Het bepalen van de impact van luchtverontreiniging op de zich ontwikkelende hersenen (NeuroSmog)
28 september 2020 bijgewerkt door: Marcin Szwed, Jagiellonian University
NeuroSmog: het bepalen van de impact van luchtverontreiniging op de zich ontwikkelende hersenen
- Achtergrond: Recente studies hebben blootstelling aan zwevende deeltjes (PM) in verband gebracht met neurologische ontwikkelingsresultaten, maar de bevindingen zijn gemengd en de mechanismen zijn onduidelijk. We streven ernaar de impact van PM op de zich ontwikkelende hersenen van schoolkinderen in Polen, een Europees land dat wordt gekenmerkt door zeer hoge niveaus van luchtverontreiniging, te bepalen. De onderzoekers willen de impact van PM op de zich ontwikkelende hersenen van schoolkinderen in Polen bepalen, een Europees land dat wordt gekenmerkt door zeer hoge niveaus van luchtverontreiniging.
- Studiegebied: 19 steden in drie woiwodschappen (Klein-Polen, Silezië, Opole) in het zuiden van Polen. Om vertroebeling door stedelijkheid te verminderen en tegelijkertijd voldoende contrasten in PM-niveaus te bereiken zonder al te hoge logistieke kosten, werden steden geselecteerd op grootte (groot en klein) en op PM-niveaus (hoog, gemiddeld en laag).
- Opzet: Case-control studie met 800 kinderen gerekruteerd gedurende twee schooljaren, met twee populatiecontroles per één ADHD-case. Verdachte gevallen zullen worden gerekruteerd in gespecialiseerde voorzieningen en vermoedelijk ADHD-vrije kinderen zullen worden gerekruteerd op basisscholen.
- Blootstellingsbeoordeling: voor de jaren 2006 tot 2021 zullen roosters voor PM en andere luchtverontreinigende stoffen in heel Polen worden gemaakt met behulp van statistische modellen om gegevens over landgebruik, schattingen van transportmodellen, satellietwaarnemingen en luchtverontreinigingsmetingen van het Poolse monitoringnetwerk op te nemen. Prenatale, jonge, levenslange en gelijktijdige blootstellingen zullen worden berekend.
- Psychologische tests: elk kind en zijn ouders zullen een reeks psychologische tests en interviews afleggen die zullen worden afgenomen tijdens hun drie bezoeken aan de wervingsfaciliteit.
- Neuroimaging: Elke deelnemer ondergaat een Magnetic Resonance Imaging (MRI) scansessie die zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van het Human Connectome Adolescent Brain Cognitive Development-project. Het scannen zal worden uitgevoerd op een enkele scanner in Krakau.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marcin Szwed, Dr. hab.
- Telefoonnummer: +48 12 663 24 40
- E-mail: m.szwed@uj.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Iana Markevych, PhD
- E-mail: iana.markevych@uj.edu.pl
Studie Locaties
-
-
-
Kraków, Polen, 30-060
- Institute of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 13 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
800 kinderen van 10-13 jaar zullen worden bemonsterd voor de NeuroSmog-studie.
Zowel ADHD-gevallen als populatiecontroles worden ingeschreven, twee controles per geval.
Cases zullen worden gerekruteerd in gespecialiseerde faciliteiten en controles zullen willekeurig worden bemonsterd in willekeurig geselecteerde 30 basisscholen in 19 grote en kleine steden in Klein-Polen, de woiwodschappen Silezië en Opole in het zuiden van Polen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Naar school gaan in een van de genoemde steden
- Leeftijd 10-13 jaar (4e-6e leerjaar)
- Inheemse Poolse spreker
- Normaal of boven intelligentie
- Standaard opleidingsmogelijkheden
- Normaal of gecorrigeerd tot normale visuele en auditieve scherpte
- Geen grove sensorische stoornissen, geen grove gedragsproblemen
- Geen geschiedenis van neurologische ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Autismespectrumstoornis (ASS)
- FAS
- FAE
- Verstandelijk gehandicapt
- Stofwisselingsziekten
- Genetische afwijkingen
- Epilepsie
- Cerebrale parese
- Stemmingsstoornissen
- Tourette syndroom
- Andere ziekten, waaronder farmacotherapie
- Apgarscore < 8
- Laag geboortegewicht (minder dan 2500 g)
- Vroeggeboorte (minder dan 35 weken zwangerschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Gevallen
|
Elk kind krijgt drie sessies met psychologen en wordt gediagnosticeerd met of niet ADHD. Elk kind zal worden uitgenodigd om naar Krakau te komen om MRI-metingen te ondergaan, waaronder rusttoestand en gebeurtenisgerelateerde functionele MRI, Diffusion Tensor Imaging (DTI) en T1/T2 structurele MRI. |
|
Kinderen zonder aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
Bevolkingscontroles
|
Elk kind krijgt drie sessies met psychologen en wordt gediagnosticeerd met of niet ADHD. Elk kind zal worden uitgenodigd om naar Krakau te komen om MRI-metingen te ondergaan, waaronder rusttoestand en gebeurtenisgerelateerde functionele MRI, Diffusion Tensor Imaging (DTI) en T1/T2 structurele MRI. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Tijdsspanne: 1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
ADHD en comorbiditeiten zullen worden beoordeeld door middel van de Conners 3-vragenlijst
|
1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
|
Cognitief functioneren
Tijdsspanne: 1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
Meting van geheugen, aandacht en executieve functies zal worden beoordeeld door de diagnostische batterij voor evaluatie van cognitieve functies (PU1)
|
1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
|
Controle van de aandacht
Tijdsspanne: 1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
Aandachtsnetwerktest (ANT) wordt gebruikt.
|
1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
|
Aanhoudende en selectieve aandacht
Tijdsspanne: 1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
Computer Conners Continuous Performance Task (CPT) zal worden gebruikt.
|
1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
|
Remming controle
Tijdsspanne: 1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
Conditioned Approach Response Inhibition Task (CARIT) zal worden gebruikt als onderdeel van MRI-metingen.
|
1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
|
Remming controle
Tijdsspanne: 1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
De Go/No Go-taak wordt gebruikt als onderdeel van MRI-metingen.
|
1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intelligentiequotiënt (IQ) op volledige schaal
Tijdsspanne: 1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
IQ wordt gemeten door Stanford-Binet Intelligence Scales, 5th Edition (SB5).
|
1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: 1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
Poolse aanpassing van de FACES-IV (Flexibility and Cohesion Evaluation Scales; SOR) zal gebruikt worden om het sociaal functioneren van de kinderen in te schatten (gezinsfunctioneren).
|
1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
|
Relaties met broers en zussen
Tijdsspanne: 1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
Siblings Relationship Questionnaire (KRR), een aanvulling op de SOR-schaal, zal worden gebruikt om het sociaal functioneren van de kinderen (relaties met broers en zussen) te beoordelen.
|
1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
|
Gedragsproblemen, emotionele en sociale problemen
Tijdsspanne: 1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
Voor deze beoordeling wordt gebruik gemaakt van de Youth Self-Report Scale (YSR).
|
1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
|
Gedragsproblemen
Tijdsspanne: 1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
De vragenlijst Child Behavior Checklist (CBCL) verzamelt informatie over de acht syndroomdomeinen: angstig/depressief, depressief, somatische klachten, sociale problemen, denkproblemen, aandachtsproblemen, regelovertredend gedrag, agressief gedrag
|
1 oktober 2020 tot 31 december 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KE_24042019A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .