Determinación del impacto de la contaminación del aire en el cerebro en desarrollo (NeuroSmog)
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Marcin Szwed, Jagiellonian University
NeuroSmog: Determinación del impacto de la contaminación del aire en el cerebro en desarrollo
- Antecedentes: estudios recientes han relacionado la exposición a partículas en el aire (PM) con resultados del desarrollo neurológico, pero los hallazgos son contradictorios y los mecanismos no están claros. Nuestro objetivo es determinar el impacto de PM en el cerebro en desarrollo de escolares en Polonia, un país europeo caracterizado por niveles muy altos de contaminación del aire. El objetivo de los investigadores es determinar el impacto de las partículas en el cerebro en desarrollo de escolares en Polonia, un país europeo caracterizado por niveles muy altos de contaminación del aire.
- Área de estudio: 19 ciudades en tres voivodatos (Pequeña Polonia, Silesia, Opole) en el sur de Polonia. Para reducir la confusión por urbanidad y, al mismo tiempo, lograr suficientes contrastes en los niveles de PM sin costos logísticos demasiado altos, se seleccionaron las localidades por tamaño (grande y pequeño) y por niveles de PM (alto, medio y bajo).
- Diseño: Estudio de casos y controles con 800 niños reclutados durante dos años escolares, con dos controles de población por un caso de TDAH. Los casos sospechosos serán reclutados en instalaciones especializadas y, presumiblemente, los niños libres de TDAH serán reclutados en las escuelas primarias.
- Evaluación de la exposición: se crearán cuadrículas de PM y otros contaminantes del aire en toda Polonia para los años 2006 a 2021 utilizando modelos estadísticos para incorporar datos de uso del suelo, estimaciones de modelos de transporte, observaciones satelitales y mediciones de contaminación del aire de la red de monitoreo polaca. Se calcularán las exposiciones prenatales, en los primeros años de vida, de por vida y concurrentes.
- Pruebas psicológicas: Cada niño y sus padres completarán una serie de pruebas psicológicas y entrevistas que se realizarán durante sus tres visitas al centro de reclutamiento.
- Neuroimagen: Cada participante se someterá a una sesión de resonancia magnética (MRI) que se realizará de acuerdo con las recomendaciones del proyecto de Desarrollo Cognitivo del Cerebro Adolescente del Conectoma Humano. El escaneo se realizará en un solo escáner en Cracovia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcin Szwed, Dr. hab.
- Número de teléfono: +48 12 663 24 40
- Correo electrónico: m.szwed@uj.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Iana Markevych, PhD
- Correo electrónico: iana.markevych@uj.edu.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kraków, Polonia, 30-060
- Institute of Psychology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 13 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
800 niños de 10 a 13 años serán incluidos en la muestra del estudio NeuroSmog.
Se inscribirán tanto casos de TDAH como controles de población, dos controles por caso.
Los casos se reclutarán en instalaciones especializadas y los controles se seleccionarán aleatoriamente en 30 escuelas primarias seleccionadas al azar en 19 ciudades grandes y pequeñas en la Pequeña Polonia, los voivodatos de Silesia y Opole en el sur de Polonia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a la escuela en una de las ciudades especificadas
- Edad 10-13 años (4to a 6to grado)
- Hablante nativo de polaco
- Inteligencia normal o superior
- Oportunidades educativas estándar
- Agudeza visual y auditiva normal o corregida a normal
- Sin déficit sensorial grave, sin problemas conductuales graves
- Sin antecedentes de enfermedad neurológica
Criterio de exclusión:
- Trastorno del espectro autista (TEA)
- SAF
- FAE
- Discapacidad intelectual
- Desordenes metabólicos
- Desordenes genéticos
- Epilepsia
- Parálisis cerebral
- Trastornos del estado de ánimo
- Síndrome de Tourette
- Otras enfermedades, incluida la farmacoterapia
- Puntuación de Apgar < 8
- Bajo peso al nacer (menos de 2500 g)
- Nacimiento prematuro (por debajo de las 35 semanas de gestación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Niños con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad
Casos
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Cada niño tendrá tres sesiones con psicólogos y será diagnosticado con TDAH o no. Todos los niños serán invitados a Cracovia para someterse a mediciones de resonancia magnética, incluida la resonancia magnética funcional en estado de reposo y relacionada con eventos, imágenes de tensor de difusión (DTI) y resonancia magnética estructural T1/T2. |
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Niños sin Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
Controles de población
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Cada niño tendrá tres sesiones con psicólogos y será diagnosticado con TDAH o no. Todos los niños serán invitados a Cracovia para someterse a mediciones de resonancia magnética, incluida la resonancia magnética funcional en estado de reposo y relacionada con eventos, imágenes de tensor de difusión (DTI) y resonancia magnética estructural T1/T2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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El TDAH y las comorbilidades se evaluarán mediante el cuestionario Conners 3
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1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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La medición de la memoria, la atención y las funciones ejecutivas se evaluará mediante la batería de diagnóstico para la evaluación de las funciones cognitivas (PU1)
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1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Control de atencion
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Se utilizará la prueba de red de atención (ANT).
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1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Atención sostenida y selectiva.
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Se utilizará la tarea de rendimiento continuo (CPT) de Computer Conners.
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1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Control de inhibición
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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La tarea de inhibición de la respuesta de aproximación condicionada (CARIT) se utilizará como parte de las mediciones de IRM.
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1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Control de inhibición
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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La tarea Go/No Go se utilizará como parte de las mediciones de MRI.
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1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cociente de inteligencia (CI) a gran escala
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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El coeficiente intelectual se medirá mediante las escalas de inteligencia Stanford-Binet, 5.ª edición (SB5).
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1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Funcionamiento familiar
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Se utilizará la adaptación polaca de las FACES-IV (Escalas de Evaluación de Flexibilidad y Cohesión; SOR) para estimar el funcionamiento social de los niños (funcionamiento familiar).
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1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Relaciones con los hermanos
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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El Cuestionario de Relación de Hermanos (KRR), que es un complemento de la Escala SOR, se utilizará para evaluar el funcionamiento social de los niños (relaciones con hermanos).
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1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Problemas de conducta, emocionales y sociales.
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Para esta evaluación se utilizará la Escala de autoinforme juvenil (YSR).
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1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Problemas de conducta
Periodo de tiempo: 1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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El cuestionario Child Behavior Checklist (CBCL) recopilará información sobre los ocho dominios del síndrome: ansiedad/depresión, depresión, quejas somáticas, problemas sociales, problemas de pensamiento, problemas de atención, comportamiento que rompe las reglas, comportamiento agresivo
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1 de octubre de 2020 al 31 de diciembre de 2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KE_24042019A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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