Bestemme virkningen av luftforurensning på hjernen i utvikling (NeuroSmog)
28. september 2020 oppdatert av: Marcin Szwed, Jagiellonian University
NeuroSmog: Bestemme virkningen av luftforurensning på hjernen i utvikling
- Bakgrunn: Nyere studier har koblet eksponering for luftbårne partikler (PM) til nevroutviklingsresultater, men funnene er blandede og mekanismene er uklare. Vi tar sikte på å bestemme virkningen av PM på hjernen til skolebarn i utvikling i Polen, et europeisk land preget av svært høye nivåer av luftforurensning. Etterforskerne tar sikte på å fastslå virkningen av PM på hjernen til skolebarn i utvikling i Polen, et europeisk land preget av svært høye nivåer av luftforurensning.
- Studieområde: 19 byer i tre voivodskap (Lesser Poland, Silesian, Opole) i det sørlige Polen. For å redusere forvirring av urbanitet og samtidig oppnå tilstrekkelige kontraster i PM-nivåer uten for høye logistikkkostnader, ble byene valgt etter størrelse (stor og liten) og etter PM-nivåer (høy, middels og lav).
- Design: Kasuskontrollstudie med 800 barn rekruttert over to skoleår, med to populasjonskontroller per ADHD-tilfelle. Mistenkte tilfeller vil bli rekruttert i spesialiserte fasiliteter og antagelig vil ADHD-frie barn rekrutteres i grunnskolen.
- Eksponeringsvurdering: Nett for PM og andre luftforurensninger i hele Polen vil bli opprettet for årene 2006 til 2021 ved bruk av statistiske modeller for å inkludere arealbruksdata, estimater fra transportmodeller, satellittobservasjoner og luftforurensningsmålinger fra polsk overvåkingsnettverk. Prenatal, tidlig, livslang og samtidig eksponering vil bli beregnet.
- Psykologisk testing: Hvert barn og deres foreldre vil gjennomføre en serie psykologiske tester og intervjuer som vil bli gjennomført under deres tre besøk til rekrutteringsanlegget.
- Nevroimaging: Hver deltaker vil gjennomgå en Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanneøkt som vil bli utført i henhold til Human Connectome Adolescent Brain Cognitive Development-prosjektets anbefalinger. Skanning vil bli utført på en enkelt skanner i Krakow.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marcin Szwed, Dr. hab.
- Telefonnummer: +48 12 663 24 40
- E-post: m.szwed@uj.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Iana Markevych, PhD
- E-post: iana.markevych@uj.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 30-060
- Institute of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 13 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
800 barn i alderen 10-13 år vil bli tatt med i NeuroSmog-studien.
Både ADHD-tilfeller og befolkningskontroller vil bli registrert, to kontroller per tilfelle.
Saker vil bli rekruttert i spesialiserte fasiliteter og kontroller vil bli tilfeldig utvalgt i tilfeldig utvalgte 30 barneskoler fordelt på 19 store og små byer i voivodskapene Lesser Polen, Schlesien og Opole i det sørlige Polen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Går på skole i en av de angitte byene
- Alder 10-13 år (4.-6. klasse)
- Innfødt polsk høyttaler
- Normal eller over intelligens
- Standard utdanningsmuligheter
- Normal eller korrigert til normal syns- og hørselsstyrke
- Ingen grove sensoriske underskudd, ingen grove atferdsproblemer
- Ingen historie med nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Autismespekterforstyrrelse (ASD)
- FAS
- FAE
- Intellektuell funksjonshemming
- Metabolske forstyrrelser
- Genetiske lidelser
- Epilepsi
- Cerebral parese
- Humørsykdommer
- Tourettes syndrom
- Andre sykdommer inkludert farmakoterapi
- Apgar-score < 8
- Lav fødselsvekt (under 2500 g)
- Prematur fødsel (under 35. svangerskapsuke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse
Saker
|
Hvert barn vil ha tre økter med psykologer og bli diagnostisert med eller ikke ha ADHD. Hvert barn vil bli invitert til Krakow for å gjennomgå MR-målinger, inkludert hviletilstand og hendelsesrelatert funksjonell MR, diffusjonstensoravbildning (DTI) og T1/T2 strukturell MR. |
|
Barn uten oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
Befolkningskontroll
|
Hvert barn vil ha tre økter med psykologer og bli diagnostisert med eller ikke ha ADHD. Hvert barn vil bli invitert til Krakow for å gjennomgå MR-målinger, inkludert hviletilstand og hendelsesrelatert funksjonell MR, diffusjonstensoravbildning (DTI) og T1/T2 strukturell MR. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
ADHD og komorbiditeter vil bli vurdert av Conners 3 spørreskjema
|
1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
Måling av minne, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner vil bli vurdert av Diagnostic battery for kognitive funksjonsevaluering (PU1)
|
1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
|
Oppmerksomhetskontroll
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
Attention Network Test (ANT) vil bli brukt.
|
1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
|
Vedvarende og selektiv oppmerksomhet
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
Computer Conners Continuous Performance Task (CPT) vil bli brukt.
|
1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
|
Inhiberingskontroll
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
Conditioned Approach Response Inhibition Task (CARIT) vil bli brukt som en del av MR-målinger.
|
1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
|
Inhiberingskontroll
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
Go/No Go-oppgave vil bli brukt som en del av MR-målinger.
|
1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full-Scale Intelligence Quotient (IQ)
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
IQ vil bli målt av Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition (SB5).
|
1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
Polsk tilpasning av FACES-IV (Flexibility and Cohesion Evaluation Scales; SOR) vil bli brukt for å estimere sosial funksjon hos barna (familiefunksjon).
|
1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
|
Forhold til søsken
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
Søskenforholdsspørreskjema (KRR), som er et supplement til SOR-skalaen, vil bli brukt for å vurdere sosial fungering hos barna (forhold til søsken).
|
1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
|
Atferdsmessige, emosjonelle og sosiale problemer
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
Youth Self-Report Scale (YSR) vil bli brukt til denne vurderingen.
|
1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
|
Atferdsproblemer
Tidsramme: 1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
Child Behavior Checklist (CBCL) spørreskjema vil samle informasjon om de åtte syndromdomenene: engstelig/deprimert, deprimert, somatiske plager, sosiale problemer, tankeproblemer, oppmerksomhetsproblemer, regelbrytende atferd, aggressiv atferd
|
1. oktober 2020 til 31. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KE_24042019A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .