- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04570579
Einfluss einer neuartigen Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe auf die visuelle und Lifestyle-Verbesserung
Die Einführung von Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen (PC-IOLs) hat Katarakt- und refraktiven Chirurgen die Möglichkeit gegeben, Patienten nach einer Kataraktoperation ein breiteres Spektrum an Seherfolg und Brillenunabhängigkeit zu bieten. Multifokale (MFIOL) IOLs können Nahsicht bieten und Fernsicht, und im Fall von trifokalen IOLs Nah-, Zwischen- und Fernsicht. Trotz der erheblichen technologischen Entwicklung von MFIOLs besteht das Potenzial für Sehstörungen wie Blendung, Halos und Starbursts immer noch – und zwar in viel größerer Häufigkeit im Vergleich zu ihren monofokalen Gegenstücken.
IOLs mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) zielen darauf ab, Patienten einen funktionalen Sehbereich mit einem ähnlichen Sehstörungsprofil wie bei einer monofokalen Linse zu bieten. Auf diese Weise kann diese Untergruppe von PC-IOLs den Patienten ein gewisses Maß an Brillenunabhängigkeit bieten, mit einem deutlich geringeren Auftreten von Sehstörungen.
Die Vivity Extended Vision IOL ist die erste ihrer Art, die die Wavefront-Stretching-Technologie bietet, die den Patienten einen hervorragenden erweiterten Sehbereich von der mittleren bis zur Ferne sowie eine funktionelle Nahsicht bietet. Frühere Studien haben mit der Vivity IOL im Vergleich zu einer monofokalen IOL eine sehr gute Sicht sowohl bei hellen als auch bei schwachen Lichtverhältnissen sowie ein hohes Maß an Brillenunabhängigkeit gezeigt.
Studien, die die Fähigkeit der Vivity IOL bewerten, einen signifikanten Einfluss auf den Lebensstil des Patienten zu haben (z. Brillenunabhängigkeit des Patienten für die meisten Aktivitäten mit einer geringen Rate an Sehstörungen) in den Vereinigten Staaten in einer „realen“ Umgebung müssen noch durchgeführt werden. Darüber hinaus muss der Einfluss von prä- und perioperativen Variablen wie Geschlecht, Alter, frühere refraktive Operation, verwendete IOL-Formel, Achsenlänge, Astigmatismus, Verwendung von intraoperativer Aberrometrie, Femtosekundenlaser und Pupillenerweiterungsgeräten auf den postoperativen Erfolg noch evaluiert werden dieser IOL.
Diese Studie umfasst Patienten mit visuell signifikantem Katarakt, die sich einer Kataraktextraktion mit Implantation der sphärischen und/oder torischen Modelle der Intraokularlinse Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX) unterziehen werden. Nach der Entscheidung des Patienten und des Chirurgen, sich einer Operation zu unterziehen, wird den Patienten die Option angeboten, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Presbyopie-korrigierende Intraokularlinsen (PC-IOLs) bieten Katarakt- und refraktiven Chirurgen eine effektive Behandlungsoption für Presbyopie und ermöglichen den Patienten eine größere Brillenunabhängigkeit nach einer Kataraktoperation. Verschiedene IOL-Designs wurden auf der Grundlage unterschiedlicher optischer Prinzipien entwickelt, wie z. B. diffraktives, refraktives und erweitertes Tiefenschärfedesign (EDOF). Die meisten im Handel erhältlichen MFIOLs haben zwei optische Zonen, eine für Fernsicht und die zweite für Nahsicht (d. h. „bifokale IOLs“). Vor kurzem wurden trifokale IOLs herausgebracht, mit dem Ziel, einen dritten (mittleren) Brennpunkt und damit einen erweiterten Sehbereich bei pseudophaken Patienten bereitzustellen. Obwohl sie in der Lage sind, Patienten Nah-, Zwischen- und Fernsicht zu bieten, bergen die meisten MFIOLs das Risiko erhöhter Sehstörungen, wie Blendung, Starbursts und Lichthöfe, die für einen kleinen Prozentsatz der Patienten ziemlich störend oder sogar schwächend werden können.
IOLs mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) zielen darauf ab, einen erweiterten Sehbereich von der mittleren bis zur Ferne zu bieten, mit einem ähnlichen Sehstörungsprofil wie ihre monofokalen Gegenstücke. Vor der jüngsten FDA-Zulassung gab es in den USA nur eine andere EDOF-IOL auf dem Markt, die zwar einen erweiterten Sehbereich bietet, bei einigen Patienten jedoch immer noch ein signifikantes Auftreten von Starbursts und Sehstörungen aufwies. Die im Februar 2020 von der FDA zugelassene Vivity Extended Vision Lens hat gezeigt, dass sie Patienten ein erweitertes Sichtfeld, eine hervorragende Kontrastempfindlichkeit und ein Sehstörungsprofil, das mit einer monofokalen IOL vergleichbar ist, sowie eine hohe Brillenunabhängigkeit bei den meisten Aktivitäten bieten kann.
Die Vivity Extended Vision IOL (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) ist eine EDOF IOL aus hydrophobem Acryl. Diese nicht diffraktive Linse wurde entwickelt, um den Effekt der Alterssichtigkeit zu mildern, indem sie durch die patentierte Wavefront Shaping-Technologie eine erweiterte Tiefenschärfe bietet. In klinischen Studien hat Vivity im Vergleich zu einer monofokalen IOL eine deutlich bessere Sicht im mittleren und nahen Bereich sowie überlegene Scores für die Brillenunabhängigkeit gezeigt. Darüber hinaus zeigte ein validierter Fragebogen zu Sehstörungen, dass die Vivity vergleichbare Raten von Starburst, Blendung und Halos aufweist wie ihr monofokales Gegenstück.
In einer Zeit, in der das Zwischensehen sehr wichtig geworden ist (z. B. bei der Verwendung von Laptops, Tablets, dem Armaturenbrett im Auto), äußern viele Patienten den Wunsch nach einer Sehkorrektur an allen möglichen Brennpunkten. Vivity scheint dies mit minimalen visuellen Nebenwirkungen zu liefern – noch weniger im Vergleich zu anderen MFIOLs. Dies ist ein wertvoller Aspekt von Vivity; Brillenunabhängigkeit ist für viele Patienten ein wichtiger Faktor – wenn dies jedoch mit lähmender Blendung, Lichthöfen oder anderen Sehstörungen einhergeht, führt dies letztendlich zu Unzufriedenheit.
Mehrere Studien haben Variablen untersucht, die den postoperativen Erfolg dieser MFIOLs beeinflussen können, einschließlich der Auswirkungen des Trockenen Auges, früherer refraktiver Hornhautoperationen und der richtigen präoperativen Zustimmung/Erwartungen.
Es muss noch eine Studie durchgeführt werden, in der nicht nur präoperative Faktoren wie Astigmatismus und frühere refraktive Hornhautoperationen bewertet werden, sondern auch perioperative und intraoperative Faktoren, die ebenfalls eine Rolle für den Erfolg des Vivity-IOL-Implantats spielen können. In dieser prospektiven, nicht randomisierten „Real-World“-Studie wird der Einfluss perioperativer Faktoren wie verwendeter IOL-Formeln, Verwendung von Femtosekundenlasern, Verwendung von intraoperativer Aberrometrie sowie Verwendung von Pupillenerweiterungsgeräten auf den chirurgischen Erfolg evaluiert. Der chirurgische Erfolg wird definiert als unkorrigierte Fern-, Zwischen- und Nahvisus (UDVA, UIVA bzw. UNVA) von 20/40 oder besser (sowohl monokular als auch binokular) sowie ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit, die mit a aufgezeichnet wird Fragebogen zu Sehstörungen, Fragebogen zur Brillenunabhängigkeit und Fragebogen zur Sehqualität.
Die Ergebnisse werden nie zuvor veröffentlichte Daten zu wichtigen präoperativen und perioperativen Faktoren liefern, die den Erfolg und die Patientenzufriedenheit mit der Vivity-IOL-Implantation beeinflussen können
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alanna Nattis, DO
- Telefonnummer: 631-957-3355
- E-Mail: anattis@sightmd.com
Studienorte
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New York
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Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
- SightMD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Visuell signifikante bilaterale Katarakte mit geplanter Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation und klarer Hornhautinzision
- Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Fähigkeit, alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeverfahren durchzuführen.
- 18 Jahre oder älter
- männlich oder weiblich
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind und kein klares Verständnis des chirurgischen Eingriffs sowie möglicher unerwünschter Nebenwirkungen (z. Dysphotopsien) der IOL ausgeschlossen
- Patienten, die professionelle Nachtfahrer, Piloten und andere Berufe sind, für die eine induzierte Dysphotopsie ihre Karriere gefährden könnte, werden ausgeschlossen
- Patienten mit vorbestehenden signifikanten Augenerkrankungen, einschließlich schwerem Trockenem Auge, Netzhaut, Sehnerv (einschließlich mittelschwerem Glaukom) und Hornhauterkrankungen (z. Hornhautdystrophie, Ödeme, deutliche Narbenbildung), die das Sehvermögen nach Ansicht des Chirurgen einschränken oder beeinträchtigen, werden ausgeschlossen
- Patienten, deren IOL-Berechnungen außerhalb des für die Vivity IOL verfügbaren Bereichs liegen, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die in der Vergangenheit ein Augentrauma mit Anzeichen/Verdacht auf zonuläre Laxität hatten, und Patienten mit Pseudoexfoliation werden ausgeschlossen.
- Patienten mit vorheriger Hornhautoperation (nämlich radiale Keratotomie (RK), Hornhauttransplantation jeglicher Art) werden von der Studie ausgeschlossen (postmyopische und hyperopische LASIK- und PRK-Patienten dürfen an der Studie teilnehmen).
- Schwangere und/oder stillende Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen.
- Patienten mit perioperativen oder intraoperativen Komplikationen, die eine Implantation der Vivity IOL nicht zulassen, werden ausgeschlossen.
- Die Unfähigkeit, die Vivity IOL zu implantieren, führt zu einer sofortigen Entlassung aus der Studie mit dokumentierter Begründung für das Ausscheiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungskohorte
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie an Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation der sphärischen Vivity und/oder Vivity torischen IOL unterziehen.
Präoperative Patientendaten wie Alter, Geschlecht, Augenvorgeschichte, Krankengeschichte und Berechnungen/verwendete Intraokularlinsenformeln werden aufgezeichnet.
Unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe werden in der Ferne (4 m), in der Zwischenstufe (60 cm) und in der Nähe (40 cm) gemessen.
Alle 3 Umfragen werden vor der Operation (zu Studienbeginn) und 3 Monate nach der Operation in Bezug auf Brillenunabhängigkeit, Sehstörungen und Sehqualität durchgeführt.
Es wird eine ordnungsgemäße perioperative Aufzeichnung geführt, die die geplante IOL-Implantation, das tatsächlich verwendete IOL-Implantat, die Verwendung eines Femtosekundenlasers, die Verwendung der intraoperativen Aberrometrie und die Verwendung von Pupillenerweiterungsgeräten dokumentiert.
Die Patienten werden 1 Tag ("postoperativer Tag 1"), 1 Woche ("postoperativer Monat 1"), 1 Monat ("postoperativer Monat 1") und 3 Monate ("postoperativer Monat 3") nach der Operation untersucht.
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Patienten, die für eine bilaterale sequenzielle Kataraktoperation unter Verwendung des Vivity-Intraokularlinsenimplantats (sphärisch und/oder gegebenenfalls torisch) ausgewählt wurden, wird anschließend die Aufnahme in diese Beobachtungsstudie angeboten.
Visuelle Ergebnisse werden am postoperativen Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Seherfolg - unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Die Veränderung der unkorrigierten Fernsehschärfe zwischen der Grundlinie und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
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Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Visuserfolg - unkorrigierte Zwischenvisusschärfe
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Die Veränderung der unkorrigierten intermediären Sehschärfe zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
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Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Seherfolg – unkorrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Die Veränderung der unkorrigierten Nahsehschärfe zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
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Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Seherfolg - bestkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Die Veränderung der bestkorrigierten Fernsehschärfe zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
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Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Visuserfolg – bestkorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Die Veränderung der bestkorrigierten intermediären Sehschärfe zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
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Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Visueller Erfolg - am besten korrigierte Nahvisusschärfe
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Die Veränderung des bestkorrigierten Nahvisus zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
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Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
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Visuelle Lebensqualitätsmessungen – Sehstörungen
Zeitfenster: Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht
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Die Änderung der Antworten in Bezug auf die Zufriedenheit des Patienten mit dem Lebensstil unter Verwendung eines Fragebogens zu Sehstörungen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
Dies wird auf einer Skala von 0 - 4 bewertet (0 = keine Störung, 4 = sehr störende Störung).
Die Gesamtpunktzahlen werden gezählt und zwischen den Ausgangswerten und den postoperativen Reaktionen nach Monat 3 verglichen.
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Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht
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Visuelle Lebensqualitätsmessungen - Visuelle Qualität
Zeitfenster: Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht
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Die Änderung der Antworten in Bezug auf die Zufriedenheit des Patienten mit dem Lebensstil unter Verwendung eines visuellen Qualitätsfragebogens zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
Dies wird anhand einer Schweregradskala von 1 bis 5 bewertet (1 = keine Sehprobleme, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, 5 = Sehprobleme, die fast alle aufgeführten Aktivitäten beeinträchtigen).
Die Gesamtpunktzahlen werden gezählt und zwischen den Ausgangswerten und den postoperativen Reaktionen nach Monat 3 verglichen.
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Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht
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Visuelle Lebensqualitätsmessungen – Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht
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Die Änderung der Antworten in Bezug auf die Zufriedenheit des Patienten mit dem Lebensstil unter Verwendung eines Spectacle Independence Questionnaire zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
Dies wird anhand einer Schweregradskala von 0 bis 4 bewertet (0 = niemals eine Brille für Aktivitäten verwenden, 4 = immer eine Brille für jede aufgeführte Aktivität verwenden).
Die Gesamtpunktzahlen werden gezählt und zwischen den Ausgangswerten und den postoperativen Reaktionen nach Monat 3 verglichen.
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Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sicherheitsmaßnahmen und die Bewertung unerwünschter Ereignisse werden zu allen Zeitpunkten bewertet (Baseline, postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3)
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Nebenwirkungen (z.
chirurgische Komplikationen) im Zusammenhang mit der Vivity-IOL-Implantation werden zu jedem Zeitpunkt bewertet.
Alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert/gemeldet und gegebenenfalls behandelt
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Sicherheitsmaßnahmen und die Bewertung unerwünschter Ereignisse werden zu allen Zeitpunkten bewertet (Baseline, postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lichtinger A, Rootman DS. Intraocular lenses for presbyopia correction: past, present, and future. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):40-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd5be.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Puchades C, Montes-Mico R. Intermediate visual function with different multifocal intraocular lens models. J Cataract Refract Surg. 2010 May;36(5):733-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.018.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Wang SY, Stem MS, Oren G, Shtein R, Lichter PR. Patient-centered and visual quality outcomes of premium cataract surgery: a systematic review. Eur J Ophthalmol. 2017 Jun 26;27(4):387-401. doi: 10.5301/ejo.5000978. Epub 2017 Apr 24.
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- de Medeiros AL, Jones Saraiva F, Iguma CI, Kniggendorf DV, Alves G, Chaves MAPD, Vilar C, Motta AFP, Carricondo PC, Takashi Nakano C, Nose W, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of two intraocular lenses with distinct diffractive optics. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 29;13:1657-1663. doi: 10.2147/OPTH.S202895. eCollection 2019.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Williams D, Yoon GY, Porter J, Guirao A, Hofer H, Cox I. Visual benefit of correcting higher order aberrations of the eye. J Refract Surg. 2000 Sep-Oct;16(5):S554-9. doi: 10.3928/1081-597X-20000901-12.
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vivity Extended Depth of Focus Intraokularlinse
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Alcon ResearchAbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
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