Определение влияния загрязнения воздуха на развивающийся мозг (NeuroSmog)
28 сентября 2020 г. обновлено: Marcin Szwed, Jagiellonian University
Нейросмог: определение влияния загрязнения воздуха на развивающийся мозг
- Справочная информация. Недавние исследования связывают воздействие взвешенных в воздухе твердых частиц (ТЧ) с последствиями для развития нервной системы, но результаты неоднозначны, а механизмы неясны. Мы стремимся определить влияние ТЧ на развивающийся мозг школьников в Польше, европейской стране, характеризующейся очень высоким уровнем загрязнения воздуха. Исследователи стремятся определить влияние ТЧ на развивающийся мозг школьников в Польше, европейской стране, для которой характерен очень высокий уровень загрязнения воздуха.
- Область исследования: 19 городов в трех воеводствах (Малопольское, Силезское, Опольское) на юге Польши. Чтобы уменьшить путаницу из-за урбанизации и в то же время добиться достаточного контраста уровней PM без слишком высоких логистических затрат, города были выбраны по размеру (большие и малые) и по уровням PM (высокий, средний и низкий).
- Дизайн: исследование случай-контроль с участием 800 детей, набранных в течение двух школьных лет, с двумя группами контроля на один случай СДВГ. Подозрительные случаи будут набраны в специализированных учреждениях, а дети, предположительно свободные от СДВГ, будут набраны в начальных школах.
- Оценка воздействия: общепольские сетки по ТЧ и другим загрязнителям воздуха будут созданы на период с 2006 по 2021 год с использованием статистических моделей для включения данных о землепользовании, оценок транспортных моделей, спутниковых наблюдений и измерений загрязнения воздуха из польской сети мониторинга. Будут рассчитаны пренатальные, ранние, пожизненные и одновременные воздействия.
- Психологическое тестирование: каждый ребенок и его родители должны пройти серию психологических тестов и интервью, которые будут проведены во время их трех посещений рекрутского центра.
- Нейровизуализация: каждый участник пройдет сеанс магнитно-резонансной томографии (МРТ), который будет проводиться в соответствии с рекомендациями проекта когнитивного развития человеческого коннектома в подростковом возрасте. Сканирование будет производиться на одном сканере в Кракове.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcin Szwed, Dr. hab.
- Номер телефона: +48 12 663 24 40
- Электронная почта: m.szwed@uj.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Iana Markevych, PhD
- Электронная почта: iana.markevych@uj.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Kraków, Польша, 30-060
- Institute of Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
800 детей в возрасте 10-13 лет примут участие в исследовании NeuroSmog.
Будут зарегистрированы как пациенты с СДВГ, так и контрольная популяция, по два контрольных на каждый случай.
Случаи будут набраны в специализированных учреждениях, а контроли будут отобраны случайным образом в случайно выбранных 30 начальных школах в 19 больших и малых городах Малопольского, Силезского и Опольского воеводств на юге Польши.
Описание
Критерии включения:
- Посещение школы в одном из указанных городов
- Возраст 10-13 лет (4-6 класс)
- Носитель польского языка
- Нормальный или выше интеллект
- Стандартные образовательные возможности
- Нормальная или скорректированная до нормальной острота зрения и слуха
- Нет грубого сенсорного дефицита, нет серьезных поведенческих проблем
- Отсутствие в анамнезе неврологических заболеваний
Критерий исключения:
- Расстройство аутистического спектра (РАС)
- ФАС
- ФАЭ
- Интеллектуальная недееспособность
- Метаболические нарушения
- Генетические расстройства
- эпилепсия
- ДЦП
- Расстройства настроения
- Синдром Туретта
- Другие заболевания, включая фармакотерапию
- Оценка по шкале Апгар < 8
- Низкий вес при рождении (менее 2500 г)
- Преждевременные роды (до 35 недель беременности)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Случаи
|
Каждый ребенок пройдет три сеанса с психологом и ему будет поставлен диагноз наличия или отсутствия СДВГ. Каждый ребенок будет приглашен в Краков для прохождения МРТ-исследований, включая функциональную МРТ в состоянии покоя и связанную с событием, диффузионно-тензорную томографию (DTI) и структурную МРТ T1/T2. |
|
Дети без синдрома дефицита внимания и гиперактивности
Контроль населения
|
Каждый ребенок пройдет три сеанса с психологом и ему будет поставлен диагноз наличия или отсутствия СДВГ. Каждый ребенок будет приглашен в Краков для прохождения МРТ-исследований, включая функциональную МРТ в состоянии покоя и связанную с событием, диффузионно-тензорную томографию (DTI) и структурную МРТ T1/T2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)
Временное ограничение: С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
СДВГ и сопутствующие заболевания будут оцениваться с помощью опросника Conners 3.
|
С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Измерение памяти, внимания и исполнительных функций будет оцениваться с помощью диагностической батареи для оценки когнитивных функций (PU1).
|
С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Контроль внимания
Временное ограничение: С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Будет использоваться сетевой тест внимания (ANT).
|
С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Устойчивое и избирательное внимание
Временное ограничение: С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Будет использоваться компьютер Conners Continuous Performance Task (CPT).
|
С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Запрет управления
Временное ограничение: С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Задача торможения реакции условного подхода (CARIT) будет использоваться как часть измерений МРТ.
|
С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Запрет управления
Временное ограничение: С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Задача Go/No Go будет использоваться как часть измерений МРТ.
|
С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полномасштабный коэффициент интеллекта (IQ)
Временное ограничение: С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
IQ будет измеряться по шкале интеллекта Стэнфорда-Бине, 5-е издание (SB5).
|
С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Семейное функционирование
Временное ограничение: С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Польская адаптация FACES-IV (Шкалы оценки гибкости и сплоченности; SOR) будет использоваться для оценки социального функционирования детей (семейного функционирования).
|
С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Отношения с братьями и сестрами
Временное ограничение: С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Опросник отношений между братьями и сестрами (KRR), который является дополнением к шкале SOR, будет использоваться для оценки социального функционирования детей (отношения с братьями и сестрами).
|
С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Поведенческие, эмоциональные и социальные проблемы
Временное ограничение: С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Для этой оценки будет использоваться шкала самооценки молодежи (YSR).
|
С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Поведенческие проблемы
Временное ограничение: С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Анкета Контрольного списка поведения ребенка (CBCL) соберет информацию о восьми доменах синдрома: тревога/депрессия, депрессия, соматические жалобы, социальные проблемы, проблемы с мышлением, проблемы с вниманием, поведение, нарушающее правила, агрессивное поведение.
|
С 1 октября 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KE_24042019A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .