- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04570579
Impatto di una nuova lente intraoculare a profondità di fuoco estesa sul miglioramento visivo e dello stile di vita
L'introduzione delle lenti intraoculari per la correzione della presbiopia (PC-IOL) ha fornito ai chirurghi della cataratta e refrattivi la possibilità di fornire ai pazienti una gamma più ampia di successo visivo e indipendenza dagli occhiali post-chirurgia della cataratta. Le IOL multifocali (MFIOL) hanno la capacità di fornire vicino e da lontano e, nel caso di IOL trifocali, da vicino, intermedio e da lontano. Nonostante la significativa evoluzione tecnologica degli MFIOL, il potenziale di disturbi visivi, come abbagliamento, aloni e starburst, esiste ancora e con una frequenza molto maggiore rispetto alle loro controparti monofocali.
Le IOL Extended Depth of Focus (EDOF) mirano a fornire ai pazienti un campo visivo funzionale, con un profilo di disturbo visivo simile a quello di una lente monofocale. In questo modo, questo sottogruppo di PC-IOL può offrire ai pazienti un certo grado di indipendenza dagli occhiali, con un'incidenza significativamente inferiore di disturbi visivi.
La IOL Vivity Extended Vision è la prima nel suo genere a offrire la tecnologia Wavefront Stretching, fornendo ai pazienti un eccellente campo visivo esteso da intermedio a lontano, oltre a una visione funzionale da vicino. Studi precedenti hanno dimostrato un'ottima visione sia in condizioni di luce intensa che scarsa, nonché un elevato grado di indipendenza dagli occhiali con Vivity IOL, rispetto a una IOL monofocale.
Studi che valutano la capacità della IOL Vivity di fornire un impatto significativo sullo stile di vita del paziente (ad es. l'indipendenza del paziente dagli occhiali per la maggior parte delle attività con un basso tasso di disturbi visivi) negli Stati Uniti in un ambiente "reale" devono ancora essere eseguite. Inoltre, l'influenza di variabili pre e perioperatorie come sesso, età, chirurgia refrattiva precedente, formula IOL utilizzata, lunghezza assiale, astigmatismo, uso di aberrometria intraoperatoria, laser a femtosecondi e dispositivi di espansione pupillare deve ancora essere valutata sul successo postoperatorio di questa IOL.
Questo studio sarà composto da pazienti con cataratta visivamente significativa che subiranno l'estrazione della cataratta con l'impianto dei modelli sferici e/o torici della lente intraoculare Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX). Dopo la decisione del paziente e del chirurgo di sottoporsi a intervento chirurgico, ai pazienti verrà offerta la possibilità di iscriversi a questo studio osservazionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lenti intraoculari per la correzione della presbiopia (PC-IOL) forniscono ai chirurghi della cataratta e refrattivi un'opzione di trattamento efficace per la presbiopia, consentendo ai pazienti una maggiore indipendenza dagli occhiali dopo l'intervento di cataratta. Diversi modelli di IOL sono stati sviluppati sulla base di diversi principi ottici, come il design diffrattivo, rifrattivo e la profondità di fuoco estesa (EDOF). La maggior parte degli MFIOL disponibili in commercio ha due zone ottiche, una che fornisce la visione a distanza e la seconda che fornisce la visione da vicino (ad es. "IOL bifocali"). Più recentemente, sono state rilasciate IOL trifocali, con l'obiettivo di fornire un terzo punto focale (intermedio), e quindi un campo visivo esteso nei pazienti pseudofachici. Pur essendo in grado di fornire ai pazienti una visione da vicino, intermedia e da lontano, la maggior parte degli MFIOL comporta il rischio di un aumento dei disturbi visivi, come abbagliamento, stelle e aloni, che per una piccola percentuale di pazienti possono diventare piuttosto fastidiosi o addirittura debilitanti.
Le IOL Extended Depth of Focus (EDOF) mirano a fornire un campo visivo esteso da intermedio a lontano, con un profilo di disturbo visivo simile alle loro controparti monofocali. Prima della recente approvazione della FDA, negli Stati Uniti esisteva solo un'altra IOL EDOF che, sebbene fornisse un campo visivo esteso, presentava ancora una significativa incidenza di starburst e disturbi visivi in alcuni pazienti. Approvata dalla FDA nel febbraio 2020, la Vivity Extended Vision Lens ha dimostrato la capacità di fornire ai pazienti un campo visivo esteso, un'eccellente sensibilità al contrasto e un profilo di disturbo visivo paragonabile a una IOL monofocale, nonché alti tassi di indipendenza dagli occhiali per la maggior parte delle attività.
La Vivity Extended Vision IOL (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) è una IOL EDOF realizzata in acrilico idrofobo. Questa lente non diffrattiva è stata progettata per mitigare l'effetto della presbiopia fornendo una profondità di messa a fuoco estesa attraverso la tecnologia brevettata Wavefront Shaping. Negli studi clinici, Vivity ha dimostrato una visione intermedia e da vicino significativamente migliore rispetto a una IOL monofocale, nonché punteggi di indipendenza dagli occhiali superiori. Inoltre, un questionario convalidato sui disturbi visivi ha mostrato che Vivity ha tassi di starburst, abbagliamento e aloni paragonabili alla sua controparte monofocale.
In un'epoca in cui la visione intermedia è diventata molto importante (ad esempio utilizzando laptop, tablet, guardando il cruscotto di un'auto), molti pazienti esprimono il desiderio di correzione visiva in tutti i possibili punti focali. Vivity sembra fornire questo con effetti collaterali visivi minimi, anche meno rispetto ad altri MFIOL. Questo è un aspetto prezioso di Vivity; l'indipendenza dagli occhiali è un fattore importante per molti pazienti, tuttavia se questo è associato a abbagliamento debilitante, aloni o altri disturbi visivi, alla fine ne risulterà insoddisfazione.
Numerosi studi hanno esplorato le variabili che possono influenzare il successo postoperatorio di questi MFIOL, compreso l'impatto dell'occhio secco, la precedente chirurgia refrattiva corneale e il consenso/le aspettative preoperatorie adeguate.
Deve ancora essere eseguito uno studio che valuti non solo i fattori preoperatori, come l'astigmatismo e la precedente chirurgia refrattiva corneale, ma anche i fattori perioperatori e intraoperatori che possono anche svolgere un ruolo nel successo dell'impianto Vivity IOL. In questo studio prospettico, non randomizzato del "mondo reale", verrà valutato l'impatto di fattori perioperatori, come le formule IOL utilizzate, l'uso del laser a femtosecondi, l'uso dell'aberrometria intraoperatoria e l'uso di dispositivi di espansione pupillare sul successo chirurgico. Il successo chirurgico sarà definito come un'acuità visiva da lontano, intermedia e da vicino (UDVA, UIVA e UNVA, rispettivamente) non corretta di 20/40 o migliore (sia monoculare che binoculare) nonché alti livelli di soddisfazione del paziente, che saranno registrati con un Questionario sui disturbi visivi, questionario sull'indipendenza dagli spettacoli e questionario sulla qualità visiva.
I risultati forniranno dati mai pubblicati prima su importanti fattori preoperatori e perioperatori che possono influenzare il successo e la soddisfazione del paziente con l'impianto di Vivity IOL
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
- SightMD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta bilaterale visivamente significativa, con estrazione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione e chiara incisione corneale
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato
- Capacità di completare tutte le procedure di follow-up postoperatorie richieste.
- 18 anni o più
- maschio o femmina
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di dare il consenso e che non sono in grado di fornire una chiara comprensione della procedura chirurgica e dei possibili effetti collaterali avversi (ad es. disfotopsie) della IOL saranno escluse
- Saranno esclusi i pazienti che sono autisti notturni professionisti, piloti e quelli con altre occupazioni per i quali la disfotopsia indotta potrebbe mettere a rischio la loro carriera
- Pazienti con patologie oculari significative preesistenti, tra cui grave secchezza oculare, retina, nervo ottico (incluso glaucoma moderato-severo) e patologie corneali (ad es. distrofia corneale, edema, cicatrici significative), che limitano o influenzano il potenziale visivo, a giudizio del chirurgo, saranno esclusi
- Saranno esclusi i pazienti i cui calcoli IOL non rientrano nell'intervallo disponibile per Vivity IOL.
- Saranno esclusi i pazienti che hanno una storia di trauma oculare pregresso con evidenza di/sospetta lassità zonulare e quelli con pseudoesfoliazione.
- I pazienti con precedente intervento chirurgico alla cornea (ovvero, cheratotomia radiale (RK), trapianto di cornea di qualsiasi tipo) saranno esclusi dallo studio (i pazienti LASIK e PRK post-miopi e ipermetropi potranno partecipare allo studio).
- Le pazienti in gravidanza e/o in allattamento saranno escluse dallo studio.
- Saranno esclusi i pazienti con complicanze perioperatorie o intraoperatorie che non consentono l'impianto della Vivity IOL.
- L'impossibilità di impiantare la Vivity IOL causerà l'immediato rilascio dallo studio con giustificato motivo documentato per l'uscita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Coorte di osservazione
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato, su pazienti sottoposti a chirurgia bilaterale della cataratta con impianto della IOL torica Vivity e/o Vivity.
Verranno registrati i dati preoperatori del paziente come età, sesso, anamnesi oculare precedente, anamnesi medica e calcoli/formule delle lenti intraoculari utilizzate.
L'acuità visiva non corretta e meglio corretta sarà misurata a distanza (4 m), intermedio (60 cm) e vicino (40 cm).
Tutti e 3 i sondaggi saranno somministrati prima dell'intervento chirurgico (al basale) e 3 mesi dopo l'intervento, per quanto riguarda l'indipendenza dagli occhiali, i disturbi visivi e la qualità visiva.
Verrà mantenuta una registrazione perioperatoria adeguata, che documenta l'impianto IOL pianificato, l'impianto IOL effettivo utilizzato, l'uso del laser a femtosecondi, l'uso dell'aberrometria intraoperatoria e l'uso di dispositivi di espansione pupillare.
I pazienti saranno esaminati 1 giorno ("giorno postoperatorio 1)", 1 settimana ("settimana postoperatoria 1"), 1 mese ("mese postoperatorio 1") e 3 mesi ("mese postoperatorio 3") dopo l'intervento.
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Ai pazienti selezionati per sottoporsi a intervento di cataratta sequenziale bilaterale utilizzando l'impianto di lente intraoculare Vivity (sferica e/o torica ove applicabile) verrà successivamente offerto l'arruolamento in questo studio osservazionale.
Gli esiti visivi saranno registrati al giorno 1 postoperatorio, alla settimana 1, al mese 1 e al mese 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo visivo - acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Verrà valutata la variazione dell'acuità visiva a distanza non corretta tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Successo visivo: acuità visiva intermedia non corretta
Lasso di tempo: Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Verrà valutata la variazione dell'acuità visiva intermedia non corretta tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Successo visivo: acuità visiva vicina non corretta
Lasso di tempo: Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Verrà valutata la variazione dell'acuità visiva da vicino non corretta tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Successo visivo - migliore acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Verrà valutata la variazione dell'acuità visiva a distanza corretta tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Successo visivo: acuità visiva intermedia meglio corretta
Lasso di tempo: Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Verrà valutata la variazione dell'acuità visiva intermedia meglio corretta tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Successo visivo: acuità visiva vicina meglio corretta
Lasso di tempo: Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Verrà valutata la variazione dell'acuità visiva da vicino con la migliore correzione tra il basale e 3 mesi dopo l'intervento.
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Il cambiamento nei risultati dell'acuità visiva sarà valutato al basale e rispetto al mese postoperatorio 3
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Qualità visiva delle misure di vita - disturbi visivi
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati alla visita basale (preoperatoria) ea 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà valutato il cambiamento nelle risposte in merito alla soddisfazione dello stile di vita del paziente utilizzando un questionario sui disturbi visivi al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Questo sarà valutato su una scala di gravità da 0 a 4 (0 = nessun disturbo, 4 = disturbo molto fastidioso).
I punteggi totali verranno conteggiati e confrontati tra le risposte al basale e al mese postoperatorio 3.
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I questionari verranno somministrati alla visita basale (preoperatoria) ea 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di qualità visiva della vita - Qualità visiva
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati alla visita basale (preoperatoria) ea 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà valutato il cambiamento nelle risposte in merito alla soddisfazione dello stile di vita del paziente utilizzando un questionario sulla qualità visiva al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Questo sarà valutato su una scala di gravità da 1 a 5 (1 = nessun problema con la vista che interferisce con le attività quotidiane, 5 = vista che interferisce con quasi tutte le attività elencate).
I punteggi totali verranno conteggiati e confrontati tra le risposte al basale e al mese postoperatorio 3.
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I questionari verranno somministrati alla visita basale (preoperatoria) ea 3 mesi dopo l'intervento
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Misure della qualità visiva della vita - indipendenza dagli occhiali
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati alla visita basale (preoperatoria) ea 3 mesi dopo l'intervento
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Verrà valutato il cambiamento nelle risposte in merito alla soddisfazione dello stile di vita del paziente utilizzando un questionario sull'indipendenza dallo spettacolo al basale e 3 mesi dopo l'intervento.
Questo sarà valutato su una scala di gravità da 0 a 4 (0 = non usare mai gli occhiali per le attività, 4 = usare sempre gli occhiali per ogni attività elencata).
I punteggi totali verranno conteggiati e confrontati tra le risposte al basale e al mese postoperatorio 3.
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I questionari verranno somministrati alla visita basale (preoperatoria) ea 3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Le misure di sicurezza e la valutazione degli eventi avversi saranno valutate in tutti i momenti (basale, giorno postoperatorio 1, settimana postoperatoria 1, mese postoperatorio 1, mese postoperatorio 3)
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Eventi avversi (es.
complicanze chirurgiche) in relazione all'impianto di Vivity IOL saranno valutate in ogni momento.
Eventuali eventi avversi saranno documentati/segnalati e trattati, se necessario
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Le misure di sicurezza e la valutazione degli eventi avversi saranno valutate in tutti i momenti (basale, giorno postoperatorio 1, settimana postoperatoria 1, mese postoperatorio 1, mese postoperatorio 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lichtinger A, Rootman DS. Intraocular lenses for presbyopia correction: past, present, and future. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):40-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd5be.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Puchades C, Montes-Mico R. Intermediate visual function with different multifocal intraocular lens models. J Cataract Refract Surg. 2010 May;36(5):733-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.018.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Wang SY, Stem MS, Oren G, Shtein R, Lichter PR. Patient-centered and visual quality outcomes of premium cataract surgery: a systematic review. Eur J Ophthalmol. 2017 Jun 26;27(4):387-401. doi: 10.5301/ejo.5000978. Epub 2017 Apr 24.
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- de Medeiros AL, Jones Saraiva F, Iguma CI, Kniggendorf DV, Alves G, Chaves MAPD, Vilar C, Motta AFP, Carricondo PC, Takashi Nakano C, Nose W, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of two intraocular lenses with distinct diffractive optics. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 29;13:1657-1663. doi: 10.2147/OPTH.S202895. eCollection 2019.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Williams D, Yoon GY, Porter J, Guirao A, Hofer H, Cox I. Visual benefit of correcting higher order aberrations of the eye. J Refract Surg. 2000 Sep-Oct;16(5):S554-9. doi: 10.3928/1081-597X-20000901-12.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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