Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een nieuwe intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte op visuele en levensstijlverbetering

13 mei 2025 bijgewerkt door: Alanna Nattis, DO

De introductie van presbyopie-corrigerende intraoculaire lenzen (PC-IOL's) heeft cataract- en refractieve chirurgen de mogelijkheid geboden om patiënten een breder scala aan visueel succes en brilonafhankelijkheid na cataractchirurgie te bieden. Multifocale (MFIOL) IOL's hebben de mogelijkheid om bijna en veraf, en in het geval van trifocale IOL's, dichtbij, middellang en veraf. Ondanks de aanzienlijke technologische evolutie van MFIOL's, bestaat er nog steeds de mogelijkheid van visuele stoornissen, zoals verblinding, halo's en starbursts - en in veel grotere frequentie in vergelijking met hun monofocale tegenhangers.

Extended depth of focus (EDOF) IOL's zijn bedoeld om patiënten een functioneel gezichtsveld te bieden, met een vergelijkbaar visueel verstoringsprofiel als een monofocale lens. Op deze manier kan deze subset van PC-IOL's patiënten een zekere mate van brilonafhankelijkheid bieden, met een aanzienlijk lagere incidentie van visuele stoornissen.

De Vivity Extended Vision IOL is de eerste in zijn soort die Wavefront Stretching-technologie biedt, waardoor patiënten een uitstekend uitgebreid gezichtsveld krijgen van middellange tot veraf, evenals een functioneel dichtbijzicht. Eerdere studies hebben een zeer goed zicht aangetoond bij zowel fel als weinig licht, evenals een hoge mate van brilonafhankelijkheid met de Vivity IOL, in vergelijking met een monofocale IOL.

Studies die het vermogen van de Vivity IOL evalueren om een ​​significante impact te hebben op de levensstijl van de patiënt (bijv. onafhankelijkheid van de patiënt van een bril voor de meeste activiteiten met een laag percentage visuele stoornissen) in de Verenigde Staten in een 'real-world' setting moeten nog worden uitgevoerd. Bovendien moet de invloed van pre- en perioperatieve variabelen zoals geslacht, leeftijd, eerdere refractieve chirurgie, gebruikte IOL-formule, axiale lengte, astigmatisme, gebruik van intraoperatieve aberrometrie, femtoseconde laser en pupilexpansieapparaten nog worden geëvalueerd op het postoperatieve succes van deze IOL.

Deze studie zal bestaan ​​uit patiënten met visueel significante staar die cataractextractie zullen ondergaan met implantatie van de sferische en/of torische modellen van de Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX) intraoculaire lens. Na het besluit van de patiënt en de chirurg om een ​​operatie te ondergaan, wordt patiënten de mogelijkheid geboden om zich in te schrijven voor deze observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Presbyopie-corrigerende intraoculaire lenzen (PC-IOL's) bieden cataract- en refractiechirurgen een effectieve behandelingsoptie voor presbyopie, waardoor patiënten na een cataractoperatie meer onafhankelijkheid van brillen kunnen krijgen. Er zijn verschillende IOL-ontwerpen ontwikkeld op basis van verschillende optische principes, zoals diffractief, refractief en uitgebreid scherptediepte-ontwerp (EDOF). De meeste in de handel verkrijgbare MFIOL's hebben twee optische zones, één voor verafzicht en de tweede voor dichtbijzicht (d.w.z. "bifocale IOL's"). Onlangs zijn trifocale IOL's uitgebracht, met als doel een derde (tussenliggend) brandpunt te bieden, en dus een groter gezichtsveld bij pseudofake patiënten. Hoewel de meeste MFIOL's patiënten dichtbij, middellang en veraf kunnen zien, lopen ze het risico van verhoogde visuele stoornissen, zoals verblinding, starbursts en halo's, die voor een klein percentage van de patiënten behoorlijk hinderlijk of zelfs slopend kunnen worden.

Uitgebreide scherptediepte (EDOF) IOL's hebben tot doel een groter gezichtsveld te bieden van gemiddeld tot veraf, met een vergelijkbaar visueel verstoringsprofiel als hun monofocale tegenhangers. Voorafgaand aan de recente FDA-goedkeuring was er slechts één andere EDOF-IOL op de markt in de VS, die weliswaar een groter visueel bereik biedt, maar bij sommige patiënten nog steeds een significante incidentie van starbursts en visuele stoornissen vertoonde. De Vivity Extended Vision Lens, goedgekeurd door de FDA in februari 2020, heeft het vermogen aangetoond om patiënten een groter gezichtsveld, een uitstekende contrastgevoeligheid en een visueel storingsprofiel te bieden dat vergelijkbaar is met een monofocale IOL, evenals een hoge mate van brilonafhankelijkheid voor de meeste activiteiten.

De Vivity Extended Vision IOL (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) is een EDOF IOL gemaakt van hydrofoob acryl. Deze niet-diffractieve lens is ontworpen om het effect van presbyopie te verminderen door een grotere scherptediepte te bieden door middel van de gepatenteerde Wavefront Shaping-technologie. In klinische onderzoeken heeft Vivity een significant beter zicht van middellange afstand en dichtbij aangetoond in vergelijking met een monofocale IOL, evenals superieure scores voor brilonafhankelijkheid. Bovendien toonde een gevalideerde vragenlijst met betrekking tot visuele stoornissen aan dat de Vivity vergelijkbare percentages starburst, schittering en halo's heeft als zijn monofocale tegenhanger.

In een tijdperk waarin intermediair zicht erg belangrijk is geworden (bijvoorbeeld bij het gebruik van laptops, tablets, het dashboard in een auto zien), geven veel patiënten aan dat ze visuele correctie willen op alle mogelijke focuspunten. Vivity lijkt dit te leveren met minimale visuele bijwerkingen, zelfs minder in vergelijking met andere MFIOL's. Dit is een waardevol aspect van Vivity; onafhankelijkheid van brillen is voor veel patiënten een belangrijke factor, maar als dit gepaard gaat met slopende verblinding, halo's of andere visuele stoornissen, zal dit uiteindelijk resulteren in ontevredenheid.

Meerdere onderzoeken hebben variabelen onderzocht die het postoperatieve succes van deze MFIOL's kunnen beïnvloeden, waaronder de impact van droge ogen, eerdere corneale refractieve chirurgie en juiste preoperatieve toestemming/verwachtingen.

Er moet nog een studie worden uitgevoerd waarin niet alleen preoperatieve factoren, zoals astigmatisme en eerdere corneale refractieve chirurgie, worden geëvalueerd, maar ook perioperatieve en intraoperatieve factoren die ook een rol kunnen spelen bij het succes van het Vivity IOL-implantaat. In deze prospectieve, niet-gerandomiseerde "real-world" studie zal de impact van peri-operatieve factoren, zoals gebruikte IOL-formules, gebruik van femtosecondelaser, gebruik van intraoperatieve aberrometrie en het gebruik van pupilexpansieapparaten op chirurgisch succes worden geëvalueerd. Chirurgisch succes wordt gedefinieerd als een niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, intermediair en dichtbij (respectievelijk UDVA, UIVA en UNVA) van 20/40 of beter (zowel monoculair als binoculair), evenals een hoge mate van patiënttevredenheid, die wordt geregistreerd met een Vragenlijst Visuele Verstoring, Vragenlijst Onafhankelijkheid Spektakel en Vragenlijst Visuele Kwaliteit.

De resultaten zullen nooit eerder gepubliceerde gegevens opleveren over belangrijke preoperatieve en perioperatieve factoren die van invloed kunnen zijn op het succes en de patiënttevredenheid met Vivity IOL-implantatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden ingeschreven bij een grote klinische oogheelkundige praktijk nadat is vastgesteld dat ze visueel significante cataracten hebben die cataractchirurgie vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Visueel significante bilaterale cataracten, met geplande cataractextractie met behulp van phaco-emulsificatie en duidelijke corneale incisie
  • Vermogen om te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mogelijkheid om alle vereiste postoperatieve follow-upprocedures te voltooien.
  • 18 jaar of ouder
  • man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven, en die geen duidelijk begrip kunnen geven van de chirurgische procedure en mogelijke nadelige bijwerkingen (bijv. dysfotopsie) van de IOL worden uitgesloten
  • Patiënten die professionele nachtchauffeurs zijn, piloten en mensen met andere beroepen voor wie geïnduceerde dysfotopsie hun carrière in gevaar zou kunnen brengen, worden uitgesloten
  • Patiënten met reeds bestaande significante oculaire pathologie, waaronder ernstige droge ogen, retina, oogzenuw (waaronder matig-ernstig glaucoom) en corneale pathologieën (bijv. hoornvliesdystrofie, oedeem, significante littekenvorming), beperking of aantasting van het gezichtsvermogen, naar de mening van de chirurg, worden uitgesloten
  • Patiënten van wie de IOL-berekeningen buiten het beschikbare bereik voor de Vivity IOL vallen, worden uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van oogtrauma in het verleden met bewijs van/vermoedelijke zonulaire laxiteit, en patiënten met pseudo-exfoliatie zullen worden uitgesloten.
  • Patiënten met een eerdere cornea-operatie (namelijk radiale keratotomie (RK), corneatransplantatie van welke aard dan ook) zullen worden uitgesloten van het onderzoek (post-myopische en hypermetropische LASIK- en PRK-patiënten mogen deelnemen aan het onderzoek).
  • Zwangere en/of lacterende patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten met perioperatieve of intraoperatieve complicaties waarbij implantatie van de Vivity IOL niet mogelijk is, worden uitgesloten.
  • Als de Vivity IOL niet kan worden geïmplanteerd, wordt de studie onmiddellijk stopgezet met een gedocumenteerde reden voor de stopzetting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel cohort
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van patiënten die een bilaterale cataractoperatie ondergaan met implantatie van de sferische Vivity en/of Vivity torische IOL. Preoperatieve patiëntgegevens zoals leeftijd, geslacht, eerdere oculaire geschiedenis, medische geschiedenis en intraoculaire lensberekeningen/gebruikte formules zullen worden geregistreerd. Ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten op afstand (4 m), gemiddeld (60 cm) en dichtbij (40 cm). Alle 3 onderzoeken zullen voorafgaand aan de operatie (bij aanvang) en 3 maanden na de operatie worden afgenomen met betrekking tot brilonafhankelijkheid, visuele stoornissen en visuele kwaliteit. Er zal een goed peri-operatief dossier worden bijgehouden, waarin de geplande IOL-implantatie, het werkelijk gebruikte IOL-implantaat, het gebruik van femtosecondelaser, het gebruik van intraoperatieve aberrometrie en het gebruik van hulpmiddelen voor pupilverruiming worden gedocumenteerd. Patiënten worden 1 dag ("postoperatieve dag 1)", 1 week ("postoperatieve week 1"), 1 maand ("postoperatieve maand 1") en 3 maanden ("postoperatieve maand 3") na de operatie onderzocht.
Patiënten die zijn geselecteerd voor bilaterale sequentiële cataractchirurgie met behulp van het Vivity (sferische en/of torische indien van toepassing) intraoculaire lensimplantaat, zullen vervolgens worden aangeboden om deel te nemen aan dit observationele onderzoek. Visuele resultaten worden geregistreerd op postoperatieve dag 1, week 1, maand 1 en maand 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel succes - niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Verandering in niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand tussen baseline en 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Visueel succes - ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Verandering in niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte tussen baseline en 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Visueel succes - ongecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Verandering in ongecorrigeerde gezichtsscherpte tussen baseline en 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Visueel succes - best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand tussen baseline en 3 maanden na de operatie zal worden beoordeeld.
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Visueel succes - best gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Verandering in best gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte tussen baseline en 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Visueel succes - best gecorrigeerd in de buurt van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen baseline en 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
Visuele kwaliteit van leven maatregelen - visuele stoornissen
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie
Verandering in reacties met betrekking tot tevredenheid over de levensstijl van de patiënt met behulp van een vragenlijst over visuele stoornissen bij baseline en 3 maanden na de operatie zal worden beoordeeld. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 in ernst (0 = geen stoornis, 4 = zeer hinderlijke stoornis). De totaalscores worden opgeteld en vergeleken tussen baseline en postoperatieve respons van maand 3.
Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie
Maatregelen visuele levenskwaliteit - Visuele kwaliteit
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie
Verandering in reacties met betrekking tot tevredenheid over de levensstijl van de patiënt met behulp van een vragenlijst over visuele kwaliteit bij baseline en 3 maanden na de operatie zal worden beoordeeld. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 1 - 5 in ernst (1 = geen problemen met het gezichtsvermogen dat de dagelijkse activiteiten belemmert, 5 = het zicht belemmert bij bijna elke vermelde activiteit). De totaalscores worden opgeteld en vergeleken tussen baseline en postoperatieve respons van maand 3.
Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie
Visuele levenskwaliteit - spektakelonafhankelijkheid
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie
Verandering in reacties met betrekking tot tevredenheid over de levensstijl van de patiënt met behulp van een Spectacle Independence Questionnaire bij baseline en 3 maanden na de operatie zal worden beoordeeld. Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 in ernst (0 = nooit een bril dragen voor activiteiten, 4 = altijd een bril dragen voor elke vermelde activiteit). De totaalscores worden opgeteld en vergeleken tussen baseline en postoperatieve respons van maand 3.
Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Veiligheidsmaatregelen en beoordeling van bijwerkingen zullen op alle tijdstippen worden beoordeeld (baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3)
Bijwerkingen (bijv. chirurgische complicaties) met betrekking tot Vivity IOL-implantatie zal op elk tijdstip worden geëvalueerd. Eventuele bijwerkingen worden gedocumenteerd/gerapporteerd en indien nodig behandeld
Veiligheidsmaatregelen en beoordeling van bijwerkingen zullen op alle tijdstippen worden beoordeeld (baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDOF Lifestyle Enhancement

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is op dit moment geen plan om IPD-gegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren