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Einfluss einer neuartigen Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe auf die visuelle und Lifestyle-Verbesserung

24. Januar 2024 aktualisiert von: Alanna Nattis, DO

Die Einführung von Presbyopie-korrigierenden Intraokularlinsen (PC-IOLs) hat Katarakt- und refraktiven Chirurgen die Möglichkeit gegeben, Patienten nach einer Kataraktoperation ein breiteres Spektrum an Seherfolg und Brillenunabhängigkeit zu bieten. Multifokale (MFIOL) IOLs können Nahsicht bieten und Fernsicht, und im Fall von trifokalen IOLs Nah-, Zwischen- und Fernsicht. Trotz der erheblichen technologischen Entwicklung von MFIOLs besteht das Potenzial für Sehstörungen wie Blendung, Halos und Starbursts immer noch – und zwar in viel größerer Häufigkeit im Vergleich zu ihren monofokalen Gegenstücken.

IOLs mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) zielen darauf ab, Patienten einen funktionalen Sehbereich mit einem ähnlichen Sehstörungsprofil wie bei einer monofokalen Linse zu bieten. Auf diese Weise kann diese Untergruppe von PC-IOLs den Patienten ein gewisses Maß an Brillenunabhängigkeit bieten, mit einem deutlich geringeren Auftreten von Sehstörungen.

Die Vivity Extended Vision IOL ist die erste ihrer Art, die die Wavefront-Stretching-Technologie bietet, die den Patienten einen hervorragenden erweiterten Sehbereich von der mittleren bis zur Ferne sowie eine funktionelle Nahsicht bietet. Frühere Studien haben mit der Vivity IOL im Vergleich zu einer monofokalen IOL eine sehr gute Sicht sowohl bei hellen als auch bei schwachen Lichtverhältnissen sowie ein hohes Maß an Brillenunabhängigkeit gezeigt.

Studien, die die Fähigkeit der Vivity IOL bewerten, einen signifikanten Einfluss auf den Lebensstil des Patienten zu haben (z. Brillenunabhängigkeit des Patienten für die meisten Aktivitäten mit einer geringen Rate an Sehstörungen) in den Vereinigten Staaten in einer „realen“ Umgebung müssen noch durchgeführt werden. Darüber hinaus muss der Einfluss von prä- und perioperativen Variablen wie Geschlecht, Alter, frühere refraktive Operation, verwendete IOL-Formel, Achsenlänge, Astigmatismus, Verwendung von intraoperativer Aberrometrie, Femtosekundenlaser und Pupillenerweiterungsgeräten auf den postoperativen Erfolg noch evaluiert werden dieser IOL.

Diese Studie umfasst Patienten mit visuell signifikantem Katarakt, die sich einer Kataraktextraktion mit Implantation der sphärischen und/oder torischen Modelle der Intraokularlinse Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX) unterziehen werden. Nach der Entscheidung des Patienten und des Chirurgen, sich einer Operation zu unterziehen, wird den Patienten die Option angeboten, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Presbyopie-korrigierende Intraokularlinsen (PC-IOLs) bieten Katarakt- und refraktiven Chirurgen eine effektive Behandlungsoption für Presbyopie und ermöglichen den Patienten eine größere Brillenunabhängigkeit nach einer Kataraktoperation. Verschiedene IOL-Designs wurden auf der Grundlage unterschiedlicher optischer Prinzipien entwickelt, wie z. B. diffraktives, refraktives und erweitertes Tiefenschärfedesign (EDOF). Die meisten im Handel erhältlichen MFIOLs haben zwei optische Zonen, eine für Fernsicht und die zweite für Nahsicht (d. h. „bifokale IOLs“). Vor kurzem wurden trifokale IOLs herausgebracht, mit dem Ziel, einen dritten (mittleren) Brennpunkt und damit einen erweiterten Sehbereich bei pseudophaken Patienten bereitzustellen. Obwohl sie in der Lage sind, Patienten Nah-, Zwischen- und Fernsicht zu bieten, bergen die meisten MFIOLs das Risiko erhöhter Sehstörungen, wie Blendung, Starbursts und Lichthöfe, die für einen kleinen Prozentsatz der Patienten ziemlich störend oder sogar schwächend werden können.

IOLs mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) zielen darauf ab, einen erweiterten Sehbereich von der mittleren bis zur Ferne zu bieten, mit einem ähnlichen Sehstörungsprofil wie ihre monofokalen Gegenstücke. Vor der jüngsten FDA-Zulassung gab es in den USA nur eine andere EDOF-IOL auf dem Markt, die zwar einen erweiterten Sehbereich bietet, bei einigen Patienten jedoch immer noch ein signifikantes Auftreten von Starbursts und Sehstörungen aufwies. Die im Februar 2020 von der FDA zugelassene Vivity Extended Vision Lens hat gezeigt, dass sie Patienten ein erweitertes Sichtfeld, eine hervorragende Kontrastempfindlichkeit und ein Sehstörungsprofil, das mit einer monofokalen IOL vergleichbar ist, sowie eine hohe Brillenunabhängigkeit bei den meisten Aktivitäten bieten kann.

Die Vivity Extended Vision IOL (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) ist eine EDOF IOL aus hydrophobem Acryl. Diese nicht diffraktive Linse wurde entwickelt, um den Effekt der Alterssichtigkeit zu mildern, indem sie durch die patentierte Wavefront Shaping-Technologie eine erweiterte Tiefenschärfe bietet. In klinischen Studien hat Vivity im Vergleich zu einer monofokalen IOL eine deutlich bessere Sicht im mittleren und nahen Bereich sowie überlegene Scores für die Brillenunabhängigkeit gezeigt. Darüber hinaus zeigte ein validierter Fragebogen zu Sehstörungen, dass die Vivity vergleichbare Raten von Starburst, Blendung und Halos aufweist wie ihr monofokales Gegenstück.

In einer Zeit, in der das Zwischensehen sehr wichtig geworden ist (z. B. bei der Verwendung von Laptops, Tablets, dem Armaturenbrett im Auto), äußern viele Patienten den Wunsch nach einer Sehkorrektur an allen möglichen Brennpunkten. Vivity scheint dies mit minimalen visuellen Nebenwirkungen zu liefern – noch weniger im Vergleich zu anderen MFIOLs. Dies ist ein wertvoller Aspekt von Vivity; Brillenunabhängigkeit ist für viele Patienten ein wichtiger Faktor – wenn dies jedoch mit lähmender Blendung, Lichthöfen oder anderen Sehstörungen einhergeht, führt dies letztendlich zu Unzufriedenheit.

Mehrere Studien haben Variablen untersucht, die den postoperativen Erfolg dieser MFIOLs beeinflussen können, einschließlich der Auswirkungen des Trockenen Auges, früherer refraktiver Hornhautoperationen und der richtigen präoperativen Zustimmung/Erwartungen.

Es muss noch eine Studie durchgeführt werden, in der nicht nur präoperative Faktoren wie Astigmatismus und frühere refraktive Hornhautoperationen bewertet werden, sondern auch perioperative und intraoperative Faktoren, die ebenfalls eine Rolle für den Erfolg des Vivity-IOL-Implantats spielen können. In dieser prospektiven, nicht randomisierten „Real-World“-Studie wird der Einfluss perioperativer Faktoren wie verwendeter IOL-Formeln, Verwendung von Femtosekundenlasern, Verwendung von intraoperativer Aberrometrie sowie Verwendung von Pupillenerweiterungsgeräten auf den chirurgischen Erfolg evaluiert. Der chirurgische Erfolg wird definiert als unkorrigierte Fern-, Zwischen- und Nahvisus (UDVA, UIVA bzw. UNVA) von 20/40 oder besser (sowohl monokular als auch binokular) sowie ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit, die mit a aufgezeichnet wird Fragebogen zu Sehstörungen, Fragebogen zur Brillenunabhängigkeit und Fragebogen zur Sehqualität.

Die Ergebnisse werden nie zuvor veröffentlichte Daten zu wichtigen präoperativen und perioperativen Faktoren liefern, die den Erfolg und die Patientenzufriedenheit mit der Vivity-IOL-Implantation beeinflussen können

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus einer großen klinischen Augenarztpraxis eingeschrieben, nachdem festgestellt wurde, dass sie visuell signifikante Katarakte haben, die eine Kataraktoperation erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Visuell signifikante bilaterale Katarakte mit geplanter Kataraktextraktion mittels Phakoemulsifikation und klarer Hornhautinzision
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, alle erforderlichen postoperativen Nachsorgeverfahren durchzuführen.
  • 18 Jahre oder älter
  • männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind und kein klares Verständnis des chirurgischen Eingriffs sowie möglicher unerwünschter Nebenwirkungen (z. Dysphotopsien) der IOL ausgeschlossen
  • Patienten, die professionelle Nachtfahrer, Piloten und andere Berufe sind, für die eine induzierte Dysphotopsie ihre Karriere gefährden könnte, werden ausgeschlossen
  • Patienten mit vorbestehenden signifikanten Augenerkrankungen, einschließlich schwerem Trockenem Auge, Netzhaut, Sehnerv (einschließlich mittelschwerem Glaukom) und Hornhauterkrankungen (z. Hornhautdystrophie, Ödeme, deutliche Narbenbildung), die das Sehvermögen nach Ansicht des Chirurgen einschränken oder beeinträchtigen, werden ausgeschlossen
  • Patienten, deren IOL-Berechnungen außerhalb des für die Vivity IOL verfügbaren Bereichs liegen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die in der Vergangenheit ein Augentrauma mit Anzeichen/Verdacht auf zonuläre Laxität hatten, und Patienten mit Pseudoexfoliation werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit vorheriger Hornhautoperation (nämlich radiale Keratotomie (RK), Hornhauttransplantation jeglicher Art) werden von der Studie ausgeschlossen (postmyopische und hyperopische LASIK- und PRK-Patienten dürfen an der Studie teilnehmen).
  • Schwangere und/oder stillende Patientinnen werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit perioperativen oder intraoperativen Komplikationen, die eine Implantation der Vivity IOL nicht zulassen, werden ausgeschlossen.
  • Die Unfähigkeit, die Vivity IOL zu implantieren, führt zu einer sofortigen Entlassung aus der Studie mit dokumentierter Begründung für das Ausscheiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie an Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation der sphärischen Vivity und/oder Vivity torischen IOL unterziehen. Präoperative Patientendaten wie Alter, Geschlecht, Augenvorgeschichte, Krankengeschichte und Berechnungen/verwendete Intraokularlinsenformeln werden aufgezeichnet. Unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe werden in der Ferne (4 m), in der Zwischenstufe (60 cm) und in der Nähe (40 cm) gemessen. Alle 3 Umfragen werden vor der Operation (zu Studienbeginn) und 3 Monate nach der Operation in Bezug auf Brillenunabhängigkeit, Sehstörungen und Sehqualität durchgeführt. Es wird eine ordnungsgemäße perioperative Aufzeichnung geführt, die die geplante IOL-Implantation, das tatsächlich verwendete IOL-Implantat, die Verwendung eines Femtosekundenlasers, die Verwendung der intraoperativen Aberrometrie und die Verwendung von Pupillenerweiterungsgeräten dokumentiert. Die Patienten werden 1 Tag ("postoperativer Tag 1"), 1 Woche ("postoperativer Monat 1"), 1 Monat ("postoperativer Monat 1") und 3 Monate ("postoperativer Monat 3") nach der Operation untersucht.
Patienten, die für eine bilaterale sequenzielle Kataraktoperation unter Verwendung des Vivity-Intraokularlinsenimplantats (sphärisch und/oder gegebenenfalls torisch) ausgewählt wurden, wird anschließend die Aufnahme in diese Beobachtungsstudie angeboten. Visuelle Ergebnisse werden am postoperativen Tag 1, Woche 1, Monat 1 und Monat 3 aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seherfolg - unkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Die Veränderung der unkorrigierten Fernsehschärfe zwischen der Grundlinie und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Visuserfolg - unkorrigierte Zwischenvisusschärfe
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Die Veränderung der unkorrigierten intermediären Sehschärfe zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Seherfolg – ​​unkorrigierte Nahsehschärfe
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Die Veränderung der unkorrigierten Nahsehschärfe zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Seherfolg - bestkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Die Veränderung der bestkorrigierten Fernsehschärfe zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Visuserfolg – ​​bestkorrigierter Zwischenvisus
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Die Veränderung der bestkorrigierten intermediären Sehschärfe zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Visueller Erfolg - am besten korrigierte Nahvisusschärfe
Zeitfenster: Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Die Veränderung des bestkorrigierten Nahvisus zwischen dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Operation wird bewertet.
Die Veränderung der Sehschärfeergebnisse wird zu Studienbeginn bewertet und mit dem postoperativen Monat 3 verglichen
Visuelle Lebensqualitätsmessungen – Sehstörungen
Zeitfenster: Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht
Die Änderung der Antworten in Bezug auf die Zufriedenheit des Patienten mit dem Lebensstil unter Verwendung eines Fragebogens zu Sehstörungen zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation wird bewertet. Dies wird auf einer Skala von 0 - 4 bewertet (0 = keine Störung, 4 = sehr störende Störung). Die Gesamtpunktzahlen werden gezählt und zwischen den Ausgangswerten und den postoperativen Reaktionen nach Monat 3 verglichen.
Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht
Visuelle Lebensqualitätsmessungen - Visuelle Qualität
Zeitfenster: Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht
Die Änderung der Antworten in Bezug auf die Zufriedenheit des Patienten mit dem Lebensstil unter Verwendung eines visuellen Qualitätsfragebogens zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation wird bewertet. Dies wird anhand einer Schweregradskala von 1 bis 5 bewertet (1 = keine Sehprobleme, die die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, 5 = Sehprobleme, die fast alle aufgeführten Aktivitäten beeinträchtigen). Die Gesamtpunktzahlen werden gezählt und zwischen den Ausgangswerten und den postoperativen Reaktionen nach Monat 3 verglichen.
Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht
Visuelle Lebensqualitätsmessungen – Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht
Die Änderung der Antworten in Bezug auf die Zufriedenheit des Patienten mit dem Lebensstil unter Verwendung eines Spectacle Independence Questionnaire zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Operation wird bewertet. Dies wird anhand einer Schweregradskala von 0 bis 4 bewertet (0 = niemals eine Brille für Aktivitäten verwenden, 4 = immer eine Brille für jede aufgeführte Aktivität verwenden). Die Gesamtpunktzahlen werden gezählt und zwischen den Ausgangswerten und den postoperativen Reaktionen nach Monat 3 verglichen.
Fragebögen werden bei der Grunduntersuchung (präoperativ) und 3 Monate nach der Operation verabreicht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sicherheitsmaßnahmen und die Bewertung unerwünschter Ereignisse werden zu allen Zeitpunkten bewertet (Baseline, postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3)
Nebenwirkungen (z. chirurgische Komplikationen) im Zusammenhang mit der Vivity-IOL-Implantation werden zu jedem Zeitpunkt bewertet. Alle unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert/gemeldet und gegebenenfalls behandelt
Sicherheitsmaßnahmen und die Bewertung unerwünschter Ereignisse werden zu allen Zeitpunkten bewertet (Baseline, postoperativer Tag 1, postoperative Woche 1, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDOF Lifestyle Enhancement

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD-Daten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vivity Extended Depth of Focus Intraokularlinse

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