- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04570579
Impact van een nieuwe intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte op visuele en levensstijlverbetering
De introductie van presbyopie-corrigerende intraoculaire lenzen (PC-IOL's) heeft cataract- en refractieve chirurgen de mogelijkheid geboden om patiënten een breder scala aan visueel succes en brilonafhankelijkheid na cataractchirurgie te bieden. Multifocale (MFIOL) IOL's hebben de mogelijkheid om bijna en veraf, en in het geval van trifocale IOL's, dichtbij, middellang en veraf. Ondanks de aanzienlijke technologische evolutie van MFIOL's, bestaat er nog steeds de mogelijkheid van visuele stoornissen, zoals verblinding, halo's en starbursts - en in veel grotere frequentie in vergelijking met hun monofocale tegenhangers.
Extended depth of focus (EDOF) IOL's zijn bedoeld om patiënten een functioneel gezichtsveld te bieden, met een vergelijkbaar visueel verstoringsprofiel als een monofocale lens. Op deze manier kan deze subset van PC-IOL's patiënten een zekere mate van brilonafhankelijkheid bieden, met een aanzienlijk lagere incidentie van visuele stoornissen.
De Vivity Extended Vision IOL is de eerste in zijn soort die Wavefront Stretching-technologie biedt, waardoor patiënten een uitstekend uitgebreid gezichtsveld krijgen van middellange tot veraf, evenals een functioneel dichtbijzicht. Eerdere studies hebben een zeer goed zicht aangetoond bij zowel fel als weinig licht, evenals een hoge mate van brilonafhankelijkheid met de Vivity IOL, in vergelijking met een monofocale IOL.
Studies die het vermogen van de Vivity IOL evalueren om een significante impact te hebben op de levensstijl van de patiënt (bijv. onafhankelijkheid van de patiënt van een bril voor de meeste activiteiten met een laag percentage visuele stoornissen) in de Verenigde Staten in een 'real-world' setting moeten nog worden uitgevoerd. Bovendien moet de invloed van pre- en perioperatieve variabelen zoals geslacht, leeftijd, eerdere refractieve chirurgie, gebruikte IOL-formule, axiale lengte, astigmatisme, gebruik van intraoperatieve aberrometrie, femtoseconde laser en pupilexpansieapparaten nog worden geëvalueerd op het postoperatieve succes van deze IOL.
Deze studie zal bestaan uit patiënten met visueel significante staar die cataractextractie zullen ondergaan met implantatie van de sferische en/of torische modellen van de Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX) intraoculaire lens. Na het besluit van de patiënt en de chirurg om een operatie te ondergaan, wordt patiënten de mogelijkheid geboden om zich in te schrijven voor deze observationele studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Presbyopie-corrigerende intraoculaire lenzen (PC-IOL's) bieden cataract- en refractiechirurgen een effectieve behandelingsoptie voor presbyopie, waardoor patiënten na een cataractoperatie meer onafhankelijkheid van brillen kunnen krijgen. Er zijn verschillende IOL-ontwerpen ontwikkeld op basis van verschillende optische principes, zoals diffractief, refractief en uitgebreid scherptediepte-ontwerp (EDOF). De meeste in de handel verkrijgbare MFIOL's hebben twee optische zones, één voor verafzicht en de tweede voor dichtbijzicht (d.w.z. "bifocale IOL's"). Onlangs zijn trifocale IOL's uitgebracht, met als doel een derde (tussenliggend) brandpunt te bieden, en dus een groter gezichtsveld bij pseudofake patiënten. Hoewel de meeste MFIOL's patiënten dichtbij, middellang en veraf kunnen zien, lopen ze het risico van verhoogde visuele stoornissen, zoals verblinding, starbursts en halo's, die voor een klein percentage van de patiënten behoorlijk hinderlijk of zelfs slopend kunnen worden.
Uitgebreide scherptediepte (EDOF) IOL's hebben tot doel een groter gezichtsveld te bieden van gemiddeld tot veraf, met een vergelijkbaar visueel verstoringsprofiel als hun monofocale tegenhangers. Voorafgaand aan de recente FDA-goedkeuring was er slechts één andere EDOF-IOL op de markt in de VS, die weliswaar een groter visueel bereik biedt, maar bij sommige patiënten nog steeds een significante incidentie van starbursts en visuele stoornissen vertoonde. De Vivity Extended Vision Lens, goedgekeurd door de FDA in februari 2020, heeft het vermogen aangetoond om patiënten een groter gezichtsveld, een uitstekende contrastgevoeligheid en een visueel storingsprofiel te bieden dat vergelijkbaar is met een monofocale IOL, evenals een hoge mate van brilonafhankelijkheid voor de meeste activiteiten.
De Vivity Extended Vision IOL (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) is een EDOF IOL gemaakt van hydrofoob acryl. Deze niet-diffractieve lens is ontworpen om het effect van presbyopie te verminderen door een grotere scherptediepte te bieden door middel van de gepatenteerde Wavefront Shaping-technologie. In klinische onderzoeken heeft Vivity een significant beter zicht van middellange afstand en dichtbij aangetoond in vergelijking met een monofocale IOL, evenals superieure scores voor brilonafhankelijkheid. Bovendien toonde een gevalideerde vragenlijst met betrekking tot visuele stoornissen aan dat de Vivity vergelijkbare percentages starburst, schittering en halo's heeft als zijn monofocale tegenhanger.
In een tijdperk waarin intermediair zicht erg belangrijk is geworden (bijvoorbeeld bij het gebruik van laptops, tablets, het dashboard in een auto zien), geven veel patiënten aan dat ze visuele correctie willen op alle mogelijke focuspunten. Vivity lijkt dit te leveren met minimale visuele bijwerkingen, zelfs minder in vergelijking met andere MFIOL's. Dit is een waardevol aspect van Vivity; onafhankelijkheid van brillen is voor veel patiënten een belangrijke factor, maar als dit gepaard gaat met slopende verblinding, halo's of andere visuele stoornissen, zal dit uiteindelijk resulteren in ontevredenheid.
Meerdere onderzoeken hebben variabelen onderzocht die het postoperatieve succes van deze MFIOL's kunnen beïnvloeden, waaronder de impact van droge ogen, eerdere corneale refractieve chirurgie en juiste preoperatieve toestemming/verwachtingen.
Er moet nog een studie worden uitgevoerd waarin niet alleen preoperatieve factoren, zoals astigmatisme en eerdere corneale refractieve chirurgie, worden geëvalueerd, maar ook perioperatieve en intraoperatieve factoren die ook een rol kunnen spelen bij het succes van het Vivity IOL-implantaat. In deze prospectieve, niet-gerandomiseerde "real-world" studie zal de impact van peri-operatieve factoren, zoals gebruikte IOL-formules, gebruik van femtosecondelaser, gebruik van intraoperatieve aberrometrie en het gebruik van pupilexpansieapparaten op chirurgisch succes worden geëvalueerd. Chirurgisch succes wordt gedefinieerd als een niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, intermediair en dichtbij (respectievelijk UDVA, UIVA en UNVA) van 20/40 of beter (zowel monoculair als binoculair), evenals een hoge mate van patiënttevredenheid, die wordt geregistreerd met een Vragenlijst Visuele Verstoring, Vragenlijst Onafhankelijkheid Spektakel en Vragenlijst Visuele Kwaliteit.
De resultaten zullen nooit eerder gepubliceerde gegevens opleveren over belangrijke preoperatieve en perioperatieve factoren die van invloed kunnen zijn op het succes en de patiënttevredenheid met Vivity IOL-implantatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
- SightMD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Visueel significante bilaterale cataracten, met geplande cataractextractie met behulp van phaco-emulsificatie en duidelijke corneale incisie
- Vermogen om te begrijpen en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Mogelijkheid om alle vereiste postoperatieve follow-upprocedures te voltooien.
- 18 jaar of ouder
- man of vrouw
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven, en die geen duidelijk begrip kunnen geven van de chirurgische procedure en mogelijke nadelige bijwerkingen (bijv. dysfotopsie) van de IOL worden uitgesloten
- Patiënten die professionele nachtchauffeurs zijn, piloten en mensen met andere beroepen voor wie geïnduceerde dysfotopsie hun carrière in gevaar zou kunnen brengen, worden uitgesloten
- Patiënten met reeds bestaande significante oculaire pathologie, waaronder ernstige droge ogen, retina, oogzenuw (waaronder matig-ernstig glaucoom) en corneale pathologieën (bijv. hoornvliesdystrofie, oedeem, significante littekenvorming), beperking of aantasting van het gezichtsvermogen, naar de mening van de chirurg, worden uitgesloten
- Patiënten van wie de IOL-berekeningen buiten het beschikbare bereik voor de Vivity IOL vallen, worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van oogtrauma in het verleden met bewijs van/vermoedelijke zonulaire laxiteit, en patiënten met pseudo-exfoliatie zullen worden uitgesloten.
- Patiënten met een eerdere cornea-operatie (namelijk radiale keratotomie (RK), corneatransplantatie van welke aard dan ook) zullen worden uitgesloten van het onderzoek (post-myopische en hypermetropische LASIK- en PRK-patiënten mogen deelnemen aan het onderzoek).
- Zwangere en/of lacterende patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Patiënten met perioperatieve of intraoperatieve complicaties waarbij implantatie van de Vivity IOL niet mogelijk is, worden uitgesloten.
- Als de Vivity IOL niet kan worden geïmplanteerd, wordt de studie onmiddellijk stopgezet met een gedocumenteerde reden voor de stopzetting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel cohort
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van patiënten die een bilaterale cataractoperatie ondergaan met implantatie van de sferische Vivity en/of Vivity torische IOL.
Preoperatieve patiëntgegevens zoals leeftijd, geslacht, eerdere oculaire geschiedenis, medische geschiedenis en intraoculaire lensberekeningen/gebruikte formules zullen worden geregistreerd.
Ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt gemeten op afstand (4 m), gemiddeld (60 cm) en dichtbij (40 cm).
Alle 3 onderzoeken zullen voorafgaand aan de operatie (bij aanvang) en 3 maanden na de operatie worden afgenomen met betrekking tot brilonafhankelijkheid, visuele stoornissen en visuele kwaliteit.
Er zal een goed peri-operatief dossier worden bijgehouden, waarin de geplande IOL-implantatie, het werkelijk gebruikte IOL-implantaat, het gebruik van femtosecondelaser, het gebruik van intraoperatieve aberrometrie en het gebruik van hulpmiddelen voor pupilverruiming worden gedocumenteerd.
Patiënten worden 1 dag ("postoperatieve dag 1)", 1 week ("postoperatieve week 1"), 1 maand ("postoperatieve maand 1") en 3 maanden ("postoperatieve maand 3") na de operatie onderzocht.
|
Patiënten die zijn geselecteerd voor bilaterale sequentiële cataractchirurgie met behulp van het Vivity (sferische en/of torische indien van toepassing) intraoculaire lensimplantaat, zullen vervolgens worden aangeboden om deel te nemen aan dit observationele onderzoek.
Visuele resultaten worden geregistreerd op postoperatieve dag 1, week 1, maand 1 en maand 3.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel succes - niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
Verandering in niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand tussen baseline en 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
|
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
|
Visueel succes - ongecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
Verandering in niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte tussen baseline en 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
|
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
|
Visueel succes - ongecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
Verandering in ongecorrigeerde gezichtsscherpte tussen baseline en 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
|
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
|
Visueel succes - best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand tussen baseline en 3 maanden na de operatie zal worden beoordeeld.
|
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
|
Visueel succes - best gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
Verandering in best gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte tussen baseline en 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
|
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
|
Visueel succes - best gecorrigeerd in de buurt van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen baseline en 3 maanden postoperatief zal worden beoordeeld.
|
Verandering in gezichtsscherpte-uitkomsten zal worden beoordeeld bij baseline en vergeleken met postoperatieve maand 3
|
|
Visuele kwaliteit van leven maatregelen - visuele stoornissen
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie
|
Verandering in reacties met betrekking tot tevredenheid over de levensstijl van de patiënt met behulp van een vragenlijst over visuele stoornissen bij baseline en 3 maanden na de operatie zal worden beoordeeld.
Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 in ernst (0 = geen stoornis, 4 = zeer hinderlijke stoornis).
De totaalscores worden opgeteld en vergeleken tussen baseline en postoperatieve respons van maand 3.
|
Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie
|
|
Maatregelen visuele levenskwaliteit - Visuele kwaliteit
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie
|
Verandering in reacties met betrekking tot tevredenheid over de levensstijl van de patiënt met behulp van een vragenlijst over visuele kwaliteit bij baseline en 3 maanden na de operatie zal worden beoordeeld.
Dit wordt beoordeeld op een schaal van 1 - 5 in ernst (1 = geen problemen met het gezichtsvermogen dat de dagelijkse activiteiten belemmert, 5 = het zicht belemmert bij bijna elke vermelde activiteit).
De totaalscores worden opgeteld en vergeleken tussen baseline en postoperatieve respons van maand 3.
|
Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie
|
|
Visuele levenskwaliteit - spektakelonafhankelijkheid
Tijdsspanne: Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie
|
Verandering in reacties met betrekking tot tevredenheid over de levensstijl van de patiënt met behulp van een Spectacle Independence Questionnaire bij baseline en 3 maanden na de operatie zal worden beoordeeld.
Dit wordt beoordeeld op een schaal van 0 - 4 in ernst (0 = nooit een bril dragen voor activiteiten, 4 = altijd een bril dragen voor elke vermelde activiteit).
De totaalscores worden opgeteld en vergeleken tussen baseline en postoperatieve respons van maand 3.
|
Vragenlijsten worden afgenomen bij het basisbezoek (preoperatief) en 3 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Veiligheidsmaatregelen en beoordeling van bijwerkingen zullen op alle tijdstippen worden beoordeeld (baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3)
|
Bijwerkingen (bijv.
chirurgische complicaties) met betrekking tot Vivity IOL-implantatie zal op elk tijdstip worden geëvalueerd.
Eventuele bijwerkingen worden gedocumenteerd/gerapporteerd en indien nodig behandeld
|
Veiligheidsmaatregelen en beoordeling van bijwerkingen zullen op alle tijdstippen worden beoordeeld (baseline, postoperatieve dag 1, postoperatieve week 1, postoperatieve maand 1, postoperatieve maand 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lichtinger A, Rootman DS. Intraocular lenses for presbyopia correction: past, present, and future. Curr Opin Ophthalmol. 2012 Jan;23(1):40-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e32834cd5be.
- Alfonso JF, Fernandez-Vega L, Puchades C, Montes-Mico R. Intermediate visual function with different multifocal intraocular lens models. J Cataract Refract Surg. 2010 May;36(5):733-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.11.018.
- de Vries NE, Nuijts RM. Multifocal intraocular lenses in cataract surgery: literature review of benefits and side effects. J Cataract Refract Surg. 2013 Feb;39(2):268-78. doi: 10.1016/j.jcrs.2012.12.002.
- Wang SY, Stem MS, Oren G, Shtein R, Lichter PR. Patient-centered and visual quality outcomes of premium cataract surgery: a systematic review. Eur J Ophthalmol. 2017 Jun 26;27(4):387-401. doi: 10.5301/ejo.5000978. Epub 2017 Apr 24.
- Cochener B, Boutillier G, Lamard M, Auberger-Zagnoli C. A Comparative Evaluation of a New Generation of Diffractive Trifocal and Extended Depth of Focus Intraocular Lenses. J Refract Surg. 2018 Aug 1;34(8):507-514. doi: 10.3928/1081597X-20180530-02.
- de Medeiros AL, Jones Saraiva F, Iguma CI, Kniggendorf DV, Alves G, Chaves MAPD, Vilar C, Motta AFP, Carricondo PC, Takashi Nakano C, Nose W, Hida WT. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of two intraocular lenses with distinct diffractive optics. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 29;13:1657-1663. doi: 10.2147/OPTH.S202895. eCollection 2019.
- Savini G, Schiano-Lomoriello D, Balducci N, Barboni P. Visual Performance of a New Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Compared to a Distance-Dominant Diffractive Multifocal Intraocular Lens. J Refract Surg. 2018 Apr 1;34(4):228-235. doi: 10.3928/1081597X-20180125-01.
- Williams D, Yoon GY, Porter J, Guirao A, Hofer H, Cox I. Visual benefit of correcting higher order aberrations of the eye. J Refract Surg. 2000 Sep-Oct;16(5):S554-9. doi: 10.3928/1081-597X-20000901-12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDOF Lifestyle Enhancement
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .