。 これは、重症度が 0 ~ 4 のスケールで評価されます (0 = 障害なし、4 = 非常に煩わしい障害)。 合計スコアを集計し、ベースラインと術後 3 か月の反応を比較します。
アンケートは、ベースライン訪問時(術前)および術後3か月に投与されます
視覚的な生活の質の測定 - 視覚的な品質
時間枠:アンケートは、ベースライン訪問時(術前)および術後3か月に投与されます
ベースライン時および術後3か月の視覚的品質アンケートを使用して、患者のライフスタイルの満足度に関する反応の変化を評価します。 これは、重症度 1 ~ 5 のスケールで評価されます (1 = 日常の活動に支障をきたす視覚の問題がない、5 = リストされているほぼすべての活動に支障をきたす視覚の問題がある)。 合計スコアを集計し、ベースラインと術後 3 か月の反応を比較します。
アンケートは、ベースライン訪問時(術前)および術後3か月に投与されます
視覚的生活の質の測定 - 眼鏡の非依存性
時間枠:アンケートは、ベースライン訪問時(術前)および術後3か月に投与されます
ベースライン時および術後 3 か月の Spectacle Independence Questionnaire を使用して、患者のライフスタイルの満足度に関する反応の変化を評価します。 これは、重症度の 0 ~ 4 のスケールで評価されます (0 = アクティビティで眼鏡をまったく使用しない、4 = リストされたすべてのアクティビティで常に眼鏡を使用する)。 合計スコアを集計し、ベースラインと術後 3 か月の反応を比較します。
アンケートは、ベースライン訪問時(術前)および術後3か月に投与されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:安全対策と有害事象の評価は、すべての時点で評価されます(ベースライン、術後1日目、術後1週間、術後1か月、術後3か月)
有害事象(例: Vivity IOL 移植に関連する外科的合併症)は、各時点で評価されます。 有害事象は、必要に応じて文書化/報告され、治療されます
安全対策と有害事象の評価は、すべての時点で評価されます(ベースライン、術後1日目、術後1週間、術後1か月、術後3か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月14日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EDOF Lifestyle Enhancement

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、他の研究者が IPD データを利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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