- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04570579
Impacto de una nueva lente intraocular de profundidad de enfoque extendida en la mejora visual y del estilo de vida
La introducción de lentes intraoculares correctoras de presbicia (PC-IOL) ha brindado a los cirujanos refractivos y de cataratas la capacidad de proporcionar a los pacientes una gama más amplia de éxito visual e independencia de anteojos después de la cirugía de cataratas. Las LIO multifocales (MFIOL) tienen la capacidad de brindar y lejana, y en el caso de las LIO trifocales, de cerca, intermedia y lejana. A pesar de la importante evolución tecnológica de las MFIOL, todavía existe el potencial de perturbaciones visuales, como deslumbramiento, halos y destellos estelares, y con una frecuencia mucho mayor en comparación con sus contrapartes monofocales.
Las LIO de profundidad de enfoque extendida (EDOF) tienen como objetivo proporcionar a los pacientes un rango de visión funcional, con un perfil de alteración visual similar al de una lente monofocal. De esta forma, este subconjunto de PC-IOL puede ofrecer a los pacientes cierto grado de independencia de las gafas, con una incidencia significativamente menor de alteraciones visuales.
La LIO de visión ampliada Vivity es la primera de su tipo en ofrecer la tecnología Wavefront Stretching, que proporciona a los pacientes un excelente rango de visión ampliado de intermedio a lejano, así como algo de visión cercana funcional. Estudios anteriores han demostrado una muy buena visión en condiciones de iluminación intensa y tenue, así como un alto grado de independencia de las gafas con la LIO Vivity, en comparación con una LIO monofocal.
Los estudios que evalúan la capacidad de la LIO Vivity para proporcionar un impacto significativo en el estilo de vida del paciente (p. independencia del paciente de las gafas para la mayoría de las actividades con una tasa baja de trastornos visuales) en los Estados Unidos en un entorno del "mundo real" aún no se han realizado. Además, la influencia de variables pre y perioperatorias como sexo, edad, cirugía refractiva previa, fórmula de LIO utilizada, longitud axial, astigmatismo, uso de aberrometría intraoperatoria, láser de femtosegundo y dispositivos de expansión pupilar aún no se ha evaluado en el éxito posoperatorio. de esta LIO.
Este estudio estará compuesto por pacientes con cataratas visualmente significativas que se someterán a extracción de cataratas con implantación de modelos esféricos y/o tóricos de lentes intraoculares Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX). Tras la decisión del paciente y el cirujano de someterse a la cirugía, se ofrecerá a los pacientes la opción de inscribirse en este estudio de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los lentes intraoculares correctores de presbicia (PC-IOL) brindan a los cirujanos refractivos y de cataratas una opción de tratamiento eficaz para la presbicia, lo que permite a los pacientes una mayor independencia de las gafas después de la cirugía de cataratas. Se han desarrollado diferentes diseños de LIO basados en diferentes principios ópticos, como el diseño de difracción, refracción y profundidad de foco extendida (EDOF). La mayoría de los MFIOL disponibles comercialmente tienen dos zonas ópticas, una que proporciona visión de lejos y la segunda que proporciona visión de cerca (es decir, "LIO bifocales"). Más recientemente, se han lanzado LIO trifocales, con el objetivo de proporcionar un tercer punto focal (intermedio) y, por lo tanto, un rango de visión extendido en pacientes pseudofáquicos. Si bien pueden proporcionar a los pacientes visión de cerca, intermedia y de lejos, la mayoría de los MFIOL conllevan el riesgo de un aumento de las alteraciones visuales, como deslumbramiento, destellos y halos, que para un pequeño porcentaje de pacientes pueden volverse bastante molestos o incluso debilitantes.
Las LIO de profundidad de enfoque ampliada (EDOF) tienen como objetivo proporcionar un rango de visión ampliado de intermedio a lejano, con un perfil de perturbación visual similar al de sus contrapartes monofocales. Antes de la reciente aprobación de la FDA, solo había otro LIO EDOF en el mercado de los EE. UU. que, aunque proporciona un rango visual más amplio, aún tenía una incidencia significativa de destellos y alteraciones visuales en algunos pacientes. Aprobado por la FDA en febrero de 2020, el lente de visión extendida Vivity ha demostrado la capacidad de proporcionar a los pacientes un rango de visión extendido, una excelente sensibilidad al contraste y un perfil de perturbación visual comparable a un LIO monofocal, así como altas tasas de independencia de anteojos para la mayoría de las actividades.
La LIO de visión extendida Vivity (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) es una LIO EDOF hecha de acrílico hidrofóbico. Esta lente no difractiva fue diseñada para mitigar el efecto de la presbicia al proporcionar una mayor profundidad de enfoque a través de la tecnología patentada Wavefront Shaping. En ensayos clínicos, Vivity ha demostrado una visión intermedia y de cerca significativamente mejor en comparación con una LIO monofocal, así como puntuaciones superiores de independencia de las gafas. Además, un cuestionario validado con respecto a las alteraciones visuales mostró que Vivity tiene tasas comparables de destellos, deslumbramientos y halos a su contraparte monofocal.
En una era en la que la visión intermedia se ha vuelto muy importante (por ejemplo, usar computadoras portátiles, tabletas, ver el tablero de un automóvil), muchos pacientes expresan el deseo de corrección visual en todos los puntos focales posibles. Vivity parece ofrecer esto con efectos secundarios visuales mínimos, incluso menos en comparación con otros MFIOL. Este es un aspecto valioso de Vivity; la independencia de las gafas es un factor importante para muchos pacientes; sin embargo, si esto va acompañado de un deslumbramiento debilitante, halos u otras alteraciones visuales, el resultado final será la insatisfacción.
Múltiples estudios han explorado las variables que pueden influir en el éxito posoperatorio de estos MFIOL, incluido el impacto del ojo seco, la cirugía refractiva corneal previa y el consentimiento/expectativas preoperatorias adecuadas.
Aún no se ha realizado un estudio que evalúe no solo los factores preoperatorios, como el astigmatismo y la cirugía refractiva corneal previa, sino también los factores perioperatorios e intraoperatorios que también pueden desempeñar un papel en el éxito del implante de LIO Vivity. En este estudio prospectivo, no aleatorizado del "mundo real", se evaluará el impacto de los factores perioperatorios, como las fórmulas de LIO utilizadas, el uso de láser de femtosegundo, el uso de aberrometría intraoperatoria y el uso de dispositivos de expansión pupilar sobre el éxito quirúrgico. El éxito quirúrgico se definirá como una agudeza visual lejana, intermedia y cercana no corregida (UDVA, UIVA y UNVA, respectivamente) de 20/40 o mejor (tanto monocular como binocular), así como altos niveles de satisfacción del paciente, que se registrarán con un Cuestionario de Alteración Visual, Cuestionario de Independencia del Espectáculo y Cuestionario de Calidad Visual.
Los resultados proporcionarán datos nunca antes publicados sobre importantes factores preoperatorios y perioperatorios que pueden influir en el éxito y la satisfacción del paciente con la implantación de LIO Vivity
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- SightMD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cataratas bilaterales visualmente significativas, con extracción de catarata planificada mediante facoemulsificación e incisión en córnea clara
- Capacidad de comprensión y disposición a firmar el consentimiento informado
- Capacidad para completar todos los procedimientos de seguimiento postoperatorios requeridos.
- 18 años o más
- Masculino o femenino
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento y que no pueden proporcionar una comprensión clara del procedimiento quirúrgico, así como de los posibles efectos secundarios adversos (p. disfotopsias) de la LIO serán excluidas
- Se excluirán los pacientes que sean conductores nocturnos profesionales, pilotos y aquellos con otras ocupaciones para quienes la disfotopsia inducida pueda poner en riesgo su carrera.
- Pacientes que tienen patología ocular significativa preexistente, incluyendo ojo seco severo, retina, nervio óptico (incluyendo glaucoma moderado-grave) y patologías de la córnea (p. distrofia corneal, edema, cicatrización significativa), limitando o afectando el potencial visual, en la opinión del cirujano, serán excluidos
- Se excluirán los pacientes cuyos cálculos de LIO estén fuera del rango disponible para la LIO Vivity.
- Se excluirán los pacientes que tengan antecedentes de traumatismo ocular previo con evidencia o sospecha de laxitud zonular y aquellos con pseudoexfoliación.
- Los pacientes con cirugía de córnea previa (es decir, queratotomía radial [RK], trasplante de córnea de cualquier tipo) serán excluidos del estudio (los pacientes con LASIK y PRK posmiopes e hipermétropes podrán participar en el estudio).
- Las pacientes embarazadas y/o lactantes serán excluidas del estudio.
- Se excluirán los pacientes con complicaciones perioperatorias o intraoperatorias que no permitan la implantación de la LIO Vivity.
- La imposibilidad de implantar la LIO Vivity provocará la liberación inmediata del estudio con una justificación documentada para la salida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte observacional
Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de pacientes sometidos a cirugía de catarata bilateral con implante de la LIO esférica Vivity y/o Vivity tórica.
Se registrarán los datos preoperatorios del paciente, como edad, sexo, antecedentes oculares previos, historial médico y cálculos/fórmulas de lentes intraoculares utilizados.
La agudeza visual mejor corregida y sin corregir se medirá a distancia (4 m), intermedia (60 cm) y de cerca (40 cm).
Las 3 encuestas se administrarán antes de la cirugía (al inicio) y 3 meses después de la operación, con respecto a la independencia de las gafas, los trastornos visuales y la calidad visual.
Se mantendrá un registro perioperatorio adecuado, que documente la implantación de LIO planificada, el implante de LIO real utilizado, el uso de láser de femtosegundo, el uso de aberrometría intraoperatoria y el uso de dispositivos de expansión pupilar.
Los pacientes serán examinados 1 día ("día 1 del postoperatorio)", 1 semana ("semana 1 del postoperatorio"), 1 mes ("mes 1 del postoperatorio") y 3 meses ("mes 3 del postoperatorio") después de la cirugía.
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A los pacientes seleccionados para someterse a una cirugía de cataratas secuencial bilateral con el implante de lente intraocular Vivity (esférica y/o tórica cuando corresponda) se les ofrecerá posteriormente la inscripción en este estudio observacional.
Los resultados visuales se registrarán en el día 1, la semana 1, el mes 1 y el mes 3 postoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito visual: agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Se evaluará el cambio en la agudeza visual lejana no corregida entre el inicio y 3 meses después de la operación.
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El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Éxito visual: agudeza visual intermedia no corregida
Periodo de tiempo: El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Se evaluará el cambio en la agudeza visual intermedia no corregida entre el inicio y 3 meses después de la operación.
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El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Éxito visual: agudeza visual de cerca no corregida
Periodo de tiempo: El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Se evaluará el cambio en la agudeza visual de cerca no corregida entre el inicio y 3 meses después de la operación.
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El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Éxito visual: mejor agudeza visual lejana corregida
Periodo de tiempo: El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Se evaluará el cambio en la agudeza visual lejana mejor corregida entre el inicio y 3 meses después de la operación.
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El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Éxito visual: agudeza visual intermedia mejor corregida
Periodo de tiempo: El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Se evaluará el cambio en la agudeza visual intermedia mejor corregida entre el inicio y 3 meses después de la operación.
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El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Éxito visual: agudeza visual de cerca mejor corregida
Periodo de tiempo: El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Se evaluará el cambio en la agudeza visual cercana mejor corregida entre el inicio y 3 meses después de la operación.
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El cambio en los resultados de la agudeza visual se evaluará al inicio y se comparará con el mes 3 posoperatorio
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Medidas de calidad de vida visual: trastornos visuales
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán en la visita inicial (preoperatoria) y 3 meses después de la operación.
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Se evaluará el cambio en las respuestas con respecto a la satisfacción del estilo de vida del paciente utilizando un Cuestionario de alteración visual al inicio y 3 meses después de la operación.
Esto se evaluará en una escala de 0 a 4 en gravedad (0 = ninguna molestia, 4 = molestia muy molesta).
Las puntuaciones totales se contabilizarán y compararán entre las respuestas iniciales y postoperatorias del mes 3.
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Los cuestionarios se administrarán en la visita inicial (preoperatoria) y 3 meses después de la operación.
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Medidas de calidad de vida visual - Calidad visual
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán en la visita inicial (preoperatoria) y 3 meses después de la operación.
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Se evaluará el cambio en las respuestas con respecto a la satisfacción del estilo de vida del paciente utilizando un Cuestionario de calidad visual al inicio y 3 meses después de la operación.
Esto se evaluará en una escala de 1 a 5 en gravedad (1 = sin problemas de visión que interfieren con las actividades diarias, 5 = visión que interfiere con casi todas las actividades enumeradas).
Las puntuaciones totales se contabilizarán y compararán entre las respuestas iniciales y postoperatorias del mes 3.
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Los cuestionarios se administrarán en la visita inicial (preoperatoria) y 3 meses después de la operación.
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Medidas de calidad de vida visual: independencia de las gafas
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se administrarán en la visita inicial (preoperatoria) y 3 meses después de la operación.
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Se evaluará el cambio en las respuestas con respecto a la satisfacción del estilo de vida del paciente utilizando un Cuestionario de independencia de anteojos al inicio y 3 meses después de la operación.
Esto se evaluará en una escala de 0 a 4 en gravedad (0 = nunca usar anteojos para las actividades, 4 = siempre usar anteojos para cada actividad enumerada).
Las puntuaciones totales se contabilizarán y compararán entre las respuestas iniciales y postoperatorias del mes 3.
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Los cuestionarios se administrarán en la visita inicial (preoperatoria) y 3 meses después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Las medidas de seguridad y la evaluación de eventos adversos se evaluarán en todos los puntos de tiempo (línea de base, día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3)
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Eventos adversos (por ej.
complicaciones quirúrgicas) en relación con la implantación de LIO Vivity se evaluarán en cada momento.
Cualquier evento adverso será documentado/informado y tratado, si es necesario
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Las medidas de seguridad y la evaluación de eventos adversos se evaluarán en todos los puntos de tiempo (línea de base, día postoperatorio 1, semana postoperatoria 1, mes postoperatorio 1, mes postoperatorio 3)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lichtinger A, Rootman DS. Intraocular lenses for presbyopia correction: past, present, and future. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):40-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd5be.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Puchades C, Montes-Mico R. Intermediate visual function with different multifocal intraocular lens models. J Cataract Refract Surg. 2010 May;36(5):733-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.018.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Wang SY, Stem MS, Oren G, Shtein R, Lichter PR. Patient-centered and visual quality outcomes of premium cataract surgery: a systematic review. Eur J Ophthalmol. 2017 Jun 26;27(4):387-401. doi: 10.5301/ejo.5000978. Epub 2017 Apr 24.
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- de Medeiros AL, Jones Saraiva F, Iguma CI, Kniggendorf DV, Alves G, Chaves MAPD, Vilar C, Motta AFP, Carricondo PC, Takashi Nakano C, Nose W, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of two intraocular lenses with distinct diffractive optics. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 29;13:1657-1663. doi: 10.2147/OPTH.S202895. eCollection 2019.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Williams D, Yoon GY, Porter J, Guirao A, Hofer H, Cox I. Visual benefit of correcting higher order aberrations of the eye. J Refract Surg. 2000 Sep-Oct;16(5):S554-9. doi: 10.3928/1081-597X-20000901-12.
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Finalización primaria (Actual)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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