Determinando o impacto da poluição do ar no cérebro em desenvolvimento (NeuroSmog)
28 de setembro de 2020 atualizado por: Marcin Szwed, Jagiellonian University
NeuroSmog: determinando o impacto da poluição do ar no cérebro em desenvolvimento
- Antecedentes: Estudos recentes têm relacionado a exposição ao material particulado (PM) no ar a resultados de neurodesenvolvimento, mas os resultados são mistos e os mecanismos não são claros. Nosso objetivo é determinar o impacto do PM no cérebro em desenvolvimento de crianças em idade escolar na Polônia, um país europeu caracterizado por níveis muito altos de poluição do ar. Os investigadores pretendem determinar o impacto do PM no cérebro em desenvolvimento de crianças em idade escolar na Polónia, um país europeu caracterizado por níveis muito elevados de poluição do ar.
- Área de estudo: 19 cidades em três voivodias (Pequena Polônia, Silésia, Opole) no sul da Polônia. Para reduzir a confusão por urbanicidade e, ao mesmo tempo, obter contrastes suficientes nos níveis de PM sem custos logísticos muito altos, as cidades foram selecionadas por tamanho (grande e pequeno) e por níveis de PM (alto, médio e baixo).
- Delineamento: Estudo de caso-controle com 800 crianças recrutadas em dois anos escolares, com dois controles populacionais por caso de TDAH. Os casos suspeitos serão recrutados em instalações especializadas e, presumivelmente, crianças sem TDAH serão recrutadas em escolas primárias.
- Avaliação da exposição: grades de PM e outros poluentes atmosféricos em toda a Polônia serão criadas para os anos de 2006 a 2021 usando modelos estatísticos para incorporar dados de uso da terra, estimativas de modelos de transporte, observações de satélite e medições de poluição do ar da rede de monitoramento polonesa. As exposições pré-natal, no início da vida, ao longo da vida e simultâneas serão calculadas.
- Testes psicológicos: Todas as crianças e seus pais passarão por uma série de testes psicológicos e entrevistas que serão realizadas durante as três visitas às instalações de recrutamento.
- Neuroimagem: Cada participante passará por uma sessão de ressonância magnética (MRI) que será realizada de acordo com as recomendações do projeto Human Connectome Adolescent Brain Cognitive Development. A digitalização será realizada em um único scanner em Cracóvia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcin Szwed, Dr. hab.
- Número de telefone: +48 12 663 24 40
- E-mail: m.szwed@uj.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Iana Markevych, PhD
- E-mail: iana.markevych@uj.edu.pl
Locais de estudo
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Kraków, Polônia, 30-060
- Institute of Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 13 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
800 crianças de 10 a 13 anos serão amostradas para o estudo NeuroSmog.
Ambos os casos de TDAH e controles populacionais serão inscritos, dois controles por caso.
Os casos serão recrutados em instalações especializadas e os controles serão selecionados aleatoriamente em 30 escolas primárias selecionadas aleatoriamente em 19 cidades grandes e pequenas na Polônia Menor, províncias da Silésia e Opole no sul da Polônia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequentar a escola em uma das cidades especificadas
- Idade 10-13 anos (4ª a 6ª série)
- Falante nativo de polonês
- Inteligência normal ou acima
- Oportunidades educacionais padrão
- Acuidade visual e auditiva normal ou corrigida
- Sem déficit sensorial grosseiro, sem problemas comportamentais grosseiros
- Sem história de doença neurológica
Critério de exclusão:
- Transtorno do espectro autista (TEA)
- FAS
- FAE
- deficiência intelectual
- Distúrbios metabólicos
- Distúrbios genéticos
- Epilepsia
- Paralisia cerebral
- Transtornos de Humor
- Síndrome de Tourette
- Outras doenças, incluindo farmacoterapia
- Índice de Apgar < 8
- Baixo peso ao nascer (abaixo de 2500 g)
- Parto prematuro (abaixo de 35 semanas de gestação)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Casos
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Cada criança terá três sessões com psicólogos e será diagnosticada como tendo ou não TDAH. Todas as crianças serão convidadas a ir a Cracóvia para passar por medições de ressonância magnética, incluindo ressonância magnética funcional relacionada ao evento e estado de repouso, imagem por tensor de difusão (DTI) e ressonância magnética estrutural T1/T2. |
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Crianças sem Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade
Controles de população
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Cada criança terá três sessões com psicólogos e será diagnosticada como tendo ou não TDAH. Todas as crianças serão convidadas a ir a Cracóvia para passar por medições de ressonância magnética, incluindo ressonância magnética funcional relacionada ao evento e estado de repouso, imagem por tensor de difusão (DTI) e ressonância magnética estrutural T1/T2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Prazo: 1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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TDAH e comorbidades serão avaliados pelo questionário Conners 3
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1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Funcionamento cognitivo
Prazo: 1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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A medição da memória, atenção e funções executivas será avaliada pela bateria de diagnóstico para avaliação das funções cognitivas (PU1)
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1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Controle de atenção
Prazo: 1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Será utilizado o Teste de Rede de Atenção (ANT).
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1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Atenção sustentada e seletiva
Prazo: 1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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A Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT) de Conners de Computador será usada.
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1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Controle de inibição
Prazo: 1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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A Tarefa de Inibição de Resposta de Abordagem Condicionada (CARIT) será usada como parte das medições de ressonância magnética.
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1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Controle de inibição
Prazo: 1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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A tarefa Go/No Go será usada como parte das medições de ressonância magnética.
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1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quociente de inteligência em escala total (QI)
Prazo: 1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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O QI será medido pelas Escalas de Inteligência Stanford-Binet, 5ª Edição (SB5).
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1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Funcionamento familiar
Prazo: 1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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A adaptação polonesa do FACES-IV (Escalas de Avaliação de Flexibilidade e Coesão; SOR) será usada para estimar o funcionamento social das crianças (funcionamento familiar).
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1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Relacionamento com irmãos
Prazo: 1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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O Questionário de Relacionamento entre Irmãos (KRR), que é um complemento da Escala SOR, será utilizado para avaliar o funcionamento social das crianças (relacionamento com irmãos).
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1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Problemas comportamentais, emocionais e sociais
Prazo: 1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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A Youth Self-Report Scale (YSR) será usada para esta avaliação.
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1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Problemas comportamentais
Prazo: 1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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O questionário Child Behavior Checklist (CBCL) coletará informações sobre os oito domínios da síndrome: ansioso/deprimido, deprimido, queixas somáticas, problemas sociais, problemas de pensamento, problemas de atenção, comportamento de quebra de regras, comportamento agressivo
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1 de outubro de 2020 até 31 de dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KE_24042019A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .