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新型扩展焦距人工晶状体对视觉和生活方式改善的影响

2024年1月24日 更新者:Alanna Nattis, DO

老花眼矫正人工晶状体 (PC-IOL) 的引入使白内障和屈光外科医生能够为患者提供更广泛的视觉成功和白内障术后眼镜独立性。多焦点 (MFIOL) IOL 能够提供近和远视力,以及在三焦点 IOL 的情况下,近、中和远视力。 尽管 MFIOL 的技术取得了重大进展,但潜在的视觉干扰(例如眩光、光晕和星芒)仍然存在,而且与单焦点镜片相比,其频率要高得多。

扩展焦深 (EDOF) IOL 旨在为患者提供功能性视力范围,具有与单焦点晶状体相似的视觉障碍特征。 这样,PC-IOL 的这个子集可以为患者提供一定程度的眼镜独立性,视力障碍的发生率显着降低。

Vivity 远距离人工晶状体是同类产品中首款提供波前拉伸技术的产品,可为患者提供从中距离到远距离的极佳扩展视力,以及一些功能性的近距离视力。 先前的研究表明,与单焦点 IOL 相比,Vivity IOL 在明亮和昏暗的照明条件下都有很好的视力,并且具有高度的眼镜独立性。

评估 Vivity IOL 对患者生活方式产生重大影响的能力的研究(例如 在美国,在“真实世界”环境中进行的大多数活动(视觉障碍发生率较低)的患者独立于眼镜的研究尚未开展。 此外,性别、年龄、既往屈光手术史、所用 IOL 公式、眼轴长度、散光、术中像差测量法、飞秒激光和扩瞳装置等术前和围手术期变量对术后成功率的影响尚未得到评估这个人工晶状体。

这项研究将由患有视觉显着白内障的患者组成,他们将接受白内障摘除术并植入 Vivity Extended Vision(Alcon,Fort Worth TX)人工晶状体的球形和/或复曲面模型。 根据患者和外科医生决定接受手术,患者可以选择是否参加这项观察性研究。

研究概览

详细说明

老花眼矫正人工晶状体 (PC-IOL) 为白内障和屈光外科医生提供了一种有效的老花眼治疗选择,使患者在白内障手术后可以更加独立地佩戴眼镜。 已经基于不同的光学原理开发了不同的 IOL 设计,例如衍射、折射和扩展焦深 (EDOF) 设计。 大多数市售 MFIOL 有两个光学区,一个提供远距离视觉,第二个提供近距离视觉(即 “双焦点人工晶状体”)。 最近,三焦点 IOL 已经发布,目的是提供第三个(中间)焦点,从而扩大假晶状体患者的视力范围。 虽然能够为患者提供近距离、中距离和远距离视力,但大多数 MFIOL 都有增加视觉障碍的风险,例如眩光、星光和光晕,这对一小部分患者来说可能会变得非常麻烦甚至虚弱。

扩展焦深 (EDOF) IOL 旨在提供从中间到远距离的扩展视野,具有与单焦点对应物相似的视觉干扰特征。 在最近获得 FDA 批准之前,美国市场上只有一种其他 EDOF IOL,尽管它提供了更大的视觉范围,但在一些患者中仍然有显着的星爆和视觉障碍发生率。 FDA 于 2020 年 2 月批准,Vivity 远景镜片已证明能够为患者提供更大范围的视力、出色的对比敏感度和与单焦点 IOL 相当的视觉障碍特征,以及大多数活动的高眼镜独立性。

Vivity Extended Vision IOL(Alcon Laboratories,Fort Worth TX)是一种由疏水性丙烯酸制成的 EDOF IOL。 这种非衍射镜片旨在通过获得专利的波前整形技术提供更大的焦深,从而减轻老花眼的影响。 在临床试验中,与单焦点 IOL 相比,Vivity 已经证明了显着更好的中间和近视力,以及更高的眼镜独立性分数。 此外,一份经过验证的关于视觉障碍的调查问卷显示,Vivity 的星爆、眩光和光晕率与其单焦点对应物相当。

在中间视力变得非常重要的时代(例如使用笔记本电脑、平板电脑、看汽车仪表盘),许多患者表示希望在所有可能的焦点处进行视力矫正。 Vivity 似乎以最小的视觉副作用提供了这一点——与其他 MFIOL 相比甚至更少。 这是 Vivity 的一个有价值的方面;对于许多患者来说,不戴眼镜是一个重要因素——然而,如果这与令人虚弱的眩光、光晕或其他视觉障碍相结合,最终会导致不满意。

多项研究探索了可能影响这些 MFIOL 术后成功的变量,包括干眼症的影响、既往角膜屈光手术以及适当的术前同意/期望。

尚未进行一项研究,不仅评估术前因素,如散光和既往角膜屈光手术,还评估围手术期和术中因素,这些因素也可能在 Vivity IOL 植入物的成功中发挥作用。 在这项前瞻性、非随机化的“真实世界”研究中,将评估围手术期因素(例如使用的 IOL 公式、飞秒激光的使用、术中像差测量法的使用以及扩瞳装置的使用)对手术成功率的影响。 手术成功将被定义为 20/40 或更好(单眼和双眼)的未矫正远视力、中视力和近视力(分别为 UDVA、UIVA 和 UNVA)以及高水平的患者满意度,这将通过视觉障碍问卷、眼镜独立性问卷和视觉质量问卷。

结果将提供前所未有的重要术前和围手术期数据,这些因素可能影响 Vivity IOL 植入的成功和患者满意度

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New York
      • Babylon、New York、美国、11702
        • SightMD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在确定患有需要白内障手术的视觉上明显的白内障后,将从大型临床眼科实践中招募受试者。

描述

纳入标准:

  • 视觉上显着的双侧白内障,计划使用超声乳化和透明角膜切口摘除白内障
  • 能够理解并愿意签署知情同意书
  • 能够完成所有必需的术后跟进程序。
  • 18岁或以上
  • 男女不限

排除标准:

  • 缺乏同意能力的患者,以及无法清楚了解手术过程以及可能的不良副作用(例如 IOL 的闪光异常)将被排除在外
  • 专业夜间司机、飞行员和从事其他职业的患者如果因诱发性闪光异常可能危及职业生涯,将被排除在外
  • 先前存在严重眼部病变的患者,包括严重的干眼症、视网膜、视神经(包括中度至重度青光眼)和角膜病变(例如 角膜营养不良、水肿、明显疤痕),外科医生认为限制或影响视觉潜能,将被排除在外
  • IOL 计算值超出 Vivity IOL 可用范围的患者将被排除在外。
  • 有过去眼外伤史且有证据表明/怀疑有小带松弛的患者,以及有假性剥脱的患者将被排除在外。
  • 先前进行过角膜手术(即放射状角膜切开术 (RK)、任何类型的角膜移植)的患者将被排除在研究之外(近视和远视 LASIK 和 PRK 患者将被允许参加该研究)。
  • 怀孕和/或哺乳期患者将被排除在研究之外。
  • 患有不允许植入 Vivity IOL 的围手术期或术中并发症的患者将被排除在外。
  • 无法植入 Vivity IOL 将导致立即退出研究,并提供退出的书面理由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察队列
这是一项针对接受双侧白内障手术并植入球形 Vivity 和/或 Vivity 复曲面 IOL 的患者的前瞻性非随机研究。 将记录术前患者数据,例如年龄、性别、既往眼病史、病史和使用的人工晶状体计算/公式。 将在远距离 (4m)、中距离 (60cm) 和近距离 (40cm) 测量未矫正和最佳矫正视力。 所有 3 项调查都将在手术前(基线时)和术后 3 个月进行,内容涉及眼镜独立性、视觉障碍和视觉质量。 将保留适当的围手术期记录,记录计划的 IOL 植入、实际使用的 IOL 植入物、飞秒激光的使用、术中像差测量的使用以及瞳孔扩张装置的使用。 患者将在手术后 1 天(“术后第 1 天”)、1 周(“术后第 1 周”)、1 个月(“术后第 1 个月”)和 3 个月(“术后第 3 个月”)接受检查。
选择使用 Vivity(球形和/或复曲面,如适用)人工晶状体植入物进行双侧序贯白内障手术的患者随后将被纳入该观察性研究。 将在术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月和第 3 个月记录视力结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉成功 - 裸眼远视力
大体时间:将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
将评估基线和术后 3 个月之间裸眼距离视力的变化。
将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
视觉成功 - 未矫正的中间视力
大体时间:将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
将评估基线和术后 3 个月之间未矫正中间视力的变化。
将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
视力成功-未矫正的近视力
大体时间:将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
将评估基线和术后 3 个月之间未矫正近视力的变化。
将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
视觉成功 - 最佳矫正距离视力
大体时间:将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
将评估基线和术后 3 个月之间最佳矫正距离视力的变化。
将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
视力成功-最佳矫正中间视力
大体时间:将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
将评估基线和术后 3 个月之间最佳矫正中间视力的变化。
将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
视力成功-最佳矫正近视力
大体时间:将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
将评估基线和术后 3 个月之间最佳矫正近视力的变化。
将在基线时评估视力结果的变化,并与术后第 3 个月进行比较
视觉生活质量测量 - 视觉障碍
大体时间:将在基线访视(术前)和术后 3 个月时进行问卷调查
将评估基线和术后 3 个月时使用视觉障碍问卷对患者生活方式满意度的反应变化。 这将按 0 - 4 的严重程度进行评估(0 = 没有干扰,4 = 非常烦人的干扰)。 将计算总分并比较基线和术后第 3 个月的反应。
将在基线访视(术前)和术后 3 个月时进行问卷调查
生活质量的视觉测量 - 视觉质量
大体时间:将在基线访视(术前)和术后 3 个月时进行问卷调查
将评估基线和术后 3 个月时使用视觉质量问卷对患者生活方式满意度的反应变化。 这将按照 1 - 5 的严重程度进行评估(1 = 视力没有影响日常活动的问题,5 = 视力几乎干扰列出的所有活动)。 将计算总分并比较基线和术后第 3 个月的反应。
将在基线访视(术前)和术后 3 个月时进行问卷调查
视觉生活质量测量 - 眼镜独立性
大体时间:将在基线访视(术前)和术后 3 个月时进行问卷调查
将评估基线和术后 3 个月时使用眼镜独立问卷对患者生活方式满意度的反应变化。 这将按照 0 - 4 的严重程度进行评估(0 = 从不使用眼镜进行活动,4 = 始终使用眼镜进行所列的每项活动)。 将计算总分并比较基线和术后第 3 个月的反应。
将在基线访视(术前)和术后 3 个月时进行问卷调查

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:将在所有时间点(基线、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月)评估安全措施和不良事件评估
不良事件(例如 将在每个时间点评估与 Vivity IOL 植入相关的手术并发症)。 如有必要,将记录/报告和处理任何不良事件
将在所有时间点(基线、术后第 1 天、术后第 1 周、术后第 1 个月、术后第 3 个月)评估安全措施和不良事件评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月14日

初级完成 (实际的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDOF Lifestyle Enhancement

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有计划向其他研究人员提供 IPD 数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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