Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новой интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости на улучшение зрения и образа жизни

24 января 2024 г. обновлено: Alanna Nattis, DO

Внедрение интраокулярных линз, корригирующих пресбиопию (ПК-ИОЛ), дало катарактальным и рефракционным хирургам возможность предоставлять пациентам более широкий спектр визуальных успехов и независимость от очков после операции по удалению катаракты. и зрение вдаль, а в случае трифокальных ИОЛ — вблизи, на промежуточном расстоянии и вдаль. Несмотря на значительную технологическую эволюцию MFIOL, потенциал для визуальных нарушений, таких как блики, ореолы и звездообразование, все еще существует — и с гораздо большей частотой по сравнению с их монофокальными аналогами.

ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF) призваны предоставить пациентам функциональный диапазон зрения с таким же профилем нарушений зрения, как и у монофокальных линз. Таким образом, это подмножество ПК-ИОЛ может предложить пациентам некоторую степень независимости от очков со значительно более низкой частотой нарушений зрения.

ИОЛ Vivity Extended Vision является первой в своем роде ИОЛ с технологией Wavefront Stretching, обеспечивающей пациентам превосходный расширенный диапазон зрения от промежуточного до дальнего, а также некоторое функциональное зрение вблизи. Предыдущие исследования продемонстрировали очень хорошее зрение как при ярком, так и при слабом освещении, а также высокую степень независимости от очков при использовании ИОЛ Vivity по сравнению с монофокальными ИОЛ.

Исследования, оценивающие способность ИОЛ Vivity оказывать значительное влияние на образ жизни пациента (например, независимость пациента от очков для большинства видов деятельности с низким уровнем нарушений зрения) в Соединенных Штатах в «реальных» условиях еще предстоит провести. Кроме того, влияние пред- и периоперационных переменных, таких как пол, возраст, предшествующая рефракционная хирургия, используемая формула ИОЛ, осевая длина, астигматизм, использование интраоперационной аберрометрии, фемтосекундного лазера и устройств для расширения зрачка, еще предстоит оценить на послеоперационный успех. этой ИОЛ.

В этом исследовании будут участвовать пациенты с визуально значимой катарактой, которым будет проведена экстракция катаракты с имплантацией сферической и/или торической модели интраокулярной линзы Vivity Extended Vision (Alcon, Fort Worth TX). После решения пациента и хирурга о проведении операции пациентам будет предложено принять участие в этом обсервационном исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Интраокулярные линзы для коррекции пресбиопии (ПК-ИОЛ) предоставляют катарактальным и рефракционным хирургам эффективный вариант лечения пресбиопии, позволяя пациентам повысить независимость от очков после операции по удалению катаракты. Различные конструкции ИОЛ были разработаны на основе различных оптических принципов, таких как дифракционная, рефракционная конструкция и конструкция с увеличенной глубиной резкости (EDOF). Большинство коммерчески доступных MFIOL имеют две оптические зоны, одна из которых обеспечивает зрение вдаль, а вторая — зрение вблизи (т. «бифокальные ИОЛ»). Совсем недавно были выпущены трифокальные ИОЛ с целью обеспечения третьей (промежуточной) фокальной точки и, следовательно, расширенного диапазона зрения у пациентов с артифакией. Несмотря на то, что они могут обеспечить пациентам зрение вблизи, на промежуточном и дальнем расстоянии, большинство MFIOL несут риск повышенных нарушений зрения, таких как блики, звездообразование и ореолы, которые для небольшого процента пациентов могут стать весьма неприятными или даже изнурительными.

ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF) предназначены для обеспечения расширенного диапазона зрения от промежуточного до дальнего, с таким же профилем нарушений зрения, что и их монофокальные аналоги. До недавнего одобрения FDA на рынке США была только одна другая ИОЛ EDOF, которая, хотя и обеспечивает расширенный диапазон зрения, по-прежнему вызывала значительную частоту звездообразования и нарушений зрения у некоторых пациентов. Одобренная FDA в феврале 2020 года линза Vivity Extended Vision продемонстрировала способность обеспечивать пациентам расширенный диапазон зрения, превосходную контрастную чувствительность и профиль нарушений зрения, сравнимый с монофокальной ИОЛ, а также высокие показатели независимости от очков для большинства видов деятельности.

ИОЛ Vivity Extended Vision (Alcon Laboratories, Fort Worth TX) представляет собой ИОЛ EDOF, изготовленную из гидрофобного акрила. Эта недифракционная линза была разработана для смягчения последствий пресбиопии за счет увеличения глубины резкости благодаря запатентованной технологии формирования волнового фронта. В клинических испытаниях Viviv продемонстрировала значительно лучшее зрение на промежуточном и ближнем расстоянии по сравнению с монофокальной ИОЛ, а также более высокие показатели независимости от очков. Кроме того, проверенный опросник относительно зрительных нарушений показал, что у Vivity сравнимая частота звездообразования, бликов и ореолов, что и у его монофокального аналога.

В эпоху, когда промежуточное зрение стало очень важным (например, использование ноутбуков, планшетов, просмотр приборной панели в автомобиле), многие пациенты выражают желание провести коррекцию зрения во всех возможных фокусных точках. Похоже, что Vivity обеспечивает это с минимальными визуальными побочными эффектами — даже меньше, чем у других MFIOL. Это ценный аспект Vivity; независимость от очков является важным фактором для многих пациентов, однако, если это сочетается с изнурительными бликами, ореолами или другими нарушениями зрения, в конечном итоге это приведет к неудовлетворенности.

Во многих исследованиях изучались переменные, которые могут влиять на послеоперационный успех этих MFIOL, включая влияние синдрома сухого глаза, предшествующую операцию по рефракции роговицы и надлежащее предоперационное согласие/ожидание.

Еще предстоит провести исследование, оценивающее не только предоперационные факторы, такие как астигматизм и предшествовавшая рефракционная хирургия роговицы, но также периоперационные и интраоперационные факторы, которые также могут играть роль в успехе имплантации ИОЛ Vivity. В этом проспективном, нерандомизированном «реальном» исследовании будет оцениваться влияние периоперационных факторов, таких как используемые формулы ИОЛ, использование фемтосекундного лазера, использование интраоперационной аберрометрии, а также использование устройств расширения зрачка, на хирургический успех. Хирургический успех будет определяться как нескорректированная острота зрения вдаль, промежуточная и близкая острота зрения (UDVA, UIVA и UNVA, соответственно) 20/40 или выше (как монокулярная, так и бинокулярная), а также высокий уровень удовлетворенности пациента, который будет зарегистрирован с помощью Анкета нарушения зрения, анкета независимости от очков и анкета качества зрения.

Результаты предоставят никогда ранее не публиковавшиеся данные о важных предоперационных и периоперационных факторах, которые могут повлиять на успех и удовлетворенность пациентов имплантацией ИОЛ Vivity.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты будут зачислены из крупной клинической офтальмологической практики после того, как у них будет определено наличие визуально значимой катаракты, требующей операции по удалению катаракты.

Описание

Критерии включения:

  • Визуально значимые двусторонние катаракты с запланированной экстракцией катаракты с использованием факоэмульсификации и четким разрезом роговицы
  • Способность понимать и готовность подписать информированное согласие
  • Умение выполнять все необходимые послеоперационные процедуры.
  • 18 лет и старше
  • мужчина или женщина

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать согласие и не могут дать четкого представления о хирургической процедуре, а также о возможных неблагоприятных побочных эффектах (например, дисфотопсии) ИОЛ будут исключены
  • Пациенты, которые являются профессиональными ночными водителями, пилотами и лицами других профессий, для которых индуцированная дисфотопсия может поставить под угрозу их карьеру, будут исключены.
  • Пациенты с ранее существовавшей значительной глазной патологией, включая тяжелую форму сухости глаз, сетчатки, зрительного нерва (включая глаукому средней и тяжелой степени) и патологии роговицы (например, дистрофия роговицы, отек, значительное рубцевание), ограничивающие или влияющие на зрительный потенциал, по мнению хирурга, будут исключены
  • Пациенты, чьи расчеты ИОЛ выходят за пределы диапазона, доступного для ИОЛ Vivity, будут исключены.
  • Пациенты, у которых в анамнезе была травма глаза с признаками/подозрением на рыхлость поясничных позвонков, а также пациенты с псевдоэксфолиацией, будут исключены.
  • Пациенты, перенесшие операцию на роговице в анамнезе (а именно, радиальную кератотомию (РК), трансплантацию роговицы любого вида) будут исключены из исследования (пациенты после миопии и дальнозоркости ЛАСИК и ФРК будут допущены к участию в исследовании).
  • Беременные и/или кормящие пациенты будут исключены из исследования.
  • Пациенты с периоперационными или интраоперационными осложнениями, которые не позволяют имплантировать ИОЛ Vivity, будут исключены.
  • Невозможность имплантации ИОЛ Vivity приведет к немедленному исключению из исследования с документально подтвержденным обоснованием выхода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательная когорта
Это проспективное нерандомизированное исследование пациентов, перенесших двустороннюю операцию по удалению катаракты с имплантацией сферической и/или торической ИОЛ Vivity. Будут записаны предоперационные данные пациента, такие как возраст, пол, предыдущий офтальмологический анамнез, история болезни и расчеты/формулы интраокулярной линзы. Некорригированная и максимально корригированная острота зрения будет измеряться на расстоянии (4 м), среднем (60 см) и ближнем (40 см). Все 3 опроса будут проводиться до операции (исходно) и через 3 месяца после операции в отношении независимости от очков, нарушений зрения и качества зрения. Будут вестись надлежащие периоперационные записи, документирующие запланированную имплантацию ИОЛ, фактическое использование имплантата ИОЛ, использование фемтосекундного лазера, использование интраоперационной аберрометрии и использование устройств для расширения зрачка. Пациенты будут обследованы через 1 день («послеоперационный день 1»), через 1 неделю («послеоперационная неделя 1»), через 1 месяц («послеоперационный месяц 1») и через 3 месяца («послеоперационный месяц 3») после операции.
Пациентам, отобранным для двусторонней последовательной хирургии катаракты с использованием имплантата интраокулярной линзы Vivity (сферической и/или торической, если применимо), впоследствии будет предложено зачисление в это обсервационное исследование. Визуальные результаты будут зарегистрированы в послеоперационный день 1, неделю 1, месяц 1 и месяц 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальный успех - нескорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Будет оцениваться изменение нескорректированной остроты зрения вдаль между исходным уровнем и через 3 месяца после операции.
Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Зрительный успех - нескорректированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Будет оцениваться изменение нескорректированной промежуточной остроты зрения между исходным уровнем и через 3 месяца после операции.
Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Визуальный успех - неисправленная острота зрения вблизи
Временное ограничение: Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Будет оцениваться изменение нескорректированной остроты зрения вблизи между исходным уровнем и через 3 месяца после операции.
Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Визуальный успех - лучшая скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Будет оцениваться изменение остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией между исходным уровнем и через 3 месяца после операции.
Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Зрительный успех - лучшая корригированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Будет оцениваться изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией промежуточного уровня между исходным уровнем и через 3 месяца после операции.
Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Зрительный успех - лучше всего корригируется вблизи остроты зрения
Временное ограничение: Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Будет оцениваться изменение остроты зрения вблизи с наибольшей коррекцией между исходным уровнем и через 3 месяца после операции.
Изменение исходов остроты зрения будет оцениваться на исходном уровне и по сравнению с послеоперационным месяцем 3.
Зрительные показатели качества жизни - нарушения зрения
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться на исходном визите (до операции) и через 3 месяца после операции.
Будут оцениваться изменения ответов в отношении удовлетворенности образа жизни пациента с использованием опросника зрительных нарушений на исходном уровне и через 3 месяца после операции. Серьезность оценивается по шкале от 0 до 4 (0 = нет нарушений, 4 = очень беспокоящие нарушения). Общие баллы будут подсчитаны и сравнены между исходным уровнем и послеоперационным ответом через 3 месяца.
Анкеты будут проводиться на исходном визите (до операции) и через 3 месяца после операции.
Измерения визуального качества жизни - визуальное качество
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться на исходном визите (до операции) и через 3 месяца после операции.
Будут оцениваться изменения ответов в отношении удовлетворенности образа жизни пациента с использованием опросника визуального качества на исходном уровне и через 3 месяца после операции. Это будет оцениваться по шкале серьезности от 1 до 5 (1 = отсутствие проблем со зрением, мешающих повседневной деятельности, 5 = зрение, мешающее почти всем перечисленным видам деятельности). Общие баллы будут подсчитаны и сравнены между исходным уровнем и послеоперационным ответом через 3 месяца.
Анкеты будут проводиться на исходном визите (до операции) и через 3 месяца после операции.
Зрительные показатели качества жизни - независимость от очков
Временное ограничение: Анкеты будут проводиться на исходном визите (до операции) и через 3 месяца после операции.
Будут оцениваться изменения ответов в отношении удовлетворенности образа жизни пациента с использованием опросника независимости от очков на исходном уровне и через 3 месяца после операции. Это будет оцениваться по шкале серьезности от 0 до 4 (0 = никогда не использовать очки для занятий, 4 = всегда использовать очки для каждого перечисленного действия). Общие баллы будут подсчитаны и сравнены между исходным уровнем и послеоперационным ответом через 3 месяца.
Анкеты будут проводиться на исходном визите (до операции) и через 3 месяца после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Меры безопасности и оценка нежелательных явлений будут оцениваться во все моменты времени (исходный уровень, 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции).
Нежелательные явления (например, хирургические осложнения) в связи с имплантацией ИОЛ Vivity будут оцениваться в каждый момент времени. Любые нежелательные явления будут задокументированы/зарегистрированы и при необходимости пролечены.
Меры безопасности и оценка нежелательных явлений будут оцениваться во все моменты времени (исходный уровень, 1-й день после операции, 1-я неделя после операции, 1-й месяц после операции, 3-й месяц после операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов предоставлять данные IPD другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться