Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení dopadu znečištění ovzduší na vyvíjející se mozek (NeuroSmog)

28. září 2020 aktualizováno: Marcin Szwed, Jagiellonian University

NeuroSmog: Stanovení dopadu znečištění ovzduší na vyvíjející se mozek

  • Souvislosti: Nedávné studie spojují expozici vzdušným částicím (PM) s výsledky neurovývoje, ale zjištění jsou smíšená a mechanismy nejasné. Naším cílem je určit dopad PM na vyvíjející se mozek školáků v Polsku, evropské zemi charakterizované velmi vysokou úrovní znečištění ovzduší. Cílem vyšetřovatelů je určit dopad PM na vyvíjející se mozek školáků v Polsku, evropské zemi charakterizované velmi vysokou úrovní znečištění ovzduší.
  • Studijní oblast: 19 měst ve třech vojvodstvích (Malopolské, Slezské, Opolské) v jižním Polsku. Aby se omezilo zaměňování urbanitou a zároveň aby ​​bylo dosaženo dostatečných kontrastů v úrovních PM bez příliš vysokých logistických nákladů, byla města vybírána podle velikosti (velká a malá) a podle úrovně PM (vysoká, střední a nízká).
  • Design: Případově-kontrolní studie s 800 dětmi přijatými během dvou školních let, se dvěma kontrolami populace na jeden případ ADHD. Podezřelé případy budou přijímány ve specializovaných zařízeních a děti pravděpodobně bez ADHD budou přijímány na základních školách.
  • Hodnocení expozice: Celopolské sítě PM a dalších látek znečišťujících ovzduší budou vytvořeny pro roky 2006 až 2021 pomocí statistických modelů pro začlenění dat o využití území, odhadů z dopravních modelů, satelitních pozorování a měření znečištění ovzduší z polské monitorovací sítě. Budou vypočítány prenatální, rané, celoživotní a souběžné expozice.
  • Psychologické testování: Každé dítě a jeho rodiče absolvují sérii psychologických testů a pohovorů, které proběhnou během jejich tří návštěv v náborovém zařízení.
  • Neuroimaging: Každý účastník podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), které bude provedeno v souladu s doporučeními projektu Human Connectome Adolescent Brain Cognitive Development. Skenování bude provedeno na jediném skeneru v Krakově.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marcin Szwed, Dr. hab.
  • Telefonní číslo: +48 12 663 24 40
  • E-mail: m.szwed@uj.edu.pl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-060
        • Institute of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie NeuroSmog bude odebráno 800 dětí ve věku 10-13 let. Budou zapsány jak případy ADHD, tak kontroly populace, dvě kontroly na případ. Případy budou přijímány ve specializovaných zařízeních a kontroly budou náhodně odebrány v náhodně vybraných 30 základních školách v 19 velkých a malých městech v Malopolsku, Slezském a Opolském vojvodství v jižním Polsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navštěvování školy v jednom z uvedených měst
  • Věk 10-13 let (4.-6. třída)
  • Rodilý polský mluvčí
  • Normální nebo vyšší inteligence
  • Standardní možnosti vzdělávání
  • Normální nebo korigovaná na normální zrakovou a sluchovou ostrost
  • Žádný hrubý senzorický deficit, žádné hrubé problémy s chováním
  • Neurologické onemocnění v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Porucha autistického spektra (ASD)
  • FAS
  • FAE
  • Intelektuální postižení
  • Metabolické poruchy
  • Genetické poruchy
  • Epilepsie
  • Dětská mozková obrna
  • Poruchy nálady
  • Tourettův syndrom
  • Jiná onemocnění včetně farmakoterapie
  • Apgar skóre < 8
  • Nízká porodní hmotnost (pod 2500 g)
  • Předčasný porod (do 35. týdne těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
Případy
Diagnostický test: Psychologické vyšetření a MRI zobrazování

Každé dítě absolvuje tři sezení s psychology a bude mu diagnostikováno, zda má nebo nemá ADHD.

Každé dítě bude pozváno do Krakova, aby podstoupilo MRI měření, včetně klidového stavu a funkční MRI související s událostmi, zobrazování difuzního tenzoru (DTI) a strukturální MRI T1/T2.
Děti bez poruchy pozornosti a hyperaktivity
Populační kontroly
Diagnostický test: Psychologické vyšetření a MRI zobrazování

Každé dítě absolvuje tři sezení s psychology a bude mu diagnostikováno, zda má nebo nemá ADHD.

Každé dítě bude pozváno do Krakova, aby podstoupilo MRI měření, včetně klidového stavu a funkční MRI související s událostmi, zobrazování difuzního tenzoru (DTI) a strukturální MRI T1/T2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Časové okno: Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
ADHD a komorbidity budou hodnoceny Conners 3 dotazníkem
Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Kognitivní fungování
Časové okno: Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Měření paměti, pozornosti a exekutivních funkcí bude hodnoceno pomocí Diagnostické baterie pro hodnocení kognitivních funkcí (PU1)
Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Kontrola pozornosti
Časové okno: Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Bude použit test sítě Attention (ANT).
Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Trvalá a selektivní pozornost
Časové okno: Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Počítačové konektory Použije se úloha nepřetržitého výkonu (CPT).
Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Kontrola inhibice
Časové okno: Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Jako součást měření MRI bude použita úloha CARIT (Conditioned Approach Response Inhibise Task).
Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Kontrola inhibice
Časové okno: Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Úloha Go/No Go bude použita jako součást měření MRI.
Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvocient inteligence v plném rozsahu (IQ)
Časové okno: Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
IQ bude měřeno Stanford-Binet Intelligence Scales, 5. vydání (SB5).
Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Fungování rodiny
Časové okno: Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
K odhadu sociálního fungování dětí (fungování rodiny) bude použita polská adaptace FACES-IV (Flexibility and Cohesion Evaluation Scale; SOR).
Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Vztahy se sourozenci
Časové okno: Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
K posouzení sociálního fungování dětí (vztahy se sourozenci) bude sloužit Dotazník pro sourozenecké vztahy (KRR), který je doplňkem Škály SOR.
Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Problémy chování, emocionální a sociální problémy
Časové okno: Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Pro toto hodnocení bude použita škála sebehodnocení mládeže (YSR).
Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Problémy s chováním
Časové okno: Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022
Dotazník Child Behavior Checklist (CBCL) bude shromažďovat informace o osmi doménách syndromu: úzkostný/depresivní, depresivní, somatické potíže, sociální problémy, problémy s myšlením, problémy s pozorností, chování porušující pravidla, agresivní chování.
Od 1. října 2020 do 31. prosince 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Spolupracovníci

Institute of Environmental Protection - National Research Institute (IOS-PIB)
Foundation for Polish Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE_24042019A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit